Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av optiske nevropatier ved bruk av autologe benmargsavledede stamceller

15. mars 2020 oppdatert av: Stem Cells Arabia

Behandling av optiske nevropatier ved bruk av autologe benmargsavledede grupper av differensiering (CD) 34+, 133+ og 271+ stamceller: en pilotstudie

En enkeltarms, enkeltsenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av å gjenopprette funksjon i skadede optiske nerver ved bruk av autologe rensede populasjoner av benmargsavledede stamceller (BM-SCs) gjennom en 24 måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk nerveatrofi (ONA) er en tilstand definert som en skade på synsnerven som skadelig påvirker sentralt og perifert syn. ONA kan oppstå som et resultat av optisk nevritt, kompresjon av svulster eller aneurismer, toksiske og ernæringsmessige nevropatier, traumer eller som en sekundær komplikasjon til andre systemiske sykdommer som diabetes. Symptomer på ONA varierer forskjellig, men inkluderer hovedsakelig tåkesyn og en reduksjon i optisk skarphet og fargevisualisering. ONA er en irreversibel prosess, og nåværende medisinske strategier fokuserer på å finne den underliggende årsaken, og forsøke å forhindre ytterligere synstap og beskytte det andre friske øyet. Dette er en enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av rensede autologe benmargsavledede CD34+-, CD133+- og CD271+-stamceller hos voksne gjennom en 24 måneders oppfølgingsperiode. Kombinasjonen av disse tre celletypene var basert på deres forskjellige muligheter for å differensiere til spesifikke funksjonelle celletyper for å regenerere skadede optiske nerver og støtteproblemer og vaskulatur, og tilgjengeligheten av rensesystem av klinisk kvalitet (CliniMACS) og mikroperler for å rense målcellen populasjoner i klinisk godkjente metoder. Forventede resultater av denne studien er definert i en generell forbedring av synet, gjenoppretting av funksjoner til skadede optiske nerver og forbedring av livskvaliteten til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør lide av synsnerveatrofi-sykdommer som diabetisk retinopati og retinal pigmentering.
  • Alder mellom 18-55 år
  • Vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
  • Evne til å forstå den forklarte protokollen
  • Evne og vilje til regelmessig besøk til sykehus for protokoll og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende eller pågående systemisk sykdom som lunge, lever, gastrointestinal, hjerte, immunsvikt, syfilis eller klinisk relevante polynevropatier.
  • Historie med livstruende allergisk eller immunmediert reaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Intervensjon: Transplantasjon av autologe rensede stamceller
Biologisk: Stamceller
Intervensjon: Transplantasjon av autologe rensede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i degenerasjon av synsnerven ved bruk av synsfeltvurderingen med Humphrey automatiserte og Goldmann manuelle perimetre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av synsfunksjonen ved hjelp av dokumentasjon av synsskarphet ved hjelp av Snellen-diagrammet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeeb AlZoubi, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA-ON1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere