使用自体骨髓干细胞治疗视神经病变
2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
使用自体骨髓衍生的分化簇 (CD) 34+、133+ 和 271+ 干细胞治疗视神经病变：初步研究
一项单臂、单中心试验，旨在评估在 24 个月的随访期内使用自体纯化的骨髓干细胞 (BM-SC) 群体恢复受损视神经功能的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
视神经萎缩 (ONA) 是一种病症，定义为对中央和周边视力产生有害影响的视神经损伤。
ONA 可能由于视神经炎、肿瘤或动脉瘤压迫、中毒性和营养性神经病、外伤，或作为其他全身性疾病（如糖尿病）的继发性并发症而发生。
ONA 的症状各不相同，但主要包括视力模糊和光学清晰度和颜色可视化的降低。
ONA 是不可逆的过程，目前的医疗策略着重于寻找根本原因，并试图防止进一步的视力丧失和保护另一只健康的眼睛。
这是一项单臂、单中心试验，旨在通过 24 个月的随访期评估纯化的成人自体骨髓来源的 CD34+、CD133+ 和 CD271+ 干细胞的安全性和有效性。
这三种细胞类型的结合是基于它们分化成特定功能细胞类型以再生受损视神经和支持问题和脉管系统的不同潜力，以及临床级纯化系统 (CliniMACS) 和微珠纯化靶细胞的可用性人群在临床上批准的方法。
本研究的预期结果定义为视力的全面改善、受损视神经功能的恢复以及患者生活质量的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amman、约旦、11953
- 招聘中
- Stem Cells of Arabia
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接触：
- Adeeb AlZoubi, PhD
- 邮箱：adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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首席研究员：
- Adeeb AlZoubi, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应患有视神经萎缩疾病，如糖尿病视网膜病变和视网膜色素沉着。
- 年龄在18-55岁之间
- 愿意接受骨髓来源的自体细胞治疗。
- 能够理解所解释的协议
- 有能力和愿意定期到医院就诊并进行随访
排除标准：
- 先前存在或当前患有全身性疾病的患者，例如肺、肝、胃肠道、心脏、免疫缺陷、梅毒或临床相关的多发性神经病。
- 危及生命的过敏或免疫介导反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞
干预：自体纯化干细胞移植
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干预：自体纯化干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Humphrey 自动视野计和 Goldmann 手动视野计进行视野评估，减少视神经退化
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Snellen 图表记录视力改善视觉功能
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeeb AlZoubi, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月19日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月15日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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