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Tratamiento de neuropatías ópticas mediante células madre autólogas derivadas de médula ósea

15 de marzo de 2020 actualizado por: Stem Cells Arabia

Tratamiento de neuropatías ópticas utilizando grupos de diferenciación (CD) 34+, 133+ y 271+ de células madre autólogas derivadas de médula ósea: un estudio piloto

Un ensayo de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la restauración de la función en los nervios ópticos dañados utilizando poblaciones autólogas purificadas de células madre derivadas de la médula ósea (BM-SC) durante un período de seguimiento de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atrofia del nervio óptico (ONA) es una condición definida como un daño al nervio óptico que afecta negativamente la visión central y periférica. La ONA puede ocurrir como resultado de neuritis óptica, compresión por tumores o aneurismas, neuropatías tóxicas y nutricionales, traumatismos o como complicación secundaria a otras enfermedades sistémicas como la diabetes. Los síntomas de ONA varían de manera diversa, pero principalmente incluyen visión borrosa y una reducción en la nitidez óptica y la visualización del color. La ONA es un proceso irreversible y las estrategias médicas actuales se centran en encontrar la causa subyacente y tratar de prevenir una mayor pérdida de la visión y proteger el otro ojo sano. Este es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de células madre CD34+, CD133+ y CD271+ derivadas de médula ósea autóloga adulta purificada durante un período de seguimiento de 24 meses. La combinación de estos tres tipos de células se basó en sus diversas potencialidades para diferenciarse en tipos de células funcionales específicas para regenerar nervios ópticos dañados y problemas de soporte y vasculatura, y la disponibilidad del sistema de purificación de grado clínico (CliniMACS) y microesferas para purificar la célula objetivo. poblaciones en métodos clínicamente aprobados. Los resultados anticipados de este estudio se definen en una mejora general de la visión, la restauración de las funciones de los nervios ópticos dañados y la mejora en la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe sufrir enfermedades de atrofia del nervio óptico como la retinopatía diabética y la pigmentación de la retina.
  • Edad entre 18-55 años
  • Voluntad de someterse a terapia con células autólogas derivadas de médula ósea.
  • Capacidad para comprender el protocolo explicado.
  • Capacidad y disposición para visitar regularmente el hospital para el protocolo y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica preexistente o actual, como pulmonar, hepática, gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia, sífilis o polineuropatías clínicamente relevantes.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas potencialmente mortales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre
Intervención: Trasplante de células madre autólogas purificadas
Intervención: Trasplante de células madre autólogas purificadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la degeneración del nervio óptico utilizando la evaluación del campo visual con los perímetros automático Humphrey y manual Goldmann
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en la función visual usando la documentación de la agudeza visual usando el gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adeeb AlZoubi, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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