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Tratamento de neuropatias ópticas com células-tronco autólogas derivadas da medula óssea

15 de março de 2020 atualizado por: Stem Cells Arabia

Tratamento de neuropatias ópticas usando células-tronco autólogas derivadas da medula óssea (CD) 34+, 133+ e 271+ células-tronco: um estudo piloto

Um estudo de braço único e centro único para avaliar a segurança e a eficácia da restauração da função em nervos ópticos danificados usando populações autólogas purificadas de células-tronco derivadas da medula óssea (BM-SCs) por um período de acompanhamento de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atrofia do nervo óptico (ONA) é uma condição definida como um dano ao nervo óptico que afeta de forma prejudicial a visão central e periférica. ONA pode ocorrer como resultado de neurite óptica, compressão por tumores ou aneurismas, neuropatias tóxicas e nutricionais, trauma ou como complicação secundária a outras doenças sistêmicas, como diabetes. Os sintomas da ONA variam de forma diversa, mas incluem principalmente visão turva e redução da nitidez óptica e visualização de cores. ONA é um processo irreversível, e as estratégias médicas atuais se concentram em encontrar a causa subjacente e tentar evitar mais perda de visão e proteger o outro olho saudável. Este é um estudo de braço único, centro único para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco CD34+, CD133+ e CD271+ derivadas da medula óssea adulta purificadas durante um período de acompanhamento de 24 meses. A combinação desses três tipos de células foi baseada em suas diversas potencialidades para se diferenciar em tipos de células funcionais específicas para regenerar nervos ópticos danificados e problemas de suporte e vasculatura, e a disponibilidade do sistema de purificação de nível clínico (CliniMACS) e Microbeads para purificar a célula-alvo populações em métodos clinicamente aprovados. Os resultados esperados deste estudo são definidos em uma melhora geral da visão, restauração das funções dos nervos ópticos danificados e melhora na qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve sofrer de doenças de atrofia do nervo óptico, como retinopatia diabética e pigmentação da retina.
  • Idade entre 18-55 anos
  • Vontade de se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
  • Capacidade de compreender o protocolo explicado
  • Capacidade e vontade de visitar regularmente o hospital para protocolo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica preexistente ou atual, como pulmão, fígado, gastrointestinal, cardíaco, imunodeficiência, sífilis ou polineuropatias clinicamente relevantes.
  • História de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco
Intervenção: Transplante de células-tronco autólogas purificadas
Intervenção: Transplante de células-tronco autólogas purificadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da degeneração do nervo óptico usando a avaliação do campo visual com os perímetros automático Humphrey e manual Goldmann
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora na função visual usando a documentação da acuidade visual usando o gráfico de Snellen
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adeeb AlZoubi, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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