自家骨髄由来幹細胞を用いた視神経障害の治療
2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
自家骨髄由来分化クラスター (CD) 34+、133+、および 271+ 幹細胞を使用した視神経障害の治療: パイロット研究
骨髄由来幹細胞 (BM-SC) の自家精製集団を使用して、損傷した視神経の機能回復の安全性と有効性を 24 か月の追跡期間を通じて評価するための単群、単施設試験。
調査の概要
詳細な説明
視神経萎縮症 (ONA) は、視神経の損傷として定義される状態で、中心および周辺視野に悪影響を及ぼします。
ONAは、視神経炎、腫瘍または動脈瘤による圧迫、中毒性および栄養性神経障害、外傷の結果として、または糖尿病などの他の全身性疾患の二次的合併症として発生する可能性があります.
ONA の症状はさまざまですが、主に視力のぼやけ、光学的鮮明度と色の視覚化の低下が含まれます。
ONA は不可逆的なプロセスであり、現在の医療戦略は、根本的な原因を見つけて、さらなる失明を防ぎ、もう一方の健康な目を保護しようとすることに重点を置いています。
これは、精製された成体自己骨髄由来の CD34+、CD133+、および CD271+ 幹細胞の安全性と有効性を 24 か月の追跡期間を通じて評価するための単群、単施設試験です。
これらの 3 つの細胞タイプの組み合わせは、特定の機能細胞タイプに分化して損傷した視神経とそれをサポートする問題および血管系を再生する多様な可能性と、標的細胞を精製するための臨床グレードの精製システム (CliniMACS) およびマイクロビーズの利用可能性に基づいています。臨床的に承認された方法で集団。
この研究の期待される結果は、視力の全体的な改善、損傷した視神経の機能の回復、および患者の生活の質の改善に定義されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11953
- 募集
- Stem Cells of Arabia
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コンタクト：
- Adeeb AlZoubi, PhD
- メール：adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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主任研究者：
- Adeeb AlZoubi, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、糖尿病性網膜症や網膜色素沈着などの視神経萎縮症に苦しむ必要があります。
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- -骨髄由来の自己細胞療法を受ける意欲。
- 説明されたプロトコルを理解する能力
- -プロトコルとフォローアップのために定期的に病院を訪問する能力と意欲
除外基準:
- -肺、肝臓、胃腸、心臓、免疫不全、梅毒、または臨床的に関連する多発性神経障害などの既存または現在の全身性疾患の患者。
- -生命を脅かすアレルギーまたは免疫介在性反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞
介入: 自家精製幹細胞の移植
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介入: 自家精製幹細胞の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Humphrey自動およびGoldmann手動視野計による視野評価を使用した視神経の変性の減少
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スネレンチャートを使用した視力の記録を使用した視覚機能の改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adeeb AlZoubi, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。