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Behandlung von Optikusneuropathien mit autologen Stammzellen aus dem Knochenmark

15. März 2020 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Behandlung von Optikusneuropathien mit autologen, aus dem Knochenmark stammenden Differenzierungsclustern (CD) 34+, 133+ und 271+ Stammzellen: Eine Pilotstudie

Eine einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Wiederherstellung der Funktion bei geschädigten Sehnerven unter Verwendung autologer gereinigter Populationen von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen (BM-SCs) über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optikusatrophie (ONA) ist eine Erkrankung, die als Schädigung des Sehnervs definiert ist, die das zentrale und periphere Sehen schädigt. ONA kann als Folge von Optikusneuritis, Kompression durch Tumore oder Aneurysmen, toxische und ernährungsbedingte Neuropathien, Traumata oder als sekundäre Komplikation anderer systemischer Erkrankungen wie Diabetes auftreten. Die Symptome von ONA sind vielfältig, umfassen jedoch hauptsächlich verschwommenes Sehen und eine Verringerung der optischen Schärfe und der Farbvisualisierung. ONA ist ein irreversibler Prozess, und aktuelle medizinische Strategien konzentrieren sich darauf, die zugrunde liegende Ursache zu finden und zu versuchen, einen weiteren Sehverlust zu verhindern und das andere gesunde Auge zu schützen. Dies ist eine einarmige Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gereinigten, aus autologem Knochenmark stammenden CD34+-, CD133+- und CD271+-Stammzellen von Erwachsenen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten. Die Kombination dieser drei Zelltypen basierte auf ihren unterschiedlichen Möglichkeiten, sich in spezifische funktionelle Zelltypen zu differenzieren, um beschädigte Sehnerven und unterstützende Probleme und Gefäße zu regenerieren, sowie auf der Verfügbarkeit eines Reinigungssystems in klinischer Qualität (CliniMACS) und Mikroperlen zur Reinigung der Zielzelle Populationen in klinisch zugelassenen Methoden. Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind in einer allgemeinen Verbesserung des Sehvermögens, der Wiederherstellung der Funktionen beschädigter Sehnerven und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte an Sehnervenatrophie-Erkrankungen wie diabetischer Retinopathie und retinaler Pigmentierung leiden.
  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • Bereitschaft, sich einer aus dem Knochenmark gewonnenen autologen Zelltherapie zu unterziehen.
  • Fähigkeit, das erklärte Protokoll zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen für das Protokoll und die Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen systemischen Erkrankungen wie Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-, Immunschwäche-, Syphilis- oder klinisch relevanten Polyneuropathien.
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
Intervention: Transplantation autologer gereinigter Stammzellen
Biologisch: Stammzellen
Intervention: Transplantation autologer gereinigter Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Degeneration des Sehnervs unter Verwendung der Gesichtsfeldbeurteilung mit den automatischen Perimetern von Humphrey und den manuellen Goldmann-Perimetern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Sehfunktion durch die Dokumentation der Sehschärfe mit der Snellen-Tafel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeeb AlZoubi, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA-ON1

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