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Étude d'efficacité et d'innocuité du BMS-986142 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

2 mai 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo, étude de conception adaptative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/pharmacocinétique du BMS-986142 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avec une réponse inadéquate au méthotrexate avec ou sans inhibiteurs du TNF

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, le BMS-986142, est sûr et efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les sujets présentant une réponse inadéquate au méthotrexate ou au méthotrexate et jusqu'à 2 inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de BMS-986142 ou un placebo dans le cadre d'une randomisation 1:1:1 pendant 12 semaines. L'activité et la sécurité de la maladie seront évaluées au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Afrique du Sud, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Afrique du Sud, 7129
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Elmshorn, Allemagne
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brésil, 09190510
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Espagne, 15702
        • Local Institution
  • France
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, France, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445039
        • Local Institution
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
  • Japon
      • Osaki-shi, Japon, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japon, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexique, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une polyarthrite rhumatoïde (PR) active selon les critères standard au moins 16 semaines avant le dépistage, avoir une classe ACR fonctionnelle I-III
  • Avoir une réponse inadéquate au méthotrexate
  • En plus d'une réponse inadéquate au méthotrexate, avez une réponse inadéquate ou une intolérance à 1 mais pas plus de 2 inhibiteurs du TNF
  • Avoir un minimum de 6 articulations enflées et 6 tendres (à partir de 66/68 articulations)
  • Avoir une hsCRP ≥ 0,8 mg/dL (8 mg/L) [selon les valeurs du laboratoire central] ou une VS ≥ 28 mm/h
  • Disposé à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde juvénile
  • Ont été traités par un autre traitement biologique qu'un anti-TNF
  • Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active ou preuve d'une infection antérieure ou actuelle par l'hépatite B ou C ou une infection par le VIH, des infections bactériennes, virales ou fongiques latentes
  • Ont été traités par des glucocorticostéroïdes intramusculaires ou intra-articulaires dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Prise de stéroïdes oraux à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone (ou d'équivalents de prednisone)
  • Avoir une autre maladie auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde comme le lupus, la sclérose en plaques
  • Avoir une condition médicale concomitante importante au moment du dépistage ou de la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + dose de méthotrexate comme spécifié
Médicament: Placebo
Placebo de dose spécifique de BMS-986142 à des jours spécifiques
Médicament: Méthotrexate
Dose spécifique de méthotrexate à des jours spécifiques
Expérimental: Niveau de dose 1
BMS-986142 au niveau de dose 1+ Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: Méthotrexate
Dose spécifique de méthotrexate à des jours spécifiques
Médicament: BMS-986142
BMS986142 dose spécifique à des jours spécifiques
Expérimental: Niveau de dose 2
BMS-986142 au niveau de dose 2 + Méthotrexate tel que spécifié
Médicament: Méthotrexate
Dose spécifique de méthotrexate à des jours spécifiques
Médicament: BMS-986142
BMS986142 dose spécifique à des jours spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les réponses ACR sont évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation composite de l'American College of Rheumatology qui comprend 7 variables : le nombre d'articulations douloureuses (TJC ); le nombre d'articulations enflées (SJC) ; les niveaux d'un réactif en phase aiguë les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ; évaluation de la douleur ; évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; évaluation par le participant de la fonction physique par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI). L'ACR20 est défini comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration du TJC et du SJC, et d'au moins 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 autres évaluations de l'ACR. Pourcentage de participants atteignant l'ACR20 = (nombre de participants avec mesure/événement d'intérêt)/(nombre de participants à l'analyse)*100
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les réponses ACR sont évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation composite de l'American College of Rheumatology qui comprend 7 variables : TJC ; SJC ; niveaux d'un réactif en phase aiguë (niveau CRP) ; évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; l'évaluation par le participant de la fonction physique par HAQ--DI. L'ACR70 est défini comme la réalisation d'au moins 70 % d'amélioration à la fois du TJC et du SJC, et d'au moins 70 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 autres évaluations de l'ACR. Pourcentage de participants atteignant ACR70 = (nombre de participants avec mesure/événement d'intérêt)/(nombre de participants à l'analyse)*100
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology au fil du temps, de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les réponses ACR sont évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation composite de l'American College of Rheumatology qui comprend 7 variables : le nombre d'articulations douloureuses (TJC ); le nombre d'articulations enflées (SJC) ; les niveaux d'un réactif en phase aiguë les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ; évaluation de la douleur ; évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; évaluation par le participant de la fonction physique par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI). L'ACR20 est défini comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration du TJC et du SJC, et d'au moins 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 autres évaluations de l'ACR. Pourcentage de participants atteignant l'ACR20 = (nombre de participants avec mesure/événement d'intérêt)/(nombre de participants à l'analyse)*100
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology au fil du temps, de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les réponses ACR sont évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation composite de l'American College of Rheumatology qui comprend 7 variables : TJC ; SJC ; niveaux d'un réactif en phase aiguë (niveau CRP) ; évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; l'évaluation par le participant de la fonction physique par HAQ--DI. L'ACR70 est défini comme la réalisation d'au moins 50 % d'amélioration à la fois du TJC et du SJC, et d'au moins 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 autres évaluations de l'ACR. Pourcentage de participants atteignant ACR50 = (nombre de participants avec mesure/événement d'intérêt)/(nombre de participants à l'analyse)*100
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology au fil du temps, de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les réponses ACR sont évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation composite de l'American College of Rheumatology qui comprend 7 variables : TJC ; SJC ; niveaux d'un réactif en phase aiguë (niveau CRP) ; évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; l'évaluation par le participant de la fonction physique par HAQ--DI. L'ACR70 est défini comme la réalisation d'au moins 70 % d'amélioration à la fois du TJC et du SJC, et d'au moins 70 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 autres évaluations de l'ACR. Pourcentage de participants atteignant ACR70 = (nombre de participants avec mesure/événement d'intérêt)/(nombre de participants à l'analyse)*100
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pourcentage de participants obtenant une réponse < 2,6 dans le score d'activité de la maladie pour 28 articulations - score de protéine C-réactive (DAS28--CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le DAS28 est un score composite qui comprend 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (basé sur 28 articulations); Évaluation de l'état de santé général (GH) par le participant évalué à partir du questionnaire de base de l'ACR sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) (évaluation globale du participant) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Marqueur de l'inflammation évalué par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en mg/L. Le score DAS28 fournit un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Le score total DAS28 varie de 2 à 10. Un score DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 signifie une rémission de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse < 2,6 dans le score d'activité de la maladie pour 28 articulations Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28--ESR) Score à la semaine 12
Délai: Semaine 12
DAS28-ESR est un score composite qui comprend 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (basé sur 28 articulations); Évaluation de l'état de santé général (GH) par le participant évalué à partir du questionnaire de base de l'ACR RA (évaluation globale du participant) dans l'EVA de 100 mm ; Marqueur d'inflammation évalué par ESR en mm/h. Le score DAS28-ESR fournit un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Le score total DAS28-ESR varie de 2 à 10. Un score DAS28-ESR supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, un score DAS28-ESR inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28-ESR inférieur à 2,6 signifie une rémission de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse <= 2,8 dans le score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
CDAI est un indice composite construit pour mesurer la rémission clinique dans la PR qui n'inclut pas de test de laboratoire, et est une somme numérique de 4 composants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), évaluation globale du participant de l'activité de la maladie VAS (en cm) et EVA de l'évaluation globale de la maladie par le médecin (en cm). Les scores totaux vont de 0 à 76 avec un changement négatif du score CDAI indiquant une amélioration de l'activité de la maladie et un changement positif du score indiquant une aggravation de l'activité de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse <= 3,3 dans le score de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, une évaluation globale du patient (PtGA) et une évaluation globale du médecin (PGA) évaluées sur une échelle VAS allant de 0 à 10 cm, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie et la CRP mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL). Le score total SDAI varie de 0 à 86. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant les critères booléens de rémission à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les critères booléens de rémission ont été définis comme suit : nombre d'articulations douloureuses28 <= 1 ; nombre d'articulations enflées28 <= 1 ; évaluation globale du médecin <= 1 ; et CRP <= 1 mg/décilitre.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score DAS28-CRP au fil du temps jusqu'à la semaine 12
Délai: Ligne de base, jour 85 (semaine 12)
Le DAS28 est un score composite qui comprend 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (basé sur 28 articulations); Évaluation de l'état de santé général (GH) par le participant évalué à partir du questionnaire de base de l'ACR sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) (évaluation globale du participant) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Marqueur de l'inflammation évalué par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en mg/L. Le score DAS28 fournit un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Le score total DAS28 varie de 2 à 10. Un score DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 signifie une rémission de la maladie.
Ligne de base, jour 85 (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score DAS28-ESR au fil du temps jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
DAS28-ESR est un score composite qui comprend 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (basé sur 28 articulations); Évaluation de l'état de santé général (GH) par le participant évalué à partir du questionnaire de base de l'ACR RA (évaluation globale du participant) dans l'EVA de 100 mm ; Marqueur d'inflammation évalué par ESR en mm/h. Le score DAS28-ESR fournit un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Le score total DAS28-ESR varie de 2 à 10. Un score DAS28-ESR supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, un score DAS28-ESR inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28-ESR inférieur à 2,6 signifie une rémission de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI au fil du temps jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
CDAI est un indice composite construit pour mesurer la rémission clinique dans la PR qui n'inclut pas de test de laboratoire, et est une somme numérique de 4 composants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), évaluation globale du participant de l'activité de la maladie VAS (en cm) et EVA de l'évaluation globale de la maladie par le médecin (en cm). Les scores totaux vont de 0 à 76 avec un changement négatif du score CDAI indiquant une amélioration de l'activité de la maladie et un changement positif du score indiquant une aggravation de l'activité de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI au fil du temps jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une échelle VAS allant de 0 à 10 cm, où des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie, et CRP mesuré en mg/dL. Le score total SDAI varie de 0 à 86. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 indique une faible activité de la maladie, > 11 à 26 indique une activité modérée de la maladie et > 26 indique une activité élevée de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité/incapacité persistante ou importante ou anomalie congénitale , ou un événement médicalement important.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986142
Délai: Semaine 4, 8 et 12
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée.
Semaine 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ des scores du système de notation d'imagerie par résonance magnétique (RAMRIS) de la polyarthrite rhumatoïde pour la synovite aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
La synovite est évaluée dans 3 régions du poignet (A. l'articulation radioulnaire distale ; B. l'articulation radiocarpienne ; C. les articulations intercarpienne et carpométacarpophalangienne, CMC) et dans chaque articulation MCP. Pour chaque région du poignet, le score possible varie de 0 à 3, avec 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = dommage grave. Le score total de synovite par poignet = la somme des scores individuels pour les 3 régions du poignet. Le score minimum par poignet varie de 0, indiquant l'absence de dommage, à 9 (score de 3*3 régions du poignet), indiquant les dommages les plus graves. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4 et Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des scores du système de notation d'imagerie par résonance magnétique (RAMRIS) de la polyarthrite rhumatoïde pour l'ostéite aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
L'ostéite a été évaluée sur un total de 23 localisations anatomiques : 15 sur 1 poignet et 8 sur la main du même côté. Chaque site est noté par incréments de 1,0 de 0 à 3, indiquant l'implication de l'os articulaire d'origine. Le score total pour les mains/poignets est la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum atteignable par main/poignet est de 23 (nombre total de localisations anatomiques) * 3 (maximum par articulation)=69. Score minimum = 0, indiquant normal. Augmentation du score = plus grande gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4 et Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des scores du système de notation d'imagerie par résonance magnétique (RAMRIS) de la polyarthrite rhumatoïde pour l'érosion osseuse aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Érosion osseuse évaluée sur un total de 23 localisations anatomiques : 15 sur 1 poignet et 8 sur la main du même côté. Chaque site est noté par incréments de 1,0 de 0 (aucun dommage) à 10 (dommages graves) selon l'érosion de l'os articulaire d'origine (chaque unité = 10 % de perte d'os articulaire). Le score d'érosion total pour les mains/poignets est la somme des scores individuels pour chaque emplacement. Ainsi, le score maximum atteignable par main/poignet est de 230. Augmentation du score = plus grande gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4 et Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des scores du système de notation d'imagerie par résonance magnétique (RAMRIS) de la polyarthrite rhumatoïde pour la perte de cartilage aux semaines 4 et 12
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
La perte de cartilage a été évaluée par IRM. Des scans de 25 articulations ont été lus et notés pour chaque participant par des évaluateurs. Les scores pour chaque emplacement variaient de 0 à 4 sur une échelle de 9 points, avec 0 = aucune perte de cartilage et 4 = perte complète de cartilage. Le score total était la somme des 25 scores individuels et variait de 0 à 100 avec 0 = pas de perte de cartilage et 100 = perte de cartilage la plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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