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Traitement des neuropathies optiques à l'aide de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse

15 mars 2020 mis à jour par: Stem Cells Arabia

Traitement des neuropathies optiques à l'aide de grappes de différenciation (CD) dérivées de la moelle osseuse autologue 34+, 133+ et 271+ cellules souches : une étude pilote

Un essai monocentrique à bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la restauration de la fonction dans les nerfs optiques endommagés à l'aide de populations autologues purifiées de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BM-SC) sur une période de suivi de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atrophie du nerf optique (ONA) est une affection définie comme une lésion du nerf optique qui affecte négativement la vision centrale et périphérique. L'ONA peut survenir à la suite d'une névrite optique, d'une compression par des tumeurs ou des anévrismes, de neuropathies toxiques et nutritionnelles, d'un traumatisme ou d'une complication secondaire à d'autres maladies systémiques telles que le diabète. Les symptômes de l'ONA varient diversement, mais comprennent principalement une vision floue et une réduction de la netteté optique et de la visualisation des couleurs. L'ONA est un processus irréversible, et les stratégies médicales actuelles se concentrent sur la recherche de la cause sous-jacente et tentent de prévenir une nouvelle perte de vision et de protéger l'autre œil sain. Il s'agit d'un essai à un seul bras et à un seul centre visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de cellules souches CD34+, CD133+ et CD271+ dérivées de moelle osseuse autologue adulte purifiées sur une période de suivi de 24 mois. La combinaison de ces trois types de cellules était basée sur leurs diverses potentialités à se différencier en types de cellules fonctionnelles spécifiques pour régénérer les nerfs optiques endommagés et les problèmes de soutien et la vascularisation, et la disponibilité d'un système de purification de qualité clinique (CliniMACS) et de microbilles pour purifier la cellule cible. populations dans des méthodes cliniquement approuvées. Les résultats attendus de cette étude sont définis dans une amélioration globale de la vision, la restauration des fonctions des nerfs optiques endommagés et l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit souffrir de maladies d'atrophie du nerf optique telles que la rétinopathie diabétique et la pigmentation rétinienne.
  • Âge entre 18 et 55 ans
  • Volonté de subir une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
  • Capacité à comprendre le protocole expliqué
  • Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital pour le protocole et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle qu'une maladie pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, cardiaque, immunodéficitaire, syphilis ou polyneuropathies cliniquement pertinentes.
  • Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches
Intervention : Transplantation de cellules souches purifiées autologues
Intervention : Transplantation de cellules souches purifiées autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la dégénérescence du nerf optique à l'aide de l'évaluation du champ visuel avec les périmètres automatisé Humphrey et manuel Goldmann
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la fonction visuelle à l'aide de la documentation de l'acuité visuelle à l'aide du diagramme de Snellen
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeeb AlZoubi, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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