Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av optiska neuropatier med hjälp av autologa benmärgshärledda stamceller

15 mars 2020 uppdaterad av: Stem Cells Arabia

Behandling av optiska neuropatier med hjälp av autologa benmärgsdifferentierade kluster (CD) 34+, 133+ och 271+ stamceller: en pilotstudie

En enarmsstudie i ett centrum för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att återställa funktionen hos skadade synnerver med hjälp av autologa renade populationer av benmärgshärledda stamceller (BM-SC) under en 24 månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synnerveatrofi (ONA) är ett tillstånd som definieras som en skada på synnerven som skadligt påverkar centrala och perifera syn. ONA kan uppstå som ett resultat av optisk neurit, kompression av tumörer eller aneurysm, toxiska och näringsmässiga neuropatier, trauma eller som en sekundär komplikation till andra systemiska sjukdomar som diabetes. Symtomen på ONA varierar olika, men inkluderar främst dimsyn och en minskning av optisk skärpa och färgvisualisering. ONA är en oåterkallelig process, och nuvarande medicinska strategier fokuserar på att hitta den bakomliggande orsaken och försöka förhindra ytterligare synförlust och skydda det andra friska ögat. Detta är en enarmsstudie i ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av renade autologa benmärgshärledda CD34+-, CD133+- och CD271+-stamceller från vuxna under en 24 månaders uppföljningsperiod. Kombinationen av dessa tre celltyper baserades på deras olika möjligheter att differentiera till specifika funktionella celltyper för att regenerera skadade synnerver och stödjande problem och kärlsystem, och tillgängligheten av reningssystem av klinisk kvalitet (CliniMACS) och Microbeads för att rena målcellen populationer i kliniskt godkända metoder. Förväntade resultat av denna studie definieras i en övergripande förbättring av synen, återställande av funktioner till skadade optiska nerver och förbättring av patienters livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör lida av optisk nervatrofisjukdomar som diabetisk retinopati och retinal pigmentering.
  • Ålder mellan 18-55 år
  • Viljan att genomgå benmärgshärledd autolog cellterapi.
  • Förmåga att förstå det förklarade protokollet
  • Förmåga och vilja att regelbundet besöka sjukhus för protokoll och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom såsom lung-, lever-, gastrointestinala, hjärt-, immunbrist, syfilis eller kliniskt relevanta polyneuropatier.
  • Historik med livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Intervention: Transplantation av autologa renade stamceller
Intervention: Transplantation av autologa renade stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av degeneration av synnerven med hjälp av synfältsbedömning med Humphrey automatiserade och Goldmann manuella omkretsar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av synfunktionen med hjälp av dokumentationen av synskärpan med hjälp av Snellen-diagrammet
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adeeb AlZoubi, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2015

Första postat (Uppskatta)

23 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk neuropati

Kliniska prövningar på Stamceller

3
Prenumerera