- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02638714
Лечение нейропатий зрительного нерва с использованием аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга
15 марта 2020 г. обновлено: Stem Cells Arabia
Лечение нейропатий зрительного нерва с использованием аутологичных костномозговых кластеров дифференцировки (CD) 34+, 133+ и 271+ стволовых клеток: экспериментальное исследование
Одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности восстановления функции поврежденных зрительных нервов с использованием аутологичных очищенных популяций стволовых клеток, полученных из костного мозга (BM-SC), в течение 24-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атрофия зрительного нерва (ОНА) — это состояние, определяемое как повреждение зрительного нерва, которое вредно влияет на центральное и периферическое зрение.
ONA может возникать в результате неврита зрительного нерва, компрессии опухолью или аневризмой, токсической и алиментарной невропатии, травмы или как вторичное осложнение других системных заболеваний, таких как диабет.
Симптомы ONA разнообразны, но в основном включают нечеткость зрения и снижение оптической резкости и цветовой визуализации.
ONA является необратимым процессом, и современные медицинские стратегии сосредоточены на поиске основной причины и попытке предотвратить дальнейшую потерю зрения и защитить другой здоровый глаз.
Это исследование с одной группой и одним центром для оценки безопасности и эффективности очищенных взрослых аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга CD34+, CD133+ и CD271+, в течение 24-месячного периода наблюдения.
Комбинация этих трех типов клеток была основана на их разнообразных возможностях дифференцироваться в определенные функциональные типы клеток для регенерации поврежденных зрительных нервов и поддерживающих проблем и сосудов, а также на наличии системы очистки клинического уровня (CliniMACS) и микробусин для очистки клетки-мишени. популяции клинически одобренными методами.
Ожидаемые результаты этого исследования определяются общим улучшением зрения, восстановлением функций поврежденных зрительных нервов и улучшением качества жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11953
- Рекрутинг
- Stem Cells of Arabia
-
Контакт:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Электронная почта: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Главный следователь:
- Adeeb AlZoubi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен страдать от заболеваний атрофии зрительного нерва, таких как диабетическая ретинопатия и пигментация сетчатки.
- Возраст от 18 до 55 лет
- Готовность пройти терапию аутологичными клетками, полученными из костного мозга.
- Способность понимать объясненный протокол
- Способность и готовность регулярно посещать больницу для протокола и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими или текущими системными заболеваниями, такими как заболевания легких, печени, желудочно-кишечного тракта, сердца, иммунодефицит, сифилис или клинически значимые полиневропатии.
- Угрожающие жизни аллергические или иммуноопосредованные реакции в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки
Вмешательство: трансплантация аутологичных очищенных стволовых клеток
|
Вмешательство: трансплантация аутологичных очищенных стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение дегенерации зрительного нерва с помощью оценки поля зрения с помощью автоматизированного периметра Хамфри и ручного периметра Гольдмана.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение зрительных функций с помощью документирования остроты зрения с помощью таблицы Снеллена
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeeb AlZoubi, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCA-ON1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .