- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02638714
Behandling av optiska neuropatier med hjälp av autologa benmärgshärledda stamceller
15 mars 2020 uppdaterad av: Stem Cells Arabia
Behandling av optiska neuropatier med hjälp av autologa benmärgsdifferentierade kluster (CD) 34+, 133+ och 271+ stamceller: en pilotstudie
En enarmsstudie i ett centrum för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att återställa funktionen hos skadade synnerver med hjälp av autologa renade populationer av benmärgshärledda stamceller (BM-SC) under en 24 månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Synnerveatrofi (ONA) är ett tillstånd som definieras som en skada på synnerven som skadligt påverkar centrala och perifera syn.
ONA kan uppstå som ett resultat av optisk neurit, kompression av tumörer eller aneurysm, toxiska och näringsmässiga neuropatier, trauma eller som en sekundär komplikation till andra systemiska sjukdomar som diabetes.
Symtomen på ONA varierar olika, men inkluderar främst dimsyn och en minskning av optisk skärpa och färgvisualisering.
ONA är en oåterkallelig process, och nuvarande medicinska strategier fokuserar på att hitta den bakomliggande orsaken och försöka förhindra ytterligare synförlust och skydda det andra friska ögat.
Detta är en enarmsstudie i ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av renade autologa benmärgshärledda CD34+-, CD133+- och CD271+-stamceller från vuxna under en 24 månaders uppföljningsperiod.
Kombinationen av dessa tre celltyper baserades på deras olika möjligheter att differentiera till specifika funktionella celltyper för att regenerera skadade synnerver och stödjande problem och kärlsystem, och tillgängligheten av reningssystem av klinisk kvalitet (CliniMACS) och Microbeads för att rena målcellen populationer i kliniskt godkända metoder.
Förväntade resultat av denna studie definieras i en övergripande förbättring av synen, återställande av funktioner till skadade optiska nerver och förbättring av patienters livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11953
- Rekrytering
- Stem Cells of Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- E-post: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Huvudutredare:
- Adeeb AlZoubi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör lida av optisk nervatrofisjukdomar som diabetisk retinopati och retinal pigmentering.
- Ålder mellan 18-55 år
- Viljan att genomgå benmärgshärledd autolog cellterapi.
- Förmåga att förstå det förklarade protokollet
- Förmåga och vilja att regelbundet besöka sjukhus för protokoll och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom såsom lung-, lever-, gastrointestinala, hjärt-, immunbrist, syfilis eller kliniskt relevanta polyneuropatier.
- Historik med livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stamceller
Intervention: Transplantation av autologa renade stamceller
|
Intervention: Transplantation av autologa renade stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av degeneration av synnerven med hjälp av synfältsbedömning med Humphrey automatiserade och Goldmann manuella omkretsar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förbättring av synfunktionen med hjälp av dokumentationen av synskärpan med hjälp av Snellen-diagrammet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeeb AlZoubi, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2015
Första postat (Uppskatta)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCA-ON1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optisk neuropati
-
Kyorin UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringGliom | Gangliogliom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytiskt astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomFörenta staterna
-
Benedetto FalsiniRekryteringOptic Pathway GliomaItalien
-
NYU Langone HealthBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAvslutadneurofibromatos1 (NF1) | Återkommande eller progressiva Optic Pathway Gliomas (OPG) | Återkommande eller progressivt låggradigt gliomFörenta staterna
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringOptisk Gliom | Pediatrisk hjärntumör, optisk nervgliomKina
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.AvslutadJuvenila pilocytiska astrocytom | Optic Pathway GliomasFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteIndragenOptisk nervgliom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringFast tumör | Neuroblastom | Fast tumör, vuxen | Primär hjärntumör | Fast karcinom | Låggradigt Gliom | Tumör i centrala nervsystemet | Refraktär cancer | CNS-tumör, vuxen | CNS-tumörer | NF1 | Plexiformt neurofibrom | CNS-tumör, barndom | Optic Pathway Gliomas | MAP Kinase Family GenmutationFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkändNeurofibromatos typ 1Belgien
-
PYC TherapeuticsHar inte rekryterat ännuOptiska atrofier, ärftlig | Autosomal dominant optisk atrofi | Optisk atrofi, autosomal dominant | Kjer Optic AtrophyAustralien
Kliniska prövningar på Stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Fraktur | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna