Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky večerní dávky methylfenidátu s okamžitým uvolňováním na spánek u dětí s ADHD

16. září 2019 aktualizováno: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center

Účinky večerní dávky methylfenidátu s okamžitým uvolňováním na spánek u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Více než 10 % dětí ve Spojených státech je diagnostikováno s ADHD a téměř polovina z těchto dětí má středně těžké až těžké poruchy spánku, což dále zhoršuje jejich již tak narušené akademické, emocionální a sociální fungování. U dětí s ADHD tvoří 34 % předepsaných léků na spaní antipsychotika, která mohou způsobit výrazné zvýšení hmotnosti a metabolické změny; alternativní léky se buď ukázaly jako neúčinné, obtížně tolerovatelné, nebo jsou v mládí z velké části neprozkoumány. Zpožděný nástup spánku silně koreluje s aktivními příznaky ADHD a opoziční vzdorovité poruchy (ODD), což naznačuje, že lepší kontrola rušivého chování by mohla zlepšit spánkové vzorce a tato aplikace posoudí, zda se prodloužení terapeutických účinků stimulantů CNS do časného večera zlepší. nástup spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této aplikace je posoudit dopad bezpečnější možnosti léčby methylfenidátem (MPH) na problémy se spánkem a chováním u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a behaviorální insomnií dětství (BIC). ADHD postihuje více než 11 % mládeže školního věku. Podobně se dětské poruchy spánku vyskytují u více než třetiny dětí a ovlivňují více oblastí fungování dítěte i jeho rodičů. Děti s ADHD jsou vystaveny zvýšenému riziku problémů se spánkem s ohromující komorbiditou až 70 %, zatímco spánková deprivace zhoršuje již tak narušené sociální, emocionální a akademické fungování dětí s ADHD. Zlepšení spánku se proto může promítnout do lepšího fungování ve více oblastech. U dětí s ADHD se zvláště pravděpodobně vyskytuje opožděná latence nástupu spánku (SOL) a odpor před spaním, klíčová složka typu BIC pro stanovení limitu. Léky se běžně používají pro oba stavy, přičemž více než 6 % všech dětí školního věku ve Spojených státech předepisuje léky na ADHD a 7 % na spánek. U dětí s ADHD tvoří 34 % předepsaných léků na spaní antipsychotika, která mohou způsobit výrazné zvýšení hmotnosti a metabolické změny. Bylo zjištěno, že alternativní léky na spaní jsou neúčinné, obtížně tolerovatelné nebo jsou v mládí z velké části neprozkoumány. MPH má rozsáhlou databázi podporující jejich bezpečnost a účinnost. Objektivní spánkové studie MPH nenalezly konzistentní výsledky, několik studií uvádělo zpožděnou SOL a zatímco jiné uvádějí zlepšenou kvalitu spánku. Proto tento návrh vyhodnotí dopad prodloužení léčby MPH do časného večera na nástup spánku pomocí 3týdenní randomizované studie mezi subjekty s 0,3 mg/kg MPH s okamžitým uvolňováním (IR) podané 3 hodiny před spaním vs. placebo u 38 dětí s ADHD a chronicky opožděným SOL, které mají v anamnéze dlouhodobé užívání stimulantů. Vyšetřovatelé přijmou 38 dětí ve věku 6-12 let jakéhokoli pohlaví a rasového/etnického stavu s ADHD, které byly léčeny stabilní ranní dávkou s prodlouženým uvolňováním (ER) MPH po delší časové období (30 dní nebo více) z primární péče. a psychiatrické kliniky v Hershey Medical Center v Hershey, PA. Nábor bude rozdělen do tří vln (13, 13, 12 účastníků). Rodičům bude připomenuto, aby si podali zaslepenou dávku léku každý večer SMS zprávou (nebo telefonátem studijního personálu) 3 hodiny před požadovaným spaním. Nástup spánku bude měřen aktigrafií a záznamem spánku, přičemž rodiče večer také hlásí úroveň symptomů ODD a ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-12 (včetně) a schopný spolknout tobolku
  2. Děti, které byly léčeny stabilní ranní dávkou methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním nebo dvakrát denně dávkou methylfenidátu s okamžitým uvolňováním po delší dobu (30 dní nebo déle).
  3. Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) DSM V: Diagnóza bude posouzena na základě NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC) a hodnotících stupnic rodičů a učitelů.
  4. Děti s jakýmkoli podtypem ADHD splňujícím výše uvedená kritéria budou způsobilé, ačkoli se očekává, že většina bude sdruženého podtypu ADHD vzhledem k asociaci mezi tímto podtypem a symptomy ODD. Bude vyžadována diagnóza kteréhokoli ze dvou podtypů behaviorální insomnie dětství (BIC) spojených s opožděným SOL (nastavení limitu nebo kombinovaný typ).
  5. Pohlaví: muž nebo žena
  6. Plynulá mluvená i psaná angličtina.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 6 let nebo >12 let.
  2. Děti, které delší dobu (30 dní nebo déle) nepodstoupily léčbu methylfenidátem (s prodlouženým uvolňováním).
  3. Diagnóza nebo podezření na poruchu dýchání ve spánku bude vylučující, protože se neočekává, že bude ovlivněna léčbou methylfenidátem s okamžitým uvolňováním.
  4. Současná psychotropní léčiva jiná než methylfenidát (methylfenidát s prodlouženým uvolňováním nebo s okamžitým uvolňováním). Děti, kterým jsou předepsáni alfa agonisté pro doplňkovou kontrolu ADHD v kombinaci s přípravkem MPH, se budou moci zapsat, pokud splní všechna ostatní vstupní kritéria (tj. při použití alfa-agonisty musí zůstat narušený spánek).
  5. Pravidelné užívání jiných léků, které ovlivňují spánek během posledních 14 dnů (tj. sedativní antihistaminika, melatonin).
  6. Aktivní zdravotní/psychiatrické stavy, které ovlivňují spánek (tj. těžké astma, diagnóza poruchy autistického spektra, výrazné opoždění vývoje nebo porucha nálady/úzkost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Zkouška mezi subjekty. Subjekty budou randomizovány do 0,3 mg/kg methylfenidátu s okamžitým uvolňováním versus placebo po dobu 3 týdnů
Lék: Methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Postup hodnocení medikace bude dvojitě zaslepené, v rámci subjektu hodnocení placeba a odpovídající večerní dávka IR MPH zaokrouhlená na nejbližší 2,5 mg přírůstek s maximální dávkou IR MPH 0,3 mg/kg. Očekávaný rozsah večerních dávek bude od 2,5 mg do 20 mg, přičemž většina účastníků dostane mezi 5 až 15 mg na večerní dávku. Dávka bude určena na základě aktuální dávky jejich ranního stimulantu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Generický methylfenidát
Komparátor placeba: Placebo
inertní placebo složka
Lék: Placebo
inertní placebo složka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL), jak je hlášena v protokolu spánku dokončeného rodičem
Časové okno: 3 týdny
Latence nástupu spánku je definována jako doba trvání v posteli do spánku, jak je uvedeno v rodičovském dokončeném deníku spánku
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL), definovaná jako čas v posteli do spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: 3 týdny
Latence nástupu spánku je definována jako doba v posteli do spánkové aktigrafie
3 týdny
Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 3 týdny
Pittsburghská škála hodnocení nežádoucích účinků pro hodnocení nežádoucích reakcí na methylfenidát Vyšší skóre znamená horší výsledek (více vedlejších účinků při užívání léků) Tato škála má 13 položek, které jsou hlášeny jako žádné (0), mírné (1), střední (2) a závažné (3) Celkové skóre se počítá sečtením všech položek. Celkové rozsahy skóre (0–39)
3 týdny
Posun spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Celková doba spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Účinnost spánku
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet probuzení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Délka probuzení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Variabilita z noci do noci (víkendy a pracovní dny) – latence nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: 3 týdny
Variabilita mezi nocí a nocí jsme vypočítali jako rozdíl mezi průměrnou latencí nástupu spánku během víkendových dnů a průměrnou latencí nástupu spánku během pracovních dnů.
3 týdny
Rodičovsky hodnoceno 10 položek IOWA
Časové okno: 3 týdny
Vyšší skóre znamená vážné symptomy Tato škála má 10 položek, které jsou hlášeny jako vůbec ne (0), jen málo (1), do značné míry (2) a velmi mnoho (3) Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Celkové rozsahy skóre (0–30)
3 týdny
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 3 týdny
Vyšší skóre znamená horší symptomy Tato škála má 7 položek, které jsou hlášeny jako Nepravda (0), poněkud pravdivá (1) Určitě pravdivá (2) Celkové skóre se počítá sečtením všech položek. Celkové rozsahy skóre (0–14)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Children's Miracle Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit