Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af optiske neuropatier ved hjælp af autologe knoglemarvs-afledte stamceller

15. marts 2020 opdateret af: Stem Cells Arabia

Behandling af optiske neuropatier ved brug af autologe knoglemarvs-afledte klynger af differentiering (CD) 34+, 133+ og 271+ stamceller: en pilotundersøgelse

Et enkelt-arm, enkelt center-forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at genoprette funktion i beskadigede synsnerver ved hjælp af autologe rensede populationer af knoglemarvs-afledte stamceller (BM-SC'er) gennem en 24 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synsnerveatrofi (ONA) er en tilstand defineret som en skade på synsnerven, der skadeligt påvirker det centrale og perifere syn. ONA kan forekomme som følge af optisk neuritis, kompression af tumorer eller aneurismer, toksiske og ernæringsmæssige neuropatier, traumer eller som en sekundær komplikation til andre systemiske sygdomme såsom diabetes. Symptomer på ONA varierer forskelligt, men omfatter hovedsageligt sløret syn og en reduktion i optisk skarphed og farvevisualisering. ONA er en irreversibel proces, og nuværende medicinske strategier fokuserer på at finde den underliggende årsag og forsøge at forhindre yderligere synstab og beskytte det andet sunde øje. Dette er et enkelt-arms, Single Center-forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oprensede autologe knoglemarvs-afledte CD34+-, CD133+- og CD271+-stamceller fra voksne gennem en 24 måneders opfølgningsperiode. Kombinationen af ​​disse tre celletyper var baseret på deres forskellige muligheder for at differentiere til specifikke funktionelle celletyper for at regenerere beskadigede optiske nerver og understøttende problemer og vaskulatur, og tilgængeligheden af ​​klinisk-grade oprensningssystem (CliniMACS) og mikroperler til at rense målcellen populationer i klinisk godkendte metoder. Forventede resultater af denne undersøgelse er defineret i en generel forbedring af synet, genoprettelse af funktioner til beskadigede optiske nerver og forbedring af patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bør lide af synsnerveatrofisygdomme som diabetisk retinopati og retinal pigmentering.
  • Alder mellem 18-55 år
  • Vilje til at gennemgå knoglemarvsafledt autolog celleterapi.
  • Evne til at forstå den forklarede protokol
  • Evne og vilje til regelmæssigt at besøge hospitalet for protokol og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge-, lever-, gastrointestinale, hjerte-, immundefekter, syfilis eller klinisk relevante polyneuropatier.
  • Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamceller
Intervention: Transplantation af autologe rensede stamceller
Biologisk: Stamceller
Intervention: Transplantation af autologe rensede stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i degeneration af synsnerven ved hjælp af synsfeltvurderingen med Humphrey automated og Goldmann manuelle perimeter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af synsfunktionen ved hjælp af dokumentationen af ​​synsstyrken ved hjælp af Snellen-diagrammet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeeb AlZoubi, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA-ON1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuropati

Kliniske forsøg med Stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner