- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02638714
Tratamiento de neuropatías ópticas mediante células madre autólogas derivadas de médula ósea
15 de marzo de 2020 actualizado por: Stem Cells Arabia
Tratamiento de neuropatías ópticas utilizando grupos de diferenciación (CD) 34+, 133+ y 271+ de células madre autólogas derivadas de médula ósea: un estudio piloto
Un ensayo de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la restauración de la función en los nervios ópticos dañados utilizando poblaciones autólogas purificadas de células madre derivadas de la médula ósea (BM-SC) durante un período de seguimiento de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia del nervio óptico (ONA) es una condición definida como un daño al nervio óptico que afecta negativamente la visión central y periférica.
La ONA puede ocurrir como resultado de neuritis óptica, compresión por tumores o aneurismas, neuropatías tóxicas y nutricionales, traumatismos o como complicación secundaria a otras enfermedades sistémicas como la diabetes.
Los síntomas de ONA varían de manera diversa, pero principalmente incluyen visión borrosa y una reducción en la nitidez óptica y la visualización del color.
La ONA es un proceso irreversible y las estrategias médicas actuales se centran en encontrar la causa subyacente y tratar de prevenir una mayor pérdida de la visión y proteger el otro ojo sano.
Este es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de células madre CD34+, CD133+ y CD271+ derivadas de médula ósea autóloga adulta purificada durante un período de seguimiento de 24 meses.
La combinación de estos tres tipos de células se basó en sus diversas potencialidades para diferenciarse en tipos de células funcionales específicas para regenerar nervios ópticos dañados y problemas de soporte y vasculatura, y la disponibilidad del sistema de purificación de grado clínico (CliniMACS) y microesferas para purificar la célula objetivo. poblaciones en métodos clínicamente aprobados.
Los resultados anticipados de este estudio se definen en una mejora general de la visión, la restauración de las funciones de los nervios ópticos dañados y la mejora en la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11953
- Reclutamiento
- Stem Cells of Arabia
-
Contacto:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Correo electrónico: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Investigador principal:
- Adeeb AlZoubi, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe sufrir enfermedades de atrofia del nervio óptico como la retinopatía diabética y la pigmentación de la retina.
- Edad entre 18-55 años
- Voluntad de someterse a terapia con células autólogas derivadas de médula ósea.
- Capacidad para comprender el protocolo explicado.
- Capacidad y disposición para visitar regularmente el hospital para el protocolo y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica preexistente o actual, como pulmonar, hepática, gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia, sífilis o polineuropatías clínicamente relevantes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas potencialmente mortales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre
Intervención: Trasplante de células madre autólogas purificadas
|
Intervención: Trasplante de células madre autólogas purificadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la degeneración del nervio óptico utilizando la evaluación del campo visual con los perímetros automático Humphrey y manual Goldmann
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejora en la función visual usando la documentación de la agudeza visual usando el gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeeb AlZoubi, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCA-ON1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .