- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638714
Traitement des neuropathies optiques à l'aide de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse
15 mars 2020 mis à jour par: Stem Cells Arabia
Traitement des neuropathies optiques à l'aide de grappes de différenciation (CD) dérivées de la moelle osseuse autologue 34+, 133+ et 271+ cellules souches : une étude pilote
Un essai monocentrique à bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la restauration de la fonction dans les nerfs optiques endommagés à l'aide de populations autologues purifiées de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BM-SC) sur une période de suivi de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie du nerf optique (ONA) est une affection définie comme une lésion du nerf optique qui affecte négativement la vision centrale et périphérique.
L'ONA peut survenir à la suite d'une névrite optique, d'une compression par des tumeurs ou des anévrismes, de neuropathies toxiques et nutritionnelles, d'un traumatisme ou d'une complication secondaire à d'autres maladies systémiques telles que le diabète.
Les symptômes de l'ONA varient diversement, mais comprennent principalement une vision floue et une réduction de la netteté optique et de la visualisation des couleurs.
L'ONA est un processus irréversible, et les stratégies médicales actuelles se concentrent sur la recherche de la cause sous-jacente et tentent de prévenir une nouvelle perte de vision et de protéger l'autre œil sain.
Il s'agit d'un essai à un seul bras et à un seul centre visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de cellules souches CD34+, CD133+ et CD271+ dérivées de moelle osseuse autologue adulte purifiées sur une période de suivi de 24 mois.
La combinaison de ces trois types de cellules était basée sur leurs diverses potentialités à se différencier en types de cellules fonctionnelles spécifiques pour régénérer les nerfs optiques endommagés et les problèmes de soutien et la vascularisation, et la disponibilité d'un système de purification de qualité clinique (CliniMACS) et de microbilles pour purifier la cellule cible. populations dans des méthodes cliniquement approuvées.
Les résultats attendus de cette étude sont définis dans une amélioration globale de la vision, la restauration des fonctions des nerfs optiques endommagés et l'amélioration de la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11953
- Recrutement
- Stem Cells of Arabia
-
Contact:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Chercheur principal:
- Adeeb AlZoubi, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit souffrir de maladies d'atrophie du nerf optique telles que la rétinopathie diabétique et la pigmentation rétinienne.
- Âge entre 18 et 55 ans
- Volonté de subir une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
- Capacité à comprendre le protocole expliqué
- Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital pour le protocole et le suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle qu'une maladie pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, cardiaque, immunodéficitaire, syphilis ou polyneuropathies cliniquement pertinentes.
- Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules souches
Intervention : Transplantation de cellules souches purifiées autologues
|
Intervention : Transplantation de cellules souches purifiées autologues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la dégénérescence du nerf optique à l'aide de l'évaluation du champ visuel avec les périmètres automatisé Humphrey et manuel Goldmann
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
amélioration de la fonction visuelle à l'aide de la documentation de l'acuité visuelle à l'aide du diagramme de Snellen
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeeb AlZoubi, PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCA-ON1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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