Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieczornej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu na sen u dzieci z ADHD

16 września 2019 zaktualizowane przez: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ wieczornej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu na sen u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

U ponad 10% dzieci w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano ADHD, a prawie połowa z nich ma umiarkowane lub poważne zaburzenia snu, co dodatkowo pogarsza ich i tak już upośledzone funkcjonowanie akademickie, emocjonalne i społeczne. U dzieci z ADHD 34% przepisywanych leków nasennych to leki przeciwpsychotyczne, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała i zmiany metaboliczne; alternatywne leki okazały się nieskuteczne, trudne do tolerowania lub w dużej mierze nie zostały zbadane u młodzieży. Opóźnione zasypianie jest silnie skorelowane z aktywnymi objawami ADHD i zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), co sugeruje, że lepsza kontrola zachowań destrukcyjnych może poprawić wzorce snu, a ta aplikacja oceni, czy rozszerzenie efektów terapeutycznych stymulantów OUN na wczesny wieczór poprawia się początek snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej aplikacji jest ocena wpływu bezpieczniejszej opcji leczenia metylofenidatem (MPH) na problemy ze snem i zachowaniem u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i behawioralną bezsennością dziecięcą (BIC). ADHD dotyka ponad 11% młodzieży w wieku szkolnym. Podobnie zaburzenia snu u dzieci występują u ponad jednej trzeciej dzieci i wpływają na wiele dziedzin funkcjonowania dziecka oraz jego rodziców. Dzieci z ADHD są bardziej narażone na problemy ze snem, a współistniejące choroby sięgają aż 70%, podczas gdy brak snu pogarsza i tak już upośledzone funkcjonowanie społeczne, emocjonalne i akademickie dzieci z ADHD. Dlatego poprawa snu może przełożyć się na lepsze funkcjonowanie w wielu sferach. Opóźnione opóźnienie zasypiania (SOL) i opór przed snem, kluczowe elementy BIC typu ustalania limitów, są szczególnie prawdopodobne u dzieci z ADHD. Leki są powszechnie stosowane w obu stanach, przy czym ponad 6% wszystkich dzieci w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych przepisuje leki na ADHD, a 7% na sen. U dzieci z ADHD 34% przepisywanych leków nasennych to leki przeciwpsychotyczne, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała i zmiany metaboliczne. Stwierdzono, że alternatywne leki na sen są nieskuteczne, trudne do tolerowania lub w dużej mierze nie zostały zbadane u młodzieży. MPH posiada obszerną bazę danych potwierdzającą ich bezpieczeństwo i skuteczność. Obiektywne badania snu dotyczące MPH nie przyniosły spójnych wyników, przy czym kilka badań wykazało opóźnioną SOL, podczas gdy inne zgłosiły poprawę jakości snu. Dlatego w tej propozycji zostanie oceniony wpływ przedłużenia leczenia MPH do wczesnych godzin wieczornych na zasypianie przy użyciu 3-tygodniowej randomizowanej próby z udziałem pacjentów z 0,3 mg/kg MPH o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawanej 3 godziny przed snem w porównaniu z placebo u 38 dzieci z ADHD i przewlekle opóźnionym SOL, które miały historię długotrwałego stosowania stymulantów. Badacze zrekrutują 38 dzieci w wieku od 6 do 12 lat dowolnej płci i rasy/etnicznego z ADHD, które były leczone stabilną poranną dawką MPH o przedłużonym uwalnianiu (ER) przez dłuższy czas (30 dni lub dłużej) z podstawowej opieki zdrowotnej. i kliniki psychiatryczne w Hershey Medical Center w Hershey, Pensylwania. Rekrutacja zostanie podzielona na trzy fale (13, 13, 12 uczestników). Rodzice otrzymają przypomnienie o podaniu zaślepionej dawki leku za pomocą wiadomości tekstowej każdego wieczoru (lub telefonicznie przez personel badawczy) 3 godziny przed żądaną porą snu. Początek snu będzie mierzony za pomocą aktygrafii i dziennika snu, a rodzice zgłaszają również wieczorem poziom objawów ODD i ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-12 lat (włącznie) i jest w stanie połknąć kapsułkę
  2. Dzieci, które były leczone stabilną poranną dawką metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu lub dawką metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez dłuższy czas (30 dni lub dłużej).
  3. Diagnoza DSM V zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): Diagnoza zostanie oceniona na podstawie Harmonogramu komputerowych wywiadów diagnostycznych NIMH dla dzieci (C-DISC) oraz skali ocen rodziców i nauczycieli.
  4. Dzieci z dowolnym podtypem ADHD spełniającym powyższe kryteria będą się kwalifikować, chociaż oczekuje się, że większość będzie należała do połączonego podtypu ADHD, biorąc pod uwagę związek między tym podtypem a objawami ODD. Wymagana będzie diagnoza któregokolwiek z dwóch podtypów behawioralnej bezsenności dziecięcej (BIC) związanych z opóźnionym SOL (ustalenie limitu lub typ łączony).
  5. Płeć: mężczyzna lub kobieta
  6. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 6 lat lub > 12 lat.
  2. Dzieci, które nie były leczone metylofenidatem (o przedłużonym uwalnianiu) przez dłuższy czas (30 dni lub dłużej).
  3. Rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu będzie wykluczające, ponieważ nie oczekuje się, że leczenie metylofenidatem o natychmiastowym uwalnianiu będzie miało na nie wpływ.
  4. Aktualne leki psychotropowe inne niż metylofenidat (metylofenidat o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu). Dzieci, którym przepisano agonistów alfa w celu wspomagającej kontroli ADHD w połączeniu z produktem MPH, będą mogły się zapisać, o ile spełnią wszystkie inne kryteria wstępne (tj. sen musi pozostać zakłócony po zastosowaniu agonisty alfa).
  5. Regularne przyjmowanie innych leków wpływających na sen w ciągu ostatnich 14 dni (np. uspokajające leki przeciwhistaminowe, melatonina).
  6. Aktywne stany medyczne/psychiatryczne wpływające na sen (tj. ciężka astma, diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, wyraźne opóźnienie rozwoju lub zaburzenia nastroju/lękowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu
Próba z podmiotami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,3 mg/kg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z placebo przez okres 3 tygodni
Lek: Metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu
Procedura oceny leku będzie polegać na podwójnie ślepej, wewnątrzosobniczej ocenie placebo i dopasowanej wieczornej dawki IR MPH zaokrąglonej do najbliższego przyrostu 2,5 mg z maksymalną dawką IR MPH 0,3 mg/kg. Oczekiwany zakres dawek wieczornych będzie wynosił od 2,5 mg do 20 mg, przy czym większość uczestników otrzyma od 5 do 15 mg na dawkę wieczorną. Dawka zostanie ustalona na podstawie aktualnej dawki porannego stymulanta o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Generyczny metylofenidat
Komparator placebo: Placebo
obojętny składnik placebo
Lek: Placebo
obojętny składnik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie początku snu (SOL) zgłoszone w dzienniku zakończonego snu rodzica
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Opóźnienie początku snu definiuje się jako czas spędzony w łóżku do snu, zgodnie z raportem dotyczącym zakończenia snu rodzica
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Onset Latency (SOL), zdefiniowany jako czas w łóżku do snu przez aktygrafię
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Latencję zasypiania definiuje się jako czas spędzony w łóżku do aktygrafii snu
3 tygodnie
Skala oceny skutków ubocznych w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pittsburgh Side Effects Rating Scale do oceny niepożądanych reakcji na metylofenidat Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (więcej skutków ubocznych leków) Ta skala zawiera 13 pozycji, które są zgłaszane jako Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2) i Ciężkie (3) Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich elementów. Zakresy całkowitych wyników (0-39)
3 tygodnie
Przesunięcie snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Efektywność snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Długość przebudzeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmienność nocna i nocna (weekendy i dni powszednie) — opóźnienie zasypiania mierzone metodą aktygrafii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obliczyliśmy zmienność między nocami na podstawie różnicy między średnim opóźnieniem zasypiania w dni weekendowe a średnim opóźnieniem zasypiania w dni powszednie.
3 tygodnie
Rodzic ocenił 10 pozycji IOWA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają poważne objawy Ta skala zawiera 10 pozycji, które są zgłaszane jako Wcale (0), tylko trochę (1), dość dużo (2) i bardzo dużo (3). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich pozycji. Zakresy całkowitych wyników (0-30)
3 tygodnie
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy Ta skala zawiera 7 pozycji, które są zgłaszane jako nieprawdziwe (0), częściowo prawdziwe (1) z pewnością prawdziwe (2) Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wszystkich pozycji. Zakresy całkowitych wyników (0-14)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Children's Miracle Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj