- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02638168
Efeitos da dose noturna de metilfenidato de liberação imediata no sono de crianças com TDAH
16 de setembro de 2019 atualizado por: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center
Efeitos da dose noturna de metilfenidato de liberação imediata no sono de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade: um estudo piloto randomizado controlado por placebo
Mais de 10% das crianças nos Estados Unidos são diagnosticadas com TDAH, e quase metade dessas crianças têm deficiências moderadas a graves no sono, exacerbando ainda mais seu funcionamento acadêmico, emocional e social já prejudicado.
Em crianças com TDAH, 34% dos medicamentos para dormir prescritos são antipsicóticos que podem causar ganho de peso acentuado e alterações metabólicas; medicamentos alternativos foram considerados ineficazes, difíceis de tolerar ou não foram estudados na juventude.
O atraso no início do sono está fortemente correlacionado com sintomas ativos de TDAH e Transtorno Desafiador de Oposição (TOD), sugerindo que um melhor controle de comportamentos disruptivos pode melhorar os padrões de sono e esta aplicação avaliará se a extensão dos efeitos terapêuticos dos estimulantes do SNC no início da noite melhora início do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste aplicativo é avaliar o impacto da opção de tratamento mais segura Metilfenidato (MPH) nos problemas de sono e comportamento em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Insônia Comportamental da Infância (BIC).
O TDAH afeta mais de 11% dos jovens em idade escolar.
Da mesma forma, os distúrbios do sono pediátricos ocorrem em mais de um terço das crianças e afetam vários domínios do funcionamento da criança, bem como de seus pais.
Crianças com TDAH correm um risco maior de problemas de sono com uma comorbidade impressionante de até 70%, enquanto a privação de sono piora o já prejudicado funcionamento social, emocional e acadêmico de crianças com TDAH.
Portanto, melhorar o sono pode se traduzir em melhor funcionamento em vários domínios.
A latência tardia do início do sono (SOL) e a resistência à hora de dormir, o principal componente do tipo de configuração de limite de BIC, são particularmente prováveis de ocorrer em crianças com TDAH.
Medicamentos são comumente usados para ambas as condições, com mais de 6% de todas as crianças em idade escolar nos Estados Unidos prescrevendo medicamentos para TDAH e 7% para dormir.
Em crianças com TDAH, 34% dos medicamentos para dormir prescritos são antipsicóticos que podem causar ganho de peso acentuado e alterações metabólicas.
Verificou-se que medicamentos alternativos para dormir são ineficazes, difíceis de tolerar ou não foram estudados na juventude.
O MPH possui um extenso banco de dados que apóia sua segurança e eficácia.
Estudos objetivos do sono de MPH não encontraram resultados consistentes, com alguns estudos relatando SOL atrasado e outros relatando melhora na qualidade do sono.
Portanto, esta proposta avaliará o impacto de estender o tratamento com MPH no início da noite no início do sono usando um estudo randomizado de 3 semanas com indivíduos de 0,3mg/kg de MPH de liberação imediata (IR) dosado 3 horas antes de dormir versus placebo em 38 crianças com TDAH e SOL cronicamente atrasado que têm uma história de uso prolongado de estimulantes.
Os investigadores recrutarão 38 crianças de 6 a 12 anos de qualquer gênero e status racial/étnico com TDAH que foram tratadas com dose matinal estável de MPH de liberação prolongada (ER) por um período prolongado (30 dias ou mais) desde o atendimento primário e clínicas de psiquiatria no Hershey Medical Center em Hershey, PA.
O recrutamento será dividido em três vagas (13, 13, 12 participantes).
Os pais serão lembrados de administrar a dose cega de medicação por mensagem de texto todas as noites (ou telefonema da equipe do estudo) 3 horas antes da hora de dormir desejada.
O início do sono será medido por actigrafia e registro do sono, com os pais também relatando o nível de sintomas de TOD e TDAH à noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Milton S Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 12 anos (inclusive) e capaz de engolir a cápsula
- Crianças que foram tratadas com uma dose matinal estável de Metilfenidato de Liberação Prolongada ou dose duas vezes ao dia de Metilfenidato de Liberação Imediata por um longo período de tempo (30 dias ou mais).
- Diagnóstico do DSM V de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH): O diagnóstico será avaliado no NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) e nas escalas de avaliação de pais e professores.
- As crianças com qualquer subtipo de TDAH que atenda aos critérios acima serão elegíveis, embora se espere que a maioria seja do subtipo combinado de TDAH, dada a associação entre esse subtipo e os sintomas de TOD. Será necessário um diagnóstico de qualquer um dos dois subtipos de Insônia Comportamental da Infância (BIC) associados ao SOL atrasado (estabelecimento de limite ou tipo combinado).
- Sexo: masculino ou feminino
- Fluente em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Idade < 6 anos ou > 12 anos.
- Crianças que não receberam tratamento com metilfenidato (liberação prolongada) por um longo período de tempo (30 dias ou mais).
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbios respiratórios do sono será excluído, pois não se espera que seja afetado pelo tratamento com Metilfenidato de Liberação Imediata.
- Psicotrópicos atuais além do Metilfenidato (Metilfenidato de Liberação Prolongada ou Metilfenidato de Liberação Imediata). As crianças com prescrição de agonistas alfa para controle adjuvante do TDAH em combinação com um produto MPH poderão se inscrever desde que atendam a todos os outros critérios de entrada (ou seja, o sono deve permanecer prejudicado com o uso de alfa-agonista).
- Uso regular de outros medicamentos que afetam o sono nos últimos 14 dias (por exemplo: anti-histamínicos sedativos, melatonina).
- Condições médicas/psiquiátricas ativas que afetam o sono (por exemplo: asma grave, diagnóstico de transtorno do espectro autista, atraso acentuado no desenvolvimento ou transtorno de humor/ansiedade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilfenidato de Liberação Imediata
Ensaio de assuntos internos.
Os indivíduos serão randomizados para 0,3 mg/kg de Metilfenidato de Liberação Imediata versus placebo durante 3 semanas de duração
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O procedimento de avaliação da medicação será uma avaliação duplo-cega, dentro do indivíduo, de placebo e dose noturna correspondente de IR MPH arredondada para o incremento de 2,5 mg mais próximo com uma dose máxima de IR MPH de 0,3 mg/kg.
O intervalo de dose noturno esperado será de 2,5 mg a 20 mg, com a maioria dos participantes recebendo entre 5 a 15 mg por dose noturna.
A dose será determinada com base na dose atual do estimulante matinal de liberação prolongada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
ingrediente placebo inerte
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ingrediente placebo inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de início do sono (SOL) conforme relatado no registro de sono concluído dos pais
Prazo: 3 semanas
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A latência do início do sono é definida como a duração do tempo na cama até o sono, conforme relatado no registro de sono completo dos pais
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de início do sono (SOL), definida como o tempo na cama até dormir por actigrafia
Prazo: 3 semanas
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A latência do início do sono é definida como a duração do tempo na cama até a actigrafia do sono
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3 semanas
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Escala de Classificação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh
Prazo: 3 semanas
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Escala de avaliação de efeitos colaterais de Pittsburgh para avaliar reações adversas ao metilfenidato Pontuações mais altas significam um resultado pior (mais efeitos colaterais com a medicação) Essa escala possui 13 itens, que são relatados como Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2) e Grave (3) A pontuação total é calculada somando todos os itens.
Faixas de pontuação total (0-39)
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3 semanas
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Deslocamento do sono
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Eficiência do Sono
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de Acordar
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Duração do Acordar
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Variabilidade de noite para noite (fins de semana e dias da semana) - na latência de início do sono medida por actigrafia
Prazo: 3 semanas
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Calculamos a variabilidade noite a noite pela diferença entre a latência média do início do sono durante os dias de fim de semana e a latência média do início do sono durante os dias da semana.
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3 semanas
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IOWA de 10 itens avaliado pelos pais
Prazo: 3 semanas
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Pontuações mais altas significam sintomas graves Esta escala tem 10 itens, que são relatados como nada (0), só um pouco (1), bastante (2) e muito (3) A pontuação total é calculada somando todos os itens.
Faixas de pontuação total (0-30)
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3 semanas
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Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: 3 semanas
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Escores mais altos significam sintomas piores Esta escala tem 7 itens, que são relatados como Não verdadeiro (0), um pouco verdadeiro (1) certamente verdadeiro (2) A pontuação total é calculada somando todos os itens.
Faixas de pontuação total (0-14)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .