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Trattamento delle neuropatie ottiche utilizzando cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo

15 marzo 2020 aggiornato da: Stem Cells Arabia

Trattamento delle neuropatie ottiche utilizzando cluster di differenziazione derivati ​​​​dal midollo osseo autologo (CD) 34+, 133+ e 271+ cellule staminali: uno studio pilota

Uno studio a braccio singolo, centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del ripristino della funzione nei nervi ottici danneggiati utilizzando popolazioni autologhe purificate di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BM-SC) attraverso un periodo di follow-up di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia del nervo ottico (ONA) è una condizione definita come un danno al nervo ottico che influisce negativamente sulla visione centrale e periferica. L'ONA può verificarsi a seguito di neurite ottica, compressione da tumori o aneurismi, neuropatie tossiche e nutrizionali, traumi o come complicanza secondaria ad altre malattie sistemiche come il diabete. I sintomi di ONA variano in modo diverso, ma includono principalmente visione offuscata e una riduzione della nitidezza ottica e della visualizzazione dei colori. L'ONA è un processo irreversibile e le attuali strategie mediche si concentrano sulla ricerca della causa sottostante e sul tentativo di prevenire un'ulteriore perdita della vista e proteggere l'altro occhio sano. Questo è uno studio a braccio singolo, centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali CD34+, CD133+ e CD271+ derivate da midollo osseo adulto autologo purificato attraverso un periodo di follow-up di 24 mesi. La combinazione di questi tre tipi di cellule si basava sulle loro diverse potenzialità di differenziarsi in specifici tipi di cellule funzionali per rigenerare i nervi ottici danneggiati e supportare problemi e vascolarizzazione, e la disponibilità del sistema di purificazione di livello clinico (CliniMACS) e delle microsfere per purificare la cellula bersaglio popolazioni in metodi clinicamente approvati. I risultati previsti di questo studio sono definiti in un miglioramento generale della vista, ripristino delle funzioni dei nervi ottici danneggiati e miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe soffrire di malattie dell'atrofia del nervo ottico come la retinopatia diabetica e la pigmentazione retinica.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
  • Capacità di comprendere il protocollo spiegato
  • Capacità e disponibilità a visitare regolarmente l'ospedale per il protocollo e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche preesistenti o in atto come polmone, fegato, gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza, sifilide o polineuropatie clinicamente rilevanti.
  • Anamnesi di reazione allergica o immunomediata pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
Intervento: trapianto di cellule staminali autologhe purificate
Biologico: Cellule staminali
Intervento: trapianto di cellule staminali autologhe purificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della degenerazione del nervo ottico utilizzando la valutazione del campo visivo con i perimetri automatizzati Humphrey e manuali Goldmann
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della funzione visiva utilizzando la documentazione dell'acuità visiva utilizzando il diagramma di Snellen
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeeb AlZoubi, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-ON1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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