- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02638714
Behandeling van optische neuropathieën met behulp van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen
15 maart 2020 bijgewerkt door: Stem Cells Arabia
Behandeling van optische neuropathieën met behulp van autologe beenmerg afgeleide clusters van differentiatie (CD) 34+, 133+ en 271+ stamcellen: een pilotstudie
Een single-arm, single-center trial om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het herstellen van de functie in beschadigde oogzenuwen met behulp van autologe gezuiverde populaties van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BM-SC's) gedurende een follow-upperiode van 24 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oogzenuwatrofie (ONA) is een aandoening die wordt gedefinieerd als een beschadiging van de oogzenuw die een schadelijk effect heeft op het centrale en perifere zicht.
ONA kan optreden als gevolg van optische neuritis, compressie door tumoren of aneurysma's, toxische en nutritionele neuropathieën, trauma of als een secundaire complicatie van andere systemische ziekten zoals diabetes.
Symptomen van ONA variëren divers, maar omvatten voornamelijk wazig zicht en een vermindering van optische scherpte en kleurvisualisatie.
ONA is een onomkeerbaar proces en de huidige medische strategieën zijn gericht op het vinden van de onderliggende oorzaak, het voorkomen van verder verlies van het gezichtsvermogen en het beschermen van het andere gezonde oog.
Dit is een Single Arm, Single Center-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van gezuiverde volwassen autologe beenmerg-afgeleide CD34+-, CD133+- en CD271+-stamcellen te beoordelen gedurende een follow-upperiode van 24 maanden.
De combinatie van deze drie celtypen was gebaseerd op hun diverse mogelijkheden om te differentiëren in specifieke functionele celtypen om beschadigde oogzenuwen en ondersteunende problemen en vasculatuur te regenereren, en de beschikbaarheid van een zuiveringssysteem van klinische kwaliteit (CliniMACS) en microbeads om de doelcel te zuiveren populaties in klinisch goedgekeurde methoden.
Verwachte resultaten van deze studie zijn gedefinieerd in een algehele verbetering van het gezichtsvermogen, herstel van functies van beschadigde oogzenuwen en verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11953
- Werving
- Stem Cells of Arabia
-
Contact:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Adeeb AlZoubi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet lijden aan oogzenuwatrofie, zoals diabetische retinopathie en retinale pigmentatie.
- Leeftijd tussen 18-55 jaar oud
- Bereidheid om beenmerg afgeleide autologe celtherapie te ondergaan.
- Mogelijkheid om het uitgelegde protocol te begrijpen
- Mogelijkheid en bereidheid om regelmatig naar het ziekenhuis te gaan voor protocol en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande of bestaande systemische ziekten zoals long-, lever-, gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie, syfilis of klinisch relevante polyneuropathieën.
- Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcellen
Interventie: Transplantatie van autologe gezuiverde stamcellen
|
Interventie: Transplantatie van autologe gezuiverde stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van degeneratie van de oogzenuw met behulp van de gezichtsveldbeoordeling met de Humphrey geautomatiseerde en Goldmann handmatige perimeters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de visuele functie met behulp van de documentatie van de gezichtsscherpte met behulp van de Snellen-grafiek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeeb AlZoubi, PhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCA-ON1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .