Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neuropatii nerwu wzrokowego za pomocą autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Stem Cells Arabia

Leczenie neuropatii nerwu wzrokowego za pomocą autologicznych klastrów różnicowania pochodzących ze szpiku kostnego (CD) 34+, 133+ i 271+ komórek macierzystych: badanie pilotażowe

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przywracania funkcji uszkodzonych nerwów wzrokowych przy użyciu autologicznych oczyszczonych populacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-SC) przez 24-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanik nerwu wzrokowego (ONA) to stan definiowany jako uszkodzenie nerwu wzrokowego, które szkodliwie wpływa na widzenie centralne i peryferyjne. ONA może wystąpić w wyniku zapalenia nerwu wzrokowego, ucisku guza lub tętniaka, neuropatii toksycznej i żywieniowej, urazu lub jako wtórne powikłanie innych chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca. Objawy ONA są zróżnicowane, ale obejmują głównie niewyraźne widzenie oraz zmniejszenie ostrości optycznej i wizualizacji kolorów. ONA jest procesem nieodwracalnym, a obecne strategie medyczne koncentrują się na znalezieniu podstawowej przyczyny i próbie zapobieżenia dalszej utracie wzroku i ochrony drugiego zdrowego oka. Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczonych dorosłych autologicznych komórek macierzystych CD34+, CD133+ i CD271+ pochodzących z 24-miesięcznego okresu obserwacji. Połączenie tych trzech typów komórek opierało się na ich zróżnicowanym potencjale różnicowania się w określone funkcjonalne typy komórek w celu regeneracji uszkodzonych nerwów wzrokowych i wspierania problemów i układu naczyniowego, a także dostępności systemu oczyszczania klasy klinicznej (CliniMACS) i mikrokulek do oczyszczania komórki docelowej populacji metodami zatwierdzonymi klinicznie. Oczekiwane wyniki tego badania to ogólna poprawa widzenia, przywrócenie funkcji uszkodzonych nerwów wzrokowych oraz poprawa jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien cierpieć na choroby zaniku nerwu wzrokowego, takie jak retinopatia cukrzycowa i pigmentacja siatkówki.
  • Wiek w przedziale 18-55 lat
  • Gotowość do poddania się autologicznej terapii komórkowej pochodzącej ze szpiku kostnego.
  • Umiejętność zrozumienia wyjaśnionego protokołu
  • Zdolność i gotowość do regularnych wizyt w szpitalu w celu wykonania protokołu i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z występującą wcześniej lub aktualnie występującą chorobą ogólnoustrojową, taką jak płuca, wątroba, przewód pokarmowy, serce, niedobory odporności, kiła lub klinicznie istotne polineuropatie.
  • Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub o podłożu immunologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Interwencja: Transplantacja autologicznych oczyszczonych komórek macierzystych
Biologiczny: Komórki macierzyste
Interwencja: Transplantacja autologicznych oczyszczonych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja zwyrodnienia nerwu wzrokowego za pomocą oceny pola widzenia za pomocą automatycznej perymetrii Humphreya i ręcznej perymetrii Goldmanna
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa funkcji wzroku z wykorzystaniem dokumentacji ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeeb AlZoubi, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA-ON1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj