Optisten neuropatioiden hoito autologisilla luuytimestä peräisin olevilla kantasoluilla
sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Stem Cells Arabia
Optisten neuropatioiden hoito käyttämällä autologisia luuytimestä peräisin olevia erilaistumisklustereita (CD) 34+, 133+ ja 271+ kantasoluja: pilottitutkimus
Yksihaarainen, yhden keskuksen koe vaurioituneiden näköhermojen toiminnan palauttamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä autologisia puhdistettuja luuytimestä peräisin olevien kantasolujen populaatioita (BM-SC) 24 kuukauden seurantajakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näköhermon atrofia (ONA) on tila, joka määritellään näköhermon vaurioksi, joka vaikuttaa haitallisesti keskus- ja ääreisnäköön.
ONA voi ilmetä optisen neuriitin, kasvainten tai aneurysmien aiheuttaman puristuman, toksisten ja ravitsemuksellisten neuropatioiden, trauman tai muiden systeemisten sairauksien, kuten diabeteksen, toissijaisena komplikaationa.
ONA:n oireet vaihtelevat, mutta pääasiassa näön hämärtyminen sekä optisen terävyyden ja värien visualisoinnin heikkeneminen.
ONA on peruuttamaton prosessi, ja nykyiset lääketieteelliset strategiat keskittyvät perimmäisen syyn selvittämiseen ja yrittämiseen estää näön heikkenemistä ja suojella toista tervettä silmää.
Tämä on yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan puhdistettujen aikuisten autologisten luuytimestä peräisin olevien CD34+-, CD133+- ja CD271+-kantasolujen turvallisuutta ja tehoa 24 kuukauden seurantajakson aikana.
Näiden kolmen solutyypin yhdistelmä perustui niiden erilaisiin mahdollisuuksiin erilaistua tietyiksi toiminnallisiksi solutyypeiksi vaurioituneiden näköhermojen ja tukiongelmien ja verisuoniston uudistamiseksi sekä kliinisen luokan puhdistusjärjestelmän (CliniMACS) ja Microbeadsin saatavuuteen kohdesolun puhdistamiseksi. populaatiot kliinisesti hyväksytyillä menetelmillä.
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset määritellään yleisenä näön paranemisena, vaurioituneiden näköhermojen toimintojen palautumisena ja potilaiden elämänlaadun paranemisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11953
- Rekrytointi
- Stem Cells of Arabia
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Sähköposti: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Päätutkija:
- Adeeb AlZoubi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee kärsiä näköhermon atrofiasta, kuten diabeettisesta retinopatiasta ja verkkokalvon pigmentaatiosta.
- Ikä 18-55 vuoden välillä
- Halukkuus luuytimestä peräisin olevaan autologiseen soluterapiaan.
- Kyky ymmärtää selitetty protokolla
- Kyky ja halu käydä säännöllisesti sairaalassa protokollia ja seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen systeeminen sairaus, kuten keuhkojen, maksan, maha-suolikanavan, sydämen, immuunipuutos, kuppa tai kliinisesti merkityksellinen polyneuropatia.
- Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
Interventio: Autologisten puhdistettujen kantasolujen siirto
|
Interventio: Autologisten puhdistettujen kantasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näköhermon rappeuman vähentäminen käyttämällä näkökentän arviointia Humphreyn automatisoiduilla ja Goldmannin manuaalisilla kehämittareilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visuaalisen toiminnan parantaminen käyttämällä näöntarkkuuden dokumentaatiota Snellen-kaavion avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adeeb AlZoubi, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCA-ON1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .