Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986142 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2019. május 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázis, randomizált, többközpontú, kettős vak, dózistartományos, placebo-kontrollos, adaptív tervezésű vizsgálat a BMS-986142 hatékonyságának és biztonságosságának/farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátra nem megfelelően reagáló alanyoknál vagy TNF-gátlók nélkül

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-986142 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e a mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésében olyan alanyoknál, akik nem reagálnak megfelelően metotrexátra vagy metotrexátra, és legfeljebb 2 tumor nekrózis faktor (TNF) gátlóval rendelkeznek. A megfelelő betegeket 1:1:1 arányú randomizálással 12 hétig véletlenszerűen besorolják a BMS-986142 3 adagja valamelyikére, vagy placebóra. A betegség aktivitását és biztonságosságát a vizsgálat során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

508

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazília, 09190510
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Dél-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Dél-Afrika, 7129
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Franciaország
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Franciaország, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Japán
      • Osaki-shi, Japán, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japán, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japán, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Nzoz Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Lengyelország, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Lengyelország, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexikó, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Németország
      • Elmshorn, Németország
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445039
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago Compostela, Spanyolország, 15702
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő 18 éves és idősebb
  • Aktív rheumatoid arthritist (RA) diagnosztizáltak standard kritériumok szerint legalább 16 héttel a szűrés előtt, funkcionális ACR I-III.
  • Nem reagál megfelelően a metotrexátra
  • A metotrexátra adott nem megfelelő válasz mellett 1, de legfeljebb 2 TNF-inhibitorra nem kell megfelelően reagálni vagy intolerálni.
  • Legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízülete van (66/68 ízületszámtól kezdve)
  • A hsCRP értéke ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [a központi laboratóriumi értékek alapján], vagy ESR értéke ≥ 28 mm/óra
  • Hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalkori rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  • A TNF-inhibitoron kívül más biológiai kezeléssel is kezelték
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés vagy korábbi vagy jelenlegi hepatitis B vagy C fertőzés vagy HIV fertőzés, látens bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • intramuszkuláris vagy intraartikuláris glükokortikoszteroidokkal kezelték a randomizálást követő 4 héten belül
  • Orális szteroidok szedése 10 mg/nap prednizon (vagy prednizon ekvivalens) feletti dózisban
  • Az RA-n kívül más autoimmun betegsége van, például lupusz, sclerosis multiplex
  • Jelentős egyidejű egészségügyi állapota van a szűrés vagy a kiindulási vizit idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + Metotrexát adag a megadottak szerint
Drog: Placebo
A BMS-986142 specifikus dózisának placebója meghatározott napokon
Drog: Metotrexát
A metotrexát specifikus adagja meghatározott napokon
Kísérleti: 1. dózisszint
BMS-986142 dózisszinten 1+ Metotrexát, az előírás szerint
Drog: Metotrexát
A metotrexát specifikus adagja meghatározott napokon
Drog: BMS-986142
BMS986142 specifikus dózis adott napokon
Kísérleti: 2. dózisszint
BMS-986142 2-es dózisszinten + metotrexát az előírás szerint
Drog: Metotrexát
A metotrexát specifikus adagja meghatározott napokon
Drog: BMS-986142
BMS986142 specifikus dózis adott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR-válaszokat az American College of Rheumatology összetett értékelési skálájával értékelik, amely 7 változót tartalmaz: érzékeny ízületek száma (TJC); duzzadt ízületek száma (SJC); akut fázisú reaktáns C-reaktív fehérje szintje (CRP); résztvevői a fájdalom értékelése, a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése, az orvos által a betegség aktivitásának átfogó értékelése, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése az egészségfelmérő kérdőíves rokkantsági index (HAQ-DI) alapján. Az ACR20 meghatározása szerint legalább 20%-os javulás érhető el mind a TJC-ben, mind az SJC-ben, és legalább 20%-os javulás az ACR 5 másik értékelése közül legalább 3-ban. Az ACR20-at elérő résztvevők százalékos aránya = (az intézkedéssel/érdeklődésre számot tartó eseménnyel rendelkező résztvevők száma)/(az elemzésben résztvevők száma)*100
12. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR-válaszokat az American College of Rheumatology összetett értékelési skálájával értékelik, amely 7 változót tartalmaz: TJC; SJC; akut fázisú reaktáns szintje (CRP szint); a résztvevők fájdalomértékelése; a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról; az orvos globális értékelése. A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ--DI segítségével. Az ACR70 definíció szerint legalább 70%-os javulást ér el mind a TJC-ben, mind az SJC-ben, és legalább 70%-os javulást az ACR 5 másik értékelése közül legalább 3-ban. Az ACR70-et elérő résztvevők százalékos aránya = (az intézkedéssel/érdeklődésre számot tartó eseménnyel rendelkező résztvevők száma)/(az elemzésben résztvevők száma)*100
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os válaszreakcióját elért résztvevők százalékos aránya az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Az ACR-válaszokat az American College of Rheumatology összetett értékelési skálájával értékelik, amely 7 változót tartalmaz: érzékeny ízületek száma (TJC); duzzadt ízületek száma (SJC); akut fázisú reaktáns C-reaktív fehérje szintje (CRP); résztvevői a fájdalom értékelése, a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése, az orvos által a betegség aktivitásának átfogó értékelése, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése az egészségfelmérő kérdőíves rokkantsági index (HAQ-DI) alapján. Az ACR20 meghatározása szerint legalább 20%-os javulás érhető el mind a TJC-ben, mind az SJC-ben, és legalább 20%-os javulás az ACR 5 másik értékelése közül legalább 3-ban. Az ACR20-at elérő résztvevők százalékos aránya = (az intézkedéssel/érdeklődésre számot tartó eseménnyel rendelkező résztvevők száma)/(az elemzésben résztvevők száma)*100
Alapállapot, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszreakcióját elért résztvevők százalékos aránya az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Az ACR-válaszokat az American College of Rheumatology összetett értékelési skálájával értékelik, amely 7 változót tartalmaz: TJC; SJC; akut fázisú reaktáns szintje (CRP szint); a résztvevők fájdalomértékelése; a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról; az orvos globális értékelése. A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ--DI segítségével. Az ACR70 meghatározása szerint legalább 50%-os javulás érhető el mind a TJC-ben, mind az SJC-ben, és legalább 50%-os javulás az ACR 5 másik értékelése közül legalább 3-ban. Az ACR50-et elérő résztvevők százalékos aránya = (az intézkedéssel/érdeklődésre számot tartó eseménnyel rendelkező résztvevők száma)/(az elemzésben résztvevők száma)*100
Alapállapot, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Az American College of Rheumatology 70%-os válaszreakciót elért résztvevők százalékos aránya az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Az ACR-válaszokat az American College of Rheumatology összetett értékelési skálájával értékelik, amely 7 változót tartalmaz: TJC; SJC; akut fázisú reaktáns szintje (CRP szint); a résztvevők fájdalomértékelése; a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról; az orvos globális értékelése. A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ--DI segítségével. Az ACR70 definíció szerint legalább 70%-os javulást ér el mind a TJC-ben, mind az SJC-ben, és legalább 70%-os javulást az ACR 5 másik értékelése közül legalább 3-ban. Az ACR70-et elérő résztvevők százalékos aránya = (az intézkedéssel/érdeklődésre számot tartó eseménnyel rendelkező résztvevők száma)/(az elemzésben résztvevők száma)*100
Alapállapot, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 2,6-nál kisebb választ értek el a betegség aktivitási pontszáma alapján 28 ízületre - C-reaktív fehérje (DAS28--CRP)
Időkeret: 12. hét
A DAS28 egy összetett pontszám, amely 4 változót tartalmaz: TJC (28 kötésen alapul); SJC (28 kötés alapján); A résztvevő által végzett általános egészségi állapot (GH) értékelése az ACR rheumatoid arthritis (RA) törzskérdőívéből (a résztvevők globális értékelése) 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) történt. A gyulladás markere a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) alapján, mg/l-ben. A DAS28 pontszám egy számot ad, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. A DAS28 összpontszáma 2 és 10 között mozog. Az 5,1 feletti DAS28 pontszám magas betegségaktivitást jelent, míg a 3,2 alatti DAS28 pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28 pontszám pedig a betegség remisszióját jelenti.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 2,6-nál kisebb választ értek el a betegség aktivitási pontszáma alapján 28 ízületre vonatkozóan
Időkeret: 12. hét
A DAS28-ESR egy összetett pontszám, amely 4 változót tartalmaz: TJC (28 ízületen alapul); SJC (28 kötés alapján); A résztvevő általános egészségi állapotának (GH) értékelése az ACR RA alapkészlet kérdőívéből (részvevő globális értékelése) 100 mm-es VAS-ban; A gyulladás markere ESR-rel értékelve mm/óra mértékegységben. A DAS28-ESR pontszám egy számot ad, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. A DAS28-ESR összpontszáma 2 és 10 között van. Az 5,1 feletti DAS28-ESR pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2 alatti DAS28-ESR pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28-ESR pontszám pedig a betegség remisszióját jelenti.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <= 2,8 választ értek el a Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszámban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CDAI egy olyan összetett index, amelyet az RA klinikai remissziójának mérésére állítottak össze, és amely nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatot, és 4 komponens számszerű összegzése: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése VAS (in) cm), valamint a Physician's Global Assessment of Disease VAS (cm-ben). Az összpontszám 0-tól 76-ig terjed, a CDAI-pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását, a pozitív pontszám változás pedig a betegség aktivitásának romlását jelzi.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <= 3,3 válaszreakciót értek el az egyszerű betegségaktivitási index (SDAI) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a TJC és az SJC 28 közös értékelésen alapuló, a páciens globális értékelése (PtGA) és az orvos globális értékelése (PGA), amelyet egy 0-10 cm-es VAS-skálán értékelnek, ahol magasabb pontszámok érhetők el. a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jeleznek, és a CRP-t milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik. Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között van. Az SDAI <= 3,3 a betegség remisszióját, a > 3,4-11 alacsony betegségaktivitást, a >11-26 a mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi.
12. hét
A Boole-féle remissziós kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A logikai remissziós kritériumokat a következőképpen határozták meg: pályázati együttesek száma28 <= 1; duzzadt ízületek száma28 <= 1; orvos átfogó értékelése <= 1; és CRP <= 1 mg/deciliter.
12. hét
Változás a kiindulási értékről a DAS28-CRP pontszámában az idő múlásával egészen a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 85. nap (12. hét)
A DAS28 egy összetett pontszám, amely 4 változót tartalmaz: TJC (28 kötésen alapul); SJC (28 kötés alapján); A résztvevő által végzett általános egészségi állapot (GH) értékelése az ACR rheumatoid arthritis (RA) törzskérdőívéből (a résztvevők globális értékelése) 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) történt. A gyulladás markere a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) alapján, mg/l-ben. A DAS28 pontszám egy számot ad, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. A DAS28 összpontszáma 2 és 10 között mozog. Az 5,1 feletti DAS28 pontszám magas betegségaktivitást jelent, míg a 3,2 alatti DAS28 pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28 pontszám pedig a betegség remisszióját jelenti.
Alapállapot, 85. nap (12. hét)
Változás az alapvonalról a DAS28-ESR pontszámban az idő múlásával egészen a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DAS28-ESR egy összetett pontszám, amely 4 változót tartalmaz: TJC (28 ízületen alapul); SJC (28 kötés alapján); A résztvevő általános egészségi állapotának (GH) értékelése az ACR RA alapkészlet kérdőívéből (részvevő globális értékelése) 100 mm-es VAS-ban; A gyulladás markere ESR-rel értékelve mm/óra mértékegységben. A DAS28-ESR pontszám egy számot ad, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. A DAS28-ESR összpontszáma 2 és 10 között van. Az 5,1 feletti DAS28-ESR pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2 alatti DAS28-ESR pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28-ESR pontszám pedig a betegség remisszióját jelenti.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalról a CDAI-pontszámban az idő múlásával egészen a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CDAI egy olyan összetett index, amelyet az RA klinikai remissziójának mérésére állítottak össze, és amely nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatot, és 4 komponens számszerű összegzése: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése VAS (in) cm), valamint a Physician's Global Assessment of Disease VAS (cm-ben). Az összpontszám 0-tól 76-ig terjed, a CDAI-pontszám negatív változása a betegség aktivitásának javulását, a pozitív pontszám változás pedig a betegség aktivitásának romlását jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapértékről az SDAI-pontszámban az idő múlásával egészen a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelésen alapuló, PtGA és PGA egy 0-10 cm-es VAS-skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmekre utalnak, valamint a CRP. mg/dl-ben mérve. Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között van. Az SDAI <= 3,3 a betegség remisszióját, a > 3,4-11 alacsony betegségaktivitást, a >11-26 a mérsékelt betegségaktivitást, a >26 pedig a magas betegségaktivitást jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés abbahagyása után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélik: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy veleszületett rendellenesség , vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés abbahagyása után
A BMS-986142 megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
A Ctrough-t a legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
4., 8. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képalkotó pontozó rendszerében (RAMRIS) a synovitis pontszámaiban a 4. és 12. héten
Időkeret: 4. és 12. hét
A szinovitist 3 csuklórégióban értékelik (A. a distalis radioulnaris ízület; B. a radiocarpalis ízület; C. az intercarpalis és a carpometacarpophalangealis, CMC, ízületek) és mindegyik MCP ízületben. Minden egyes csuklórégióban a lehetséges pontszám 0 és 3 között mozog, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos sérülés. A csuklónkénti synovitis összpontszáma = a 3 csuklórégió egyéni pontszámainak összege. A csuklónkénti minimális pontszám 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs sérülés, és 9-ig (3*3 csuklórégió pontszáma), a legsúlyosabb sérülést jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
4. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képalkotó pontozó rendszerében (RAMRIS) az oszteitisz pontszámaiban a 4. és 12. héten
Időkeret: 4. és 12. hét
Az oszteitist összesen 23 anatómiai helyen értékelték: 15 helyen 1 csuklón és 8 ugyanazon a kézen. Mindegyik helyet 0-tól 3-ig 1,0-es lépésekben pontozzák, jelezve az eredeti ízületi csont érintettségét. A kezek/csuklók összpontszáma az egyes helyeken elért egyéni pontszámok összege. Így a kézenként/csuklónként elérhető maximális pontszám 23 (az anatómiai helyek száma összesen) * 3 (maximum ízületenként) = 69. Minimális pontszám = 0, ami normális. Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
4. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képalkotó pontozó rendszerében (RAMRIS) a csonterózió pontszámaiban a 4. és 12. héten
Időkeret: 4. és 12. hét
A csonteróziót összesen 23 anatómiai helyen értékelték: 15 1 csuklón és 8 ugyanazon kézben. Minden egyes helyet 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (súlyos károsodás) 1,0 lépésekben pontoznak az eredeti ízületi csont eróziója alapján (minden egység = az ízületi csont 10%-os elvesztése). A kezek/csuklók teljes eróziós pontszáma az egyes helyekre vonatkozó egyedi pontszámok összege. Így a kézenként/csuklónként elérhető maximális pontszám 230. Növekvő pontszám = nagyobb súlyosság. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
4. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis mágneses rezonancia képalkotó pontozó rendszerében (RAMRIS) a porcvesztés pontszámaiban a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4. hét és 12. hét
A porcveszteséget MRI-vel értékelték. Az értékelők 25 ízület szkennelését olvasták le és értékelték minden résztvevő esetében. Az egyes helyszínek pontszámai 0-4 között voltak egy 9 pontos skálán, ahol 0 = nincs porcvesztés és 4 = teljes porcvesztés. Az összpontszám a 25 egyéni pontszám összege volt, és 0-100 között volt, 0 = nincs porcveszteség és 100 = a legsúlyosabb porcvesztés. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
4. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel