Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neuropatií zrakového nervu pomocí autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně

15. března 2020 aktualizováno: Stem Cells Arabia

Léčba neuropatií zrakového nervu pomocí autologních shluků diferenciace odvozených z kostní dřeně (CD) 34+, 133+ a 271+ kmenových buněk: Pilotní studie

Jednoramenná studie s jedním centrem k posouzení bezpečnosti a účinnosti obnovy funkce poškozených zrakových nervů pomocí autologních purifikovaných populací kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BM-SC) po dobu 24 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrofie zrakového nervu (ONA) je stav definovaný jako poškození zrakového nervu, které škodlivě ovlivňuje centrální a periferní vidění. ONA se může objevit jako důsledek oční neuritidy, komprese nádory nebo aneuryzmaty, toxických a nutričních neuropatií, traumatu nebo jako sekundární komplikace jiných systémových onemocnění, jako je diabetes. Příznaky ONA se liší různě, ale zahrnují především rozmazané vidění a snížení optické ostrosti a barevné vizualizace. ONA je nevratný proces a současné lékařské strategie se zaměřují na nalezení základní příčiny a snaží se zabránit další ztrátě zraku a chránit druhé zdravé oko. Toto je jednoramenná studie Single Center k posouzení bezpečnosti a účinnosti purifikovaných dospělých autologních kmenových buněk CD34+, CD133+ a CD271+ odvozených z kostní dřeně během 24měsíčního období sledování. Kombinace těchto tří buněčných typů byla založena na jejich různorodých schopnostech diferencovat se na specifické funkční typy buněk pro regeneraci poškozených optických nervů a podpůrných problémů a vaskulatury a na dostupnosti klinického purifikačního systému (CliniMACS) a Microbeads k čištění cílové buňky. populací klinicky schválenými metodami. Předpokládané výsledky této studie jsou definovány v celkovém zlepšení zraku, obnovení funkcí poškozených zrakových nervů a zlepšení kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl trpět onemocněním atrofie zrakového nervu, jako je diabetická retinopatie a pigmentace sítnice.
  • Věk mezi 18-55 lety
  • Ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět vysvětlenému protokolu
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici kvůli protokolu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plicní, jaterní, gastrointestinální, srdeční, imunodeficience, syfilis nebo klinicky relevantní polyneuropatie.
  • Život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenové buňky
Intervence: Transplantace autologních purifikovaných kmenových buněk
Biologický: Kmenové buňky
Intervence: Transplantace autologních purifikovaných kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení degenerace zrakového nervu pomocí hodnocení zorného pole pomocí Humphreyho automatizovaného a Goldmannova manuálního perimetru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení zrakových funkcí pomocí dokumentace zrakové ostrosti pomocí Snellenova diagramu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cells Arabia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeeb AlZoubi, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA-ON1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit