- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02638714
Tratamento de neuropatias ópticas com células-tronco autólogas derivadas da medula óssea
15 de março de 2020 atualizado por: Stem Cells Arabia
Tratamento de neuropatias ópticas usando células-tronco autólogas derivadas da medula óssea (CD) 34+, 133+ e 271+ células-tronco: um estudo piloto
Um estudo de braço único e centro único para avaliar a segurança e a eficácia da restauração da função em nervos ópticos danificados usando populações autólogas purificadas de células-tronco derivadas da medula óssea (BM-SCs) por um período de acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A atrofia do nervo óptico (ONA) é uma condição definida como um dano ao nervo óptico que afeta de forma prejudicial a visão central e periférica.
ONA pode ocorrer como resultado de neurite óptica, compressão por tumores ou aneurismas, neuropatias tóxicas e nutricionais, trauma ou como complicação secundária a outras doenças sistêmicas, como diabetes.
Os sintomas da ONA variam de forma diversa, mas incluem principalmente visão turva e redução da nitidez óptica e visualização de cores.
ONA é um processo irreversível, e as estratégias médicas atuais se concentram em encontrar a causa subjacente e tentar evitar mais perda de visão e proteger o outro olho saudável.
Este é um estudo de braço único, centro único para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco CD34+, CD133+ e CD271+ derivadas da medula óssea adulta purificadas durante um período de acompanhamento de 24 meses.
A combinação desses três tipos de células foi baseada em suas diversas potencialidades para se diferenciar em tipos de células funcionais específicas para regenerar nervos ópticos danificados e problemas de suporte e vasculatura, e a disponibilidade do sistema de purificação de nível clínico (CliniMACS) e Microbeads para purificar a célula-alvo populações em métodos clinicamente aprovados.
Os resultados esperados deste estudo são definidos em uma melhora geral da visão, restauração das funções dos nervos ópticos danificados e melhora na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11953
- Recrutamento
- Stem Cells of Arabia
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Contato:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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Investigador principal:
- Adeeb AlZoubi, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve sofrer de doenças de atrofia do nervo óptico, como retinopatia diabética e pigmentação da retina.
- Idade entre 18-55 anos
- Vontade de se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
- Capacidade de compreender o protocolo explicado
- Capacidade e vontade de visitar regularmente o hospital para protocolo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica preexistente ou atual, como pulmão, fígado, gastrointestinal, cardíaco, imunodeficiência, sífilis ou polineuropatias clinicamente relevantes.
- História de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco
Intervenção: Transplante de células-tronco autólogas purificadas
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Intervenção: Transplante de células-tronco autólogas purificadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da degeneração do nervo óptico usando a avaliação do campo visual com os perímetros automático Humphrey e manual Goldmann
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora na função visual usando a documentação da acuidade visual usando o gráfico de Snellen
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeeb AlZoubi, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCA-ON1
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