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Effets de la dose du soir de méthylphénidate à libération immédiate sur le sommeil chez les enfants atteints de TDAH

16 septembre 2019 mis à jour par: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Effets de la dose du soir de méthylphénidate à libération immédiate sur le sommeil chez les enfants atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo

Plus de 10 % des enfants aux États-Unis reçoivent un diagnostic de TDAH, et près de la moitié de ces enfants présentent des troubles du sommeil modérés à graves, ce qui aggrave encore leur fonctionnement scolaire, émotionnel et social déjà altéré. Chez les enfants atteints de TDAH, 34 % des somnifères prescrits sont des antipsychotiques qui peuvent entraîner une prise de poids marquée et des changements métaboliques ; les autres médicaments se sont soit révélés inefficaces, soit difficiles à tolérer, soit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les jeunes. L'endormissement retardé est fortement corrélé aux symptômes actifs du TDAH et du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), ce qui suggère qu'un meilleur contrôle des comportements perturbateurs pourrait améliorer les habitudes de sommeil et cette application évaluera si l'extension des effets thérapeutiques des stimulants du SNC en début de soirée s'améliore début de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette application est d'évaluer l'impact de l'option de traitement plus sûre, le méthylphénidate (MPH), sur les problèmes de sommeil et de comportement chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et d'insomnie comportementale de l'enfance (BIC). Le TDAH touche plus de 11 % des jeunes d'âge scolaire. De même, les troubles du sommeil pédiatriques surviennent chez plus d'un tiers des enfants et ont un impact sur plusieurs domaines du fonctionnement de l'enfant ainsi que sur celui de ses parents. Les enfants atteints de TDAH courent un risque accru de problèmes de sommeil avec une comorbidité stupéfiante pouvant atteindre 70 %, tandis que la privation de sommeil aggrave le fonctionnement social, émotionnel et scolaire déjà altéré des enfants atteints de TDAH. Par conséquent, l'amélioration du sommeil peut se traduire par un meilleur fonctionnement dans plusieurs domaines. La latence d'endormissement retardée (SOL) et la résistance à l'heure du coucher, l'élément clé du type de BIC à fixation de limite, sont particulièrement susceptibles de se produire chez les enfants atteints de TDAH. Les médicaments sont couramment utilisés pour les deux conditions avec plus de 6% de tous les enfants d'âge scolaire aux États-Unis qui se sont fait prescrire des médicaments pour le TDAH et 7% pour le sommeil. Chez les enfants atteints de TDAH, 34 % des somnifères prescrits sont des antipsychotiques qui peuvent entraîner une prise de poids marquée et des changements métaboliques. Les autres médicaments pour le sommeil se sont avérés inefficaces, difficiles à tolérer ou n'ont pratiquement pas été étudiés chez les jeunes. MPH dispose d'une vaste base de données soutenant leur innocuité et leur efficacité. Les études objectives sur le sommeil du MPH n'ont pas trouvé de résultats cohérents, quelques études rapportant un SOL retardé et d'autres rapportant une amélioration de la qualité du sommeil. Par conséquent, cette proposition évaluera l'impact de l'extension du traitement au MPH en début de soirée sur l'endormissement à l'aide d'un essai randomisé de 3 semaines avec des sujets de 0,3 mg/kg de MPH à libération immédiate (IR) dosé 3 heures avant le coucher par rapport à un placebo. chez 38 enfants atteints de TDAH et de SOL chroniquement retardé qui ont des antécédents d'utilisation prolongée de stimulants. Les enquêteurs recruteront 38 enfants âgés de 6 à 12 ans de tout sexe et de tout statut racial/ethnique atteints de TDAH qui ont été traités avec une dose matinale stable de MPH à libération prolongée (ER) pendant une période prolongée (30 jours ou plus) à partir des soins primaires. et des cliniques psychiatriques au Hershey Medical Center à Hershey, PA. Le recrutement sera scindé en trois vagues (13, 13, 12 participants). Il sera rappelé aux parents d'administrer la dose de médicament en aveugle par SMS chaque soir (ou appel téléphonique du personnel de l'étude) 3 heures avant l'heure du coucher souhaitée. L'endormissement sera mesuré par actigraphie et journal du sommeil, les parents signalant également le niveau de symptômes ODD et ADHD le soir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 6 à 12 ans (inclus) et capable d'avaler une capsule
  2. Les enfants qui ont été traités avec une dose matinale stable de méthylphénidate à libération prolongée ou une dose deux fois par jour de méthylphénidate à libération immédiate pendant une période prolongée (30 jours ou plus).
  3. Diagnostic DSM V du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : le diagnostic sera évalué sur le calendrier d'entretien diagnostique informatisé du NIMH pour les enfants (C-DISC) et sur les échelles d'évaluation des parents et des enseignants.
  4. Les enfants atteints de tout sous-type de TDAH répondant aux critères ci-dessus seront éligibles, bien que l'on s'attende à ce que la majorité soit du sous-type combiné de TDAH compte tenu de l'association entre ce sous-type et les symptômes ODD. Un diagnostic de l'un des deux sous-types d'insomnie comportementale de l'enfance (BIC) associés à une SOL retardée (fixation de limite ou type combiné) sera requis.
  5. Sexe : masculin ou féminin
  6. Anglais courant écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 6 ans ou > 12 ans.
  2. Les enfants qui n'ont pas reçu de traitement au méthylphénidate (libération prolongée) pendant une période prolongée (30 jours ou plus).
  3. Un diagnostic ou une suspicion de troubles respiratoires du sommeil sera exclusif car il ne devrait pas être affecté par le traitement au méthylphénidate à libération immédiate.
  4. Psychotropes actuels autres que le méthylphénidate (méthylphénidate à libération prolongée ou immédiate). Les enfants auxquels on a prescrit des agonistes alpha pour le contrôle d'appoint du TDAH en association avec un produit MPH seront autorisés à s'inscrire tant qu'ils répondent à tous les autres critères d'entrée (c.-à-d. le sommeil doit rester altéré avec l'utilisation d'agoniste alpha).
  5. Utilisation régulière d'autres médicaments qui ont un impact sur le sommeil au cours des 14 derniers jours (c'est-à-dire : antihistaminiques sédatifs, mélatonine).
  6. Affections médicales/psychiatriques actives qui ont un impact sur le sommeil (c'est-à-dire : asthme sévère, diagnostic de trouble du spectre autistique, retard de développement marqué ou trouble de l'humeur/anxiété).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylphénidate à libération immédiate
Essai avec des sujets inclus. Les sujets seront randomisés pour recevoir 0,3 mg/kg de méthylphénidate à libération immédiate par rapport à un placebo sur une durée de 3 semaines
Médicament: Méthylphénidate à libération immédiate
La procédure d'évaluation des médicaments sera une évaluation intra-sujet en double aveugle du placebo et de la dose du soir correspondante d'IR MPH arrondie à l'incrément de 2,5 mg le plus proche avec une dose maximale d'IR MPH de 0,3 mg/kg. La plage de doses prévue pour le soir sera de 2,5 mg à 20 mg, la plupart des participants recevant entre 5 et 15 mg par dose du soir. La dose sera déterminée en fonction de la dose actuelle de leur stimulant à libération prolongée du matin
Autres noms:
  • Méthylphénidate Générique
Comparateur placebo: Placebo
ingrédient placebo inerte
Médicament: Placebo
ingrédient placebo inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'apparition du sommeil (SOL) telle qu'indiquée dans le journal de sommeil terminé par le parent
Délai: 3 semaines
La latence d'endormissement est définie comme la durée du temps passé au lit jusqu'au sommeil, comme indiqué dans le journal de sommeil rempli par le parent
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'apparition du sommeil (SOL), définie comme le temps passé au lit jusqu'au sommeil par Actigraphy
Délai: 3 semaines
La latence d'endormissement est définie comme la durée du temps passé au lit jusqu'à l'actigraphie du sommeil
3 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh
Délai: 3 semaines
Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh pour évaluer les effets indésirables du méthylphénidate Des scores plus élevés signifient un résultat pire (plus d'effets secondaires avec les médicaments) Cette échelle comporte 13 éléments, qui sont signalés comme Aucun (0), Léger (1), Modéré (2) et Sévère (3) Le score total est calculé en additionnant tous les items. Plages de scores totaux (0-39)
3 semaines
Décalage du sommeil
Délai: 3 semaines
3 semaines
Temps de sommeil total
Délai: 3 semaines
3 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Efficacité du sommeil
Délai: 3 semaines
3 semaines
Nombre de réveils
Délai: 3 semaines
3 semaines
Durée des réveils
Délai: 3 semaines
3 semaines
Variabilité de nuit à nuit (week-ends et jours de semaine) - dans la latence d'endormissement mesurée par actigraphie
Délai: 3 semaines
Nous avons calculé la variabilité d'une nuit à l'autre par la différence entre la latence moyenne d'endormissement pendant les jours de week-end et la latence moyenne d'endormissement pendant les jours de semaine.
3 semaines
Parent évalué 10-item IOWA
Délai: 3 semaines
Des scores plus élevés signifient des symptômes graves Cette échelle comporte 10 éléments, qui sont signalés comme Pas du tout (0), juste un peu (1), à peu près (2) et beaucoup (3) Le score total est calculé en additionnant tous les éléments. Plages de scores totaux (0-30)
3 semaines
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: 3 semaines
Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves Cette échelle comporte 7 éléments, qui sont rapportés comme Pas vrai (0), Plutôt vrai (1) Certainement vrai (2) Le score total est calculé en additionnant tous les éléments. Plages de scores totaux (0-14)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Children's Miracle Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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