- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02638168
Effekter av kveldsdose av umiddelbar frigjøring av metylfenidat på søvn hos barn med ADHD
16. september 2019 oppdatert av: Raman Baweja, Milton S. Hershey Medical Center
Effekter av kveldsdose av umiddelbar frigjøring av metylfenidat på søvn hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomisert placebokontrollert pilotstudie
Over 10 % av barna i USA er diagnostisert med ADHD, og nesten halvparten av disse barna har moderate til alvorlige svekkelser i søvnen, noe som ytterligere forverrer deres allerede svekkede akademiske, emosjonelle og sosiale funksjoner.
Hos barn med ADHD er 34 % av forskrevne søvnmedisiner antipsykotika som kan forårsake markert vektøkning og metabolske endringer; Alternative medisiner har enten vist seg å være ineffektive, vanskelige å tolerere eller er stort sett ustuderte i ungdom.
Forsinket søvndebut er sterkt korrelert med aktive symptomer på ADHD og Oppositional Defiant Disorder (ODD), noe som tyder på at bedre kontroll av forstyrrende atferd kan forbedre søvnmønstrene, og denne applikasjonen vil vurdere om utvidelsen av de terapeutiske effektene av sentralstimulerende midler til tidlig kveld forbedres. søvnstart.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne søknaden er å vurdere virkningen av sikrere behandlingsalternativ Methylphenidat (MPH) på søvn- og atferdsproblemer hos barn med oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og Behavioral Insomnia of Childhood (BIC).
ADHD rammer over 11 % av ungdommer i skolealder.
På samme måte forekommer pediatriske søvnforstyrrelser hos over en tredjedel av barna og påvirker flere områder av barnets funksjon så vel som foreldrene deres.
Barn med ADHD har en økt risiko for søvnproblemer med en svimlende komorbiditet på opptil 70 %, mens søvnmangel forverrer den allerede svekkede sosiale, emosjonelle og akademiske funksjonen til barn med ADHD.
Derfor kan forbedring av søvn føre til forbedret funksjon i flere riker.
Forsinket sleep onset latency (SOL) og sengetidsmotstand, nøkkelkomponenten i grensesettingstypen BIC, er spesielt sannsynlig å oppstå hos barn med ADHD.
Medisiner brukes ofte for begge tilstander med over 6% av alle skolealder barn i USA foreskrevet medisiner for ADHD og 7% for søvn.
Hos barn med ADHD er 34 % av forskrevne søvnmedisiner antipsykotika som kan forårsake markert vektøkning og metabolske endringer.
Alternative medisiner for søvn har enten vist seg å være ineffektive, vanskelige å tolerere eller er stort sett ustudert i ungdom.
MPH har en omfattende database som støtter deres sikkerhet og effekt.
Objektive søvnstudier av MPH har ikke funnet konsistente resultater, med noen få studier som rapporterer forsinket SOL og mens andre rapporterer forbedret søvnkvalitet.
Derfor vil dette forslaget evaluere virkningen av å forlenge MPH-behandlingen til tidlig kveld på søvnbegynnelse ved å bruke en 3-ukers randomisert studie med 0,3 mg/kg MPH med umiddelbar frigjøring (IR) dosert 3 timer før sengetid vs. placebo hos 38 barn med ADHD og kronisk forsinket SOL som har en historie med langvarig bruk av stimulerende midler.
Etterforskerne vil rekruttere 38 barn i alderen 6-12 av alle kjønn og rase/etnisk status med ADHD som har blitt behandlet med stabil morgendose av utvidet frigivelse (ER) MPH i en lengre tidsperiode (30 dager eller mer) fra primærhelsetjenesten og psykiatriklinikker ved Hershey Medical Center i Hershey, PA.
Rekrutteringen vil bli delt inn i tre bølger (13, 13, 12 deltakere).
Foreldre vil bli påminnet om å administrere den blindede medisindosen via tekstmelding hver kveld (eller telefon fra studiepersonell) 3 timer før ønsket sengetid.
Søvnstart vil bli målt ved aktigrafi og søvnlogg, med foreldre som også rapporterer om nivået av ODD og ADHD-symptomer om kvelden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-12 (inklusive), og i stand til å svelge kapsel
- Barn som har blitt behandlet med en stabil morgendose metylfenidat med forlenget frigivelse eller to ganger daglig dose metylfenidat med umiddelbar frigivelse i en lengre periode (30 dager eller lenger).
- DSM V-diagnose av oppmerksomhetsunderskuddshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Diagnosen vil bli vurdert på NIMH Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC), og vurderingsskalaer for foreldre og lærere.
- Barn med en hvilken som helst ADHD-subtype som oppfyller kriteriene ovenfor vil være kvalifisert, selv om det forventes at flertallet vil være av den kombinerte undertypen av ADHD gitt assosiasjonen mellom denne undertypen og ODD-symptomer. En diagnose av en av de to Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) subtypene assosiert med forsinket SOL (grenseinnstilling eller kombinert type) vil være nødvendig.
- Kjønn: mann eller kvinne
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 6 år eller >12 år.
- Barn som ikke har hatt behandling med metylfenidat (Extended Release) over en lengre periode (30 dager eller lenger).
- En diagnose eller mistanke om søvnforstyrrelse vil være ekskluderende siden den ikke forventes å bli påvirket av behandling med metylfenidat med umiddelbar frigjøring.
- Gjeldende psykotrope stoffer andre enn metylfenidat (forlenget frigivelse eller umiddelbar frigjøring av metylfenidat). Barn foreskrevet alfa-agonister for tilleggskontroll av ADHD i kombinasjon med et MPH-produkt vil få lov til å melde seg på så lenge de oppfyller alle andre inngangskriterier (dvs. søvnen må forbli svekket ved bruk av alfa-agonist).
- Regelmessig bruk av andre medisiner som påvirker søvnen i løpet av de siste 14 dagene (dvs. beroligende antihistaminer, melatonin).
- Aktive medisinske/psykiatriske tilstander som påvirker søvnen (dvs.: alvorlig astma, diagnose av autismespektrumforstyrrelser, markert utviklingsforsinkelse eller stemnings-/angstlidelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar frigjøring av metylfenidat
Med-i-fagprøve.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 0,3 mg/kg metylfenidat med umiddelbar frigivelse versus placebo over 3 ukers varighet
|
Medisineringsvurderingsprosedyren vil være en dobbeltblind, intern evaluering av placebo og matchende kveldsdose av IR MPH avrundet til nærmeste 2,5 mg inkrement med en maksimal IR MPH dose på 0,3 mg/kg.
Forventet kveldsdoseområde vil være fra 2,5 mg til 20 mg, med de fleste deltakerne som får mellom 5 og 15 mg per kveldsdose.
Dosen vil bli bestemt basert på gjeldende dose av morgenstimulanten med forlenget frigivelse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
inert placeboingrediens
|
inert placeboingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL) som rapportert på foreldrenes fullførte søvnlogg
Tidsramme: 3 uker
|
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheten av tiden i sengen frem til søvnen, som rapportert på foreldrenes fullførte søvnlogg
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL), definert som tid i seng til søvn ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uker
|
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheten av tiden i sengen frem til søvnaktigrafi
|
3 uker
|
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale
Tidsramme: 3 uker
|
Pittsburgh Side Effects Rating Scale for å evaluere bivirkninger av metylfenidat Høyere score betyr et dårligere resultat (flere bivirkninger med medisiner) Denne skalaen har 13 elementer, som er rapportert som Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) og Alvorlig (3) Total poengsum beregnes ved å toppe alle elementene.
Totale poengområder (0–39)
|
3 uker
|
|
Sleep Offset
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Antall oppvåkninger
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Lengde på oppvåkning
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Natt til natt-variasjon (helger og ukedager) - i innsettende søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uker
|
Vi beregnet variasjon fra natt til natt med differansen mellom gjennomsnittlig ventetid for innbrudd av søvn i helgene og gjennomsnittlig ventetid for innbrudd av søvn i løpet av ukedagene.
|
3 uker
|
|
Overordnet rangert IOWA med 10 varer
Tidsramme: 3 uker
|
Høyere skår betyr alvorlige symptomer Denne skalaen har 10 elementer, som rapporteres som Ikke i det hele tatt (0), bare litt (1), ganske mye (2) og veldig mye (3) Totalscore beregnes ved å summere alle elementer.
Totale poengområder (0–30)
|
3 uker
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 3 uker
|
Høyere score betyr verre symptomer Denne skalaen har 7 elementer, som rapporteres som Ikke sant (0), noe sant (1) sikkert sant (2) Total poengsum beregnes ved å summere alle elementer.
Totale poengområder (0–14)
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raman Baweja, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .