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中等度から重度の関節リウマチ患者における BMS-986142 の有効性と安全性に関する研究

2019年5月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

メトトレキサートに対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチを有する被験者におけるBMS-986142の有効性および安全性/薬物動態を評価するための第2相、無作為化、多施設、二重盲検、用量範囲設定、用量範囲設定、プラセボ制御、適応設計研究またはTNF阻害剤なし

この研究の目的は、治験薬 BMS-986142 が、メトトレキサートまたはメトトレキサートおよび最大 2 つの腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤に対する反応が不十分な被験者の中等度から重度の関節リウマチの治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 適格な患者は、BMS-986142 の 3 つの用量の 1 つまたはプラセボに 1:1:1 のランダム化で 12 週間ランダムに割り当てられます。 病気の活動性と安全性は、研究の過程で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

508

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Leon Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela、スペイン、15702
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Elmshorn、ドイツ
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • SMO.MD GmbH
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2、フランス、45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre、SAO Paulo、ブラジル、09190510
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Local Institution
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa、ポーランド、00-465
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、メキシコ、11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、191124
        • Local Institution
      • Tolyatti、ロシア連邦、445039
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Local Institution
      • George、Western CAPE、南アフリカ、6529
        • Local Institution
      • Somerset West、Western CAPE、南アフリカ、7129
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、11031
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution
  • 日本
      • Osaki-shi、日本、9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -スクリーニングの少なくとも16週間前に、標準的な基準によって活動性関節リウマチ（RA）と診断され、機能的なACRクラスI〜IIIを持っています
  • メトトレキサートに対する反応が不十分
  • メトトレキサートに対する不十分な反応に加えて、1つ以上2つ以下のTNF阻害剤に対して不十分な反応または不耐性がある
  • 最低でも 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛がある関節 (関節数 66/68 から)
  • -hsCRPが0.8 mg / dL（8 mg / L）以上[中央検査値による]またはESRが28 mm / hr以上
  • -研究の全期間にわたって効果的な避妊を喜んで使用する

除外基準:

  • 若年性関節リウマチと診断されました
  • TNF阻害剤以外の生物学的治療を受けている
  • -アクティブな全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染症、または以前または現在のB型またはC型肝炎感染またはHIV感染の証拠、潜在的な細菌、ウイルスまたは真菌感染症
  • -無作為化から4週間以内に筋肉内または関節内グルココルチコステロイドで治療された
  • プレドニゾン（またはプレドニゾン同等物）10 mg/日を超える用量で経口ステロイドを服用している
  • -狼瘡、多発性硬化症などのRA以外の他の自己免疫疾患がある
  • -スクリーニングまたはベースラインの訪問時に重大な併発病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 指定されたメトトレキサート用量
薬：プラセボ
特定の日に BMS-986142 の特定の用量のプラセボ
薬：メトトレキサート
特定の日のメトトレキサートの特定の用量
実験的：用量レベル 1
指定された用量レベル 1+ メトトレキサートの BMS-986142
薬：メトトレキサート
特定の日のメトトレキサートの特定の用量
薬：BMS-986142
BMS986142 特定の日の特定の用量
実験的：線量レベル 2
用量レベル 2 の BMS-986142 + 指定されたメトトレキサート
薬：メトトレキサート
特定の日のメトトレキサートの特定の用量
薬：BMS-986142
BMS986142 特定の日の特定の用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目で米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR 応答は、次の 7 つの変数を含む米国リウマチ学会の複合評価尺度で評価されます: 圧痛関節数 (TJC); 腫れ関節数 (SJC); 急性期反応物質のレベル C 反応性タンパク質レベル (CRP); 参加者の痛みの評価; 参加者の疾患活動性の総合的評価; 医師による疾患活動性の総合的評価; 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) による参加者の身体機能の評価。 ACR20 は、TJC と SJC の両方で少なくとも 20% の改善を達成し、ACR の他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% の改善を達成することとして定義されます。 ACR20 を達成した参加者の割合 = (測定対象の参加者の数/関心のあるイベント)/(分析の参加者の数)*100
第12週
12週目にアメリカリウマチ学会70％（ACR70）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR 応答は、7 つの変数を含むアメリカ リウマチ学会の複合評価スケールで評価されます: TJC; SJC; 急性期反応物質のレベル (CRP レベル); 参加者の痛みの評価; 参加者の疾患活動性の全体的な評価; 医師の全体的な評価疾患活動性;HAQ-DIによる参加者の身体機能の評価。 ACR70 は、TJC と SJC の両方で少なくとも 70% の改善を達成し、ACR の他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで少なくとも 70% の改善を達成することとして定義されます。 ACR70 を達成した参加者の割合 = (測定対象の参加者の数/関心のあるイベント)/(分析の参加者の数)*100
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの時間の経過に伴う、American College of Rheumatology 20% の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目
ACR 応答は、次の 7 つの変数を含む米国リウマチ学会の複合評価尺度で評価されます: 圧痛関節数 (TJC); 腫れ関節数 (SJC); 急性期反応物質のレベル C 反応性タンパク質レベル (CRP); 参加者の痛みの評価; 参加者の疾患活動性の総合的評価; 医師による疾患活動性の総合的評価; 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) による参加者の身体機能の評価。 ACR20 は、TJC と SJC の両方で少なくとも 20% の改善を達成し、ACR の他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% の改善を達成することとして定義されます。 ACR20 を達成した参加者の割合 = (測定対象の参加者の数/関心のあるイベント)/(分析の参加者の数)*100
ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目
ベースラインから 12 週目までの時間の経過に伴う、American College of Rheumatology 50% (ACR50) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目
ACR 応答は、7 つの変数を含むアメリカ リウマチ学会の複合評価スケールで評価されます: TJC; SJC; 急性期反応物質のレベル (CRP レベル); 参加者の痛みの評価; 参加者の疾患活動性の全体的な評価; 医師の全体的な評価疾患活動性;HAQ-DIによる参加者の身体機能の評価。 ACR70 は、TJC と SJC の両方で少なくとも 50% の改善を達成し、ACR の他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで少なくとも 50% の改善を達成することとして定義されます。 ACR50 を達成した参加者の割合 = (測定対象の参加者の数/関心のあるイベント)/(分析の参加者の数)*100
ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目
ベースラインから 12 週目までの時間の経過とともに、American College of Rheumatology 70% の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目
ACR 応答は、7 つの変数を含むアメリカ リウマチ学会の複合評価スケールで評価されます: TJC; SJC; 急性期反応物質のレベル (CRP レベル); 参加者の痛みの評価; 参加者の疾患活動性の全体的な評価; 医師の全体的な評価疾患活動性;HAQ-DIによる参加者の身体機能の評価。 ACR70 は、TJC と SJC の両方で少なくとも 70% の改善を達成し、ACR の他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで少なくとも 70% の改善を達成することとして定義されます。 ACR70 を達成した参加者の割合 = (測定対象の参加者の数/関心のあるイベント)/(分析の参加者の数)*100
ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目
12 週目の 28 関節の C 反応性タンパク質 (DAS28--CRP) スコアの疾患活動性スコアで 2.6 未満の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28 は、4 つの変数を含む複合スコアです。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 関節に基づく); 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で ACR 関節リウマチ (RA) コア セット アンケート (参加者のグローバル評価) から評価された参加者による一般的な健康 (GH) 評価。 mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) によって評価される炎症のマーカー。 DAS28 スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供します。 DAS28 の合計スコアの範囲は 2 ～ 10 です。 5.1 を超える DAS28 スコアは高い疾患活動性を意味し、3.2 を下回る DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 を下回る DAS28 スコアは疾患の寛解を意味します。
第12週
12 週目の 28 関節の赤血球沈降速度 (DAS28--ESR) スコアの疾患活動性スコアで 2.6 未満の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
DAS28-ESR は、4 つの変数を含む複合スコアです。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 関節に基づく); 100 mm VAS の ACR RA コア セット アンケート (参加者のグローバル評価) から評価された参加者による一般的な健康 (GH) 評価。 ESR によって評価される炎症のマーカー (mm/hr)。 DAS28-ESR スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供します。 DAS28-ESR の合計スコアは 2 ～ 10 です。 5.1 を超える DAS28-ESR スコアは疾患活動性が高いことを意味し、DAS28-ESR スコアが 3.2 を下回ることは疾患活動性が低いことを示し、DAS28-ESR スコアが 2.6 を下回ることは疾患の寛解を意味します。
第12週
12週目に臨床疾患活動指数（CDAI）スコアで<= 2.8の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、臨床検査を含まない RA の臨床的寛解を測定するために構築された複合指標であり、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、参加者の疾患活動性 VAS (におけるcm)、および医師の疾患 VAS のグローバル アセスメント (cm)。 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、CDAI スコアの負の変化は疾患活動性の改善を示し、スコアの正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
第12週
12週目に単純疾患活動性指数（SDAI）スコアで<= 3.3の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC と SJC、0 から 10 cm の範囲の VAS スケールで評価された患者全体評価 (PtGA) および医師全体評価 (PGA) で、スコアが高いほどCRP は、疾患活動性によるより大きな影響を示し、CRP はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。 SDAI <= 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は疾患活動性が低いことを示し、>11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
第12週
12週目にブール寛解基準を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ブール寛解基準は次のように定義されました：圧痛関節数28 <= 1。腫れた関節数28 <= 1;医師の総合評価 <= 1; CRP <= 1 mg/デシリットル。
第12週
DAS28-CRPスコアのベースラインから12週までの経時変化
時間枠：ベースライン、85日目（12週目）
DAS28 は、4 つの変数を含む複合スコアです。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 関節に基づく); 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で ACR 関節リウマチ (RA) コア セット アンケート (参加者のグローバル評価) から評価された参加者による一般的な健康 (GH) 評価。 mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) によって評価される炎症のマーカー。 DAS28 スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供します。 DAS28 の合計スコアの範囲は 2 ～ 10 です。 5.1 を超える DAS28 スコアは高い疾患活動性を意味し、3.2 を下回る DAS28 スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 を下回る DAS28 スコアは疾患の寛解を意味します。
ベースライン、85日目（12週目）
DAS28-ESR スコアのベースラインから 12 週目までの経時変化
時間枠：ベースライン、12週目
DAS28-ESR は、4 つの変数を含む複合スコアです。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 関節に基づく); 100 mm VAS の ACR RA コア セット アンケート (参加者のグローバル評価) から評価された参加者による一般的な健康 (GH) 評価。 ESR によって評価される炎症のマーカー (mm/hr)。 DAS28-ESR スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供します。 DAS28-ESR の合計スコアは 2 ～ 10 です。 5.1 を超える DAS28-ESR スコアは疾患活動性が高いことを意味し、DAS28-ESR スコアが 3.2 を下回ることは疾患活動性が低いことを示し、DAS28-ESR スコアが 2.6 を下回ることは疾患の寛解を意味します。
ベースライン、12週目
CDAI スコアのベースラインから 12 週目までの経時変化
時間枠：ベースライン、12週目
CDAI は、臨床検査を含まない RA の臨床的寛解を測定するために構築された複合指標であり、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、参加者の疾患活動性 VAS (におけるcm)、および医師の疾患 VAS のグローバル アセスメント (cm)。 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、CDAI スコアの負の変化は疾患活動性の改善を示し、スコアの正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
ベースライン、12週目
SDAI スコアのベースラインから 12 週目までの経時変化
時間枠：ベースライン、12週目
SDAI は、28 関節評価に基づく TJC と SJC、0 ～ 10 cm の範囲の VAS スケールで評価される PtGA と PGA の 5 つの結果パラメータの数値合計であり、スコアが高いほど疾患活動性による愛情が高いことを示し、CRP です。 mg/dL で測定されます。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。 SDAI <= 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 から 11 は疾患活動性が低いことを示し、>11 から 26 は中程度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
ベースライン、12週目
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療中止後30日以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE です: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害/不能、または先天異常、または医学的に重要なイベント。
治療中止後30日以内
BMS-986142 のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：4週目、8週目、12週目
Ctrough は、トラフで観察された血漿濃度として定義されました。
4週目、8週目、12週目
4週目および12週目の滑膜炎の関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週目と12週目
滑膜炎は、手首の 3 つの領域 (A. 遠位橈尺関節、B. 橈骨手根関節、C. 手根間および手根中手指節、CMC、関節) および各 MCP 関節で評価されます。 手首の部位ごとに、0 から 3 までのスコアがあり、0 は正常、1 は軽度、2 は中程度、3 は重度の損傷です。 手首ごとの総滑膜炎スコア=3つの手首領域の個々のスコアの合計。 手首ごとの最小スコアは、損傷がないことを示す 0 から、最も深刻な損傷を示す 9 (手首の 3*3 領域のスコア) までの範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
4週目と12週目
4週目および12週目の骨炎の関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第 4 週と第 12 週
骨炎は、合計 23 の解剖学的位置で評価されました。1 つの手首で 15 箇所、同じ側の手で 8 箇所です。 各部位は 0 から 3 まで 1.0 刻みで採点され、元の関節骨の関与を示します。 手/手首の合計スコアは、各場所の個々のスコアの合計です。 したがって、手/手首ごとに達成可能な最大スコアは、23 (解剖学的位置の総数) * 3 (関節ごとの最大) = 69 です。 最小スコア = 0、正常を示します。 スコアの増加 = 重大度の増加。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
第 4 週と第 12 週
関節リウマチのベースラインからの平均変化 4週目と12週目の骨びらんの磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）スコア
時間枠：4週目と12週目
合計 23 の解剖学的位置で評価された骨侵食: 1 つの手首で 15、同じ側の手で 8。 元の関節骨の浸食に従って、各部位を 0 (損傷なし) から 10 (重度の損傷) まで 1.0 刻みで採点します (各単位 = 関節骨の 10% 損失)。 手/手首の侵食スコアの合計は、各位置の個々のスコアの合計です。 したがって、手/手首ごとに達成可能な最大スコアは 230 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
4週目と12週目
4週目および12週目の関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリングシステム（RAMRIS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第 4 週と第 12 週
軟骨の損失は、MRI によって評価されました。 25 関節のスキャンが読み取られ、評価者によって各参加者のスコアが付けられました。 各部位のスコアは 9 段階で 0 ～ 4 の範囲で、0 = 軟骨損失なし、4 = 完全な軟骨損失。 合計スコアは、25 の個々のスコアの合計であり、0 ～ 100 の範囲で、0 = 軟骨損失なし、100 = 最も重度の軟骨損失。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
第 4 週と第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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