Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BMS-986142 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

2. mai 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblindet, dosevarierende, placebokontrollert, adaptiv designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/farmakokinetikken til BMS-986142 hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat eller uten TNF-hemmere

Hensikten med denne studien er å fastslå om studiemedikamentet, BMS-986142, er trygt og effektivt i behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt hos personer med utilstrekkelig respons på metotreksat eller metotreksat og opptil 2 hemmere av tumornekrosefaktor (TNF). Pasienter som kvalifiserer vil bli randomisert til enten en av 3 doser BMS-986142 eller placebo i 1:1:1 randomisering i 12 uker. Sykdomsaktivitet og sikkerhet vil bli vurdert i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09190510
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaki-shi, Japan, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Spania, 15702
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Sør-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Sør-Afrika, 7129
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne 18 år og oppover
  • Diagnostisert med aktiv revmatoid artritt (RA) etter standardkriterier minst 16 uker før screening, har funksjonell ACR klasse I-III
  • Har en utilstrekkelig respons på metotreksat
  • I tillegg til en utilstrekkelig respons på metotreksat har en utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor 1 men ikke mer enn 2 TNF-hemmere
  • Ha minimum 6 hovne og 6 ømme ledd (fra 66/68 ledd)
  • Ha hsCRP på ≥ 0,8 mg/dL (8 mg/L) [i henhold til sentrale laboratorieverdier] eller en ESR ≥ 28 mm/time
  • Villig til å bruke effektiv prevensjon under hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med juvenil revmatoid artritt
  • Har blitt behandlet med annen biologisk behandling enn en TNF-hemmer
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller tegn på tidligere eller nåværende hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-infeksjon, latente bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Har blitt behandlet med intramuskulære eller intraartikulære glukokortikosteroider innen 4 uker etter randomisering
  • Tar orale steroider i doser over 10 mg/dag av prednison (eller prednisonekvivalenter)
  • Har annen autoimmun sykdom enn RA som lupus, multippel sklerose
  • Har betydelig samtidig medisinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Metotreksat dose som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Placebo av BMS-986142 spesifikk dose på bestemte dager
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat spesifikk dose på bestemte dager
Eksperimentell: Dosenivå 1
BMS-986142 ved dosenivå 1+ Metotreksat som spesifisert
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat spesifikk dose på bestemte dager
Legemiddel: BMS-986142
BMS986142 spesifikk dose på bestemte dager
Eksperimentell: Dosenivå 2
BMS-986142 ved dosenivå 2 + Metotreksat som spesifisert
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat spesifikk dose på bestemte dager
Legemiddel: BMS-986142
BMS986142 spesifikk dose på bestemte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR-responser vurderes med en sammensatt vurderingsskala fra American College of Rheumatology som inkluderer 7 variabler: antall ømme ledd (TJC); antall hovne ledd (SJC); nivåer av en akuttfasereaktant C-reaktive proteinnivåer (CRP); deltakerens vurdering av smerte, deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon ved helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI). ACR20 er definert som å oppnå minst 20 % forbedring i både TJC og SJC, og minst 20 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene av ACR. Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20 = (antall deltakere med mål/begivenhet av interesse)/(antall deltakere i analysen)*100
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR-responser vurderes med en sammensatt vurderingsskala fra American College of Rheumatology som inkluderer 7 variabler: TJC; SJC; nivåer av en akuttfasereaktant (CRP-nivå); deltakers vurdering av smerte; deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved HAQ--DI. ACR70 er definert som å oppnå minst 70 % forbedring i både TJC og SJC, og minst 70 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene av ACR. Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70 = (antall deltakere med mål/begivenhet av interesse)/(antall deltakere i analysen)*100
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % respons over tid fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
ACR-responser vurderes med en sammensatt vurderingsskala fra American College of Rheumatology som inkluderer 7 variabler: antall ømme ledd (TJC); antall hovne ledd (SJC); nivåer av en akuttfasereaktant C-reaktive proteinnivåer (CRP); deltakerens vurdering av smerte, deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon ved helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI). ACR20 er definert som å oppnå minst 20 % forbedring i både TJC og SJC, og minst 20 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene av ACR. Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20 = (antall deltakere med mål/begivenhet av interesse)/(antall deltakere i analysen)*100
Grunnlinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons over tid fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
ACR-responser vurderes med en sammensatt vurderingsskala fra American College of Rheumatology som inkluderer 7 variabler: TJC; SJC; nivåer av en akuttfasereaktant (CRP-nivå); deltakers vurdering av smerte; deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved HAQ--DI. ACR70 er definert som å oppnå minst 50 % forbedring i både TJC og SJC, og minst 50 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene av ACR. Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50 = (antall deltakere med mål/begivenhet av interesse)/(antall deltakere i analysen)*100
Grunnlinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % respons over tid fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
ACR-responser vurderes med en sammensatt vurderingsskala fra American College of Rheumatology som inkluderer 7 variabler: TJC; SJC; nivåer av en akuttfasereaktant (CRP-nivå); deltakers vurdering av smerte; deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved HAQ--DI. ACR70 er definert som å oppnå minst 70 % forbedring i både TJC og SJC, og minst 70 % forbedring i minst 3 av de 5 andre vurderingene av ACR. Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70 = (antall deltakere med mål/begivenhet av interesse)/(antall deltakere i analysen)*100
Grunnlinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Prosentandel av deltakere som oppnår < 2,6 respons i sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd -C-reaktivt protein (DAS28--CRP) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28 er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); Generell helsevurdering (GH) av deltakeren vurdert fra ACR rheumatoid arthritis (RA) core set spørreskjema (deltaker global vurdering) i 100 mm visuell analog skala (VAS). Markør for betennelse vurdert av det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) i mg/L. DAS28-skåren gir et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. DAS28 totalscore varierer fra 2-10. En DAS28-skåre over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og en DAS28-score under 2,6 betyr sykdomsremisjon.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår < 2,6 respons i sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd Erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28--ESR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28-ESR er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); Generell helsevurdering (GH) av deltakeren vurdert fra ACR RA core set spørreskjema (deltaker global vurdering) i 100 mm VAS; Markør for betennelse vurdert ved ESR i mm/time. DAS28-ESR-skåren gir et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. Totalscore for DAS28-ESR varierer fra 2-10. En DAS28-ESR-score over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 betyr sykdomsremisjon.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår <= 2,8 respons i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CDAI er en sammensatt indeks konstruert for å måle klinisk remisjon ved RA som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering av 4 komponenter: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), Deltakers Global Assessment of Disease Activity VAS (i cm), og Physician's Global Assessment of Disease VAS (i ​​cm). Totale skårer varierer fra 0 til 76 med en negativ endring i CDAI-skåre som indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet og en positiv endring i skåre som indikerer en forverring av sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår <= 3,3 respons i Simple Disease Activity Index (SDAI)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-ledd vurdering, global pasientvurdering (PtGA) og global vurdering av lege (PGA) vurdert på en VAS-skala fra 0 til 10 cm, der høyere skårer. indikerer større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet, og CRP målt i milligram per desiliter (mg/dL). SDAI totalscore varierer fra 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår boolske remisjonskriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Boolske remisjonskriterier ble definert som: anbudsleddantall28 <= 1; antall hovne ledd28 <= 1; legens globale vurdering <= 1; og CRP <= 1 mg/desiliter.
Uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP-score over tid opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85 (uke 12)
DAS28 er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); Generell helsevurdering (GH) av deltakeren vurdert fra ACR rheumatoid arthritis (RA) core set spørreskjema (deltaker global vurdering) i 100 mm visuell analog skala (VAS). Markør for betennelse vurdert av det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) i mg/L. DAS28-skåren gir et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. DAS28 totalscore varierer fra 2-10. En DAS28-skåre over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og en DAS28-score under 2,6 betyr sykdomsremisjon.
Grunnlinje, dag 85 (uke 12)
Endring fra baseline i DAS28-ESR-score over tid til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DAS28-ESR er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); Generell helsevurdering (GH) av deltakeren vurdert fra ACR RA core set spørreskjema (deltaker global vurdering) i 100 mm VAS; Markør for betennelse vurdert ved ESR i mm/time. DAS28-ESR-skåren gir et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. Totalscore for DAS28-ESR varierer fra 2-10. En DAS28-ESR-score over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR-score under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 betyr sykdomsremisjon.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i CDAI-score over tid opp til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CDAI er en sammensatt indeks konstruert for å måle klinisk remisjon ved RA som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering av 4 komponenter: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), Deltakers Global Assessment of Disease Activity VAS (i cm), og Physician's Global Assessment of Disease VAS (i ​​cm). Totale skårer varierer fra 0 til 76 med en negativ endring i CDAI-skåre som indikerer en forbedring i sykdomsaktivitet og en positiv endring i skåre som indikerer en forverring av sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i SDAI-score over tid opp til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leddsvurdering, PtGA og PGA vurdert på en VAS-skala fra 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerer større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet, og CRP målt i mg/dL. SDAI totalscore varierer fra 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er en AE som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali , eller en medisinsk viktig hendelse.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986142
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Ctrough ble definert som bunn observert plasmakonsentrasjon.
Uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for synovitt i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Synovitt vurderes i 3 håndleddsregioner (A. det distale radioulnarleddet; B. det radiokarpale leddet; C. det intercarpale og carpometacarpophalangeale, CMC, ledd) og i hvert MCP-ledd. For hvert håndleddsområde varierer mulig poengsum fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den totale synovittskåren per håndledd = summen av de individuelle poengsummene for de 3 håndleddsområdene. Minimum poengsum per håndledd varierer fra 0, som indikerer ingen skade, til 9 (poengsum på 3*3 håndleddsområder), noe som indikerer den mest alvorlige skaden. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for osteitt i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Osteitt ble vurdert på totalt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 8 i hånden på samme side. Hvert sted blir skåret i 1,0 trinn fra 0 til 3, noe som indikerer involvering av originalt leddbein. Den totale poengsummen for hendene/håndleddene er summen av de individuelle poengsummene for hvert sted. Dermed er maksimal poengsum per hånd/håndledd 23 (totalt antall anatomiske steder) * 3 (maksimalt per ledd)=69. Minste poengsum=0, indikerer normal. Økende poengsum = større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for beinerosjon ved uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Benerosjon vurdert på totalt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndledd og 8 i hånden på samme side. Hvert sted scores i trinn på 1,0 fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig skade) i henhold til erosjon av det opprinnelige leddbenet (hver enhet = 10 % tap av leddbein). Den totale erosjonspoengsummen for hender/håndledd er summen av de individuelle poengsummene for hvert sted. Dermed er den maksimale poengsummen per hånd/håndledd 230. Økende poengsum = større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for brusktap ved uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Brusktap ble vurdert ved MR. Skanninger av 25 ledd ble lest og skåret for hver deltaker av bedømmere. Poeng for hvert sted varierte 0-4 på en 9-punkts skala, med 0 = ingen brusktap og 4 = fullstendig brusktap. Total skåre var summen av de 25 individuelle skårene og varierte 0-100 med 0 = ingen brusktap og 100 = mest alvorlig brusktap. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere