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Estudo de eficácia e segurança do BMS-986142 em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave

2 de maio de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, com variação de dose, controlado por placebo, de design adaptativo para avaliar a eficácia e a segurança/farmacocinética do BMS-986142 em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave com resposta inadequada ao metotrexato com ou Sem Inibidores de TNF

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo, BMS-986142, é seguro e eficaz no tratamento de artrite reumatoide moderada a grave em indivíduos com resposta inadequada ao metotrexato ou metotrexato e até 2 inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). Os pacientes qualificados serão randomizados para uma das 3 doses de BMS-986142 ou placebo em randomização 1:1:1 por 12 semanas. A atividade da doença e a segurança serão avaliadas ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

508

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Elmshorn, Alemanha
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09190510
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Espanha, 15702
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federação Russa, 445039
        • Local Institution
  • França
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, França, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Local Institution
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
  • Japão
      • Osaki-shi, Japão, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japão, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polônia, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, África do Sul, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, África do Sul, 7129
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino a partir de 18 anos
  • Diagnosticado com artrite reumatoide (AR) ativa por critérios padrão pelo menos 16 semanas antes da triagem, tem ACR funcional classe I-III
  • Têm uma resposta inadequada ao metotrexato
  • Além de uma resposta inadequada ao metotrexato, tem uma resposta inadequada ou intolerância a 1 mas não mais de 2 inibidores de TNF
  • Ter um mínimo de 6 articulações inchadas e 6 sensíveis (a partir de 66/68 na contagem de articulações)
  • Ter hsCRP de ≥ 0,8 mg/dL (8 mg/L) [por valores do laboratório central] ou VHS ≥ 28 mm/h
  • Disposto a usar controle de natalidade eficaz durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com Artrite Reumatoide Juvenil
  • Foram tratados com outro tratamento biológico que não um inibidor de TNF
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa ou evidência de infecção anterior ou atual por hepatite B ou C ou infecção por HIV, infecções bacterianas, virais ou fúngicas latentes
  • Foram tratados com glicocorticosteróides intramusculares ou intra-articulares dentro de 4 semanas após a randomização
  • Tomando esteróides orais em dose acima de 10 mg/dia de prednisona (ou equivalentes de prednisona)
  • Tem outra doença autoimune além da AR, como lúpus, esclerose múltipla
  • Ter condição médica concomitante significativa no momento da triagem ou visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dose de placebo + metotrexato conforme especificado
Medicamento: Placebo
Placebo de BMS-986142 dose específica em dias específicos
Medicamento: Metotrexato
Dose específica de metotrexato em dias específicos
Experimental: Dose Nível 1
BMS-986142 no nível de dose 1+ Metotrexato conforme especificado
Medicamento: Metotrexato
Dose específica de metotrexato em dias específicos
Medicamento: BMS-986142
BMS986142 dose específica em dias específicos
Experimental: Dose Nível 2
BMS-986142 no nível de dose 2 + Metotrexato conforme especificado
Medicamento: Metotrexato
Dose específica de metotrexato em dias específicos
Medicamento: BMS-986142
BMS986142 dose específica em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
As respostas ACR são avaliadas com uma escala de classificação composta do American College of Rheumatology que inclui 7 variáveis: contagem de articulações doloridas (TJC); contagem de articulações inchadas (SJC); níveis de uma proteína C-reativa reagente de fase aguda (CRP); níveis de proteína reativa do participante avaliação da dor, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física do participante pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI). O ACR20 é definido como alcançar pelo menos 20% de melhoria em TJC e SJC e pelo menos 20% de melhoria em pelo menos 3 das 5 outras avaliações do ACR. Percentagem de Participantes que atingiram ACR20 = (número de participantes com medida/evento de interesse)/(número de participantes na análise)*100
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
As respostas ACR são avaliadas com uma escala de classificação composta do American College of Rheumatology que inclui 7 variáveis: TJC; SJC; níveis de um reagente de fase aguda (nível de PCR); avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física por HAQ--DI. O ACR70 é definido como alcançar pelo menos 70% de melhoria em TJC e SJC e pelo menos 70% de melhoria em pelo menos 3 das 5 outras avaliações do ACR. Percentagem de Participantes que atingiram ACR70 = (número de participantes com medida/evento de interesse)/(número de participantes na análise)*100
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram 20% de resposta do American College of Rheumatology ao longo do tempo desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
As respostas ACR são avaliadas com uma escala de classificação composta do American College of Rheumatology que inclui 7 variáveis: contagem de articulações doloridas (TJC); contagem de articulações inchadas (SJC); níveis de uma proteína C-reativa reagente de fase aguda (CRP); níveis de proteína reativa do participante avaliação da dor, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física do participante pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI). O ACR20 é definido como alcançar pelo menos 20% de melhoria em TJC e SJC e pelo menos 20% de melhoria em pelo menos 3 das 5 outras avaliações do ACR. Percentagem de Participantes que atingiram ACR20 = (número de participantes com medida/evento de interesse)/(número de participantes na análise)*100
Linha de base, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology ao longo do tempo desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
As respostas ACR são avaliadas com uma escala de classificação composta do American College of Rheumatology que inclui 7 variáveis: TJC; SJC; níveis de um reagente de fase aguda (nível de PCR); avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física por HAQ--DI. O ACR70 é definido como alcançar pelo menos 50% de melhoria em TJC e SJC, e pelo menos 50% de melhoria em pelo menos 3 das 5 outras avaliações do ACR. Percentagem de Participantes que atingiram ACR50 = (número de participantes com medida/evento de interesse)/(número de participantes na análise)*100
Linha de base, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
Porcentagem de participantes que obtiveram 70% de resposta do American College of Rheumatology ao longo do tempo desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
As respostas ACR são avaliadas com uma escala de classificação composta do American College of Rheumatology que inclui 7 variáveis: TJC; SJC; níveis de um reagente de fase aguda (nível de PCR); avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação do participante da função física por HAQ--DI. O ACR70 é definido como alcançar pelo menos 70% de melhoria em TJC e SJC e pelo menos 70% de melhoria em pelo menos 3 das 5 outras avaliações do ACR. Percentagem de Participantes que atingiram ACR70 = (número de participantes com medida/evento de interesse)/(número de participantes na análise)*100
Linha de base, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
Porcentagem de participantes que atingiram < 2,6 na pontuação de atividade da doença para 28 articulações - Pontuação de proteína C-reativa (DAS28--CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
O DAS28 é um escore composto que inclui 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 articulações); Avaliação da saúde geral (GH) pelo participante avaliada a partir do questionário básico ACR para artrite reumatóide (AR) (avaliação global do participante) em escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Marcador de inflamação avaliado pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) em mg/L. A pontuação DAS28 fornece um número que indica a atividade atual da doença na AR. A pontuação total do DAS28 varia de 2 a 10. Uma pontuação DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto uma pontuação DAS28 abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 abaixo de 2,6 significa remissão da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram <2,6 resposta na pontuação da atividade da doença para 28 articulações Pontuação da taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28--ESR) na semana 12
Prazo: Semana 12
DAS28-ESR é uma pontuação composta que inclui 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 articulações); Avaliação da saúde geral (GH) pelo participante avaliada a partir do questionário ACR RA core set (avaliação global do participante) em EVA de 100 mm; Marcador de inflamação avaliado por ESR em mm/h. A pontuação DAS28-ESR fornece um número que indica a atividade atual da doença da AR. A pontuação total do DAS28-ESR varia de 2 a 10. Uma pontuação DAS28-ESR acima de 5,1 significa alta atividade da doença, uma pontuação DAS28-ESR abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28-ESR abaixo de 2,6 significa remissão da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta <= 2,8 na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O CDAI é um índice composto construído para medir a remissão clínica na AR que não inclui um teste laboratorial e é uma soma numérica de 4 componentes: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença VAS (em cm) e Avaliação Global do Médico da Doença VAS (em cm). A pontuação total varia de 0 a 76, com uma alteração negativa na pontuação do CDAI indicando uma melhora na atividade da doença e uma alteração positiva na pontuação indicando uma piora da atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram <= 3,3 resposta na pontuação do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente (PtGA) e avaliação global do médico (PGA) avaliada em uma escala VAS variando de 0 a 10 cm, onde pontuações mais altas indicam maior acometimento devido à atividade da doença, sendo a PCR medida em miligrama por decilitro (mg/dL). A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios booleanos de remissão na semana 12
Prazo: Semana 12
Critérios booleanos de remissão foram definidos como: contagem de juntas dolorosas28 <= 1; contagem de articulações inchadas28 <= 1; avaliação global do médico <= 1; e PCR <= 1 mg/decilitro.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação DAS28-CRP ao longo do tempo até a semana 12
Prazo: Linha de base, dia 85 (semana 12)
O DAS28 é um escore composto que inclui 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 articulações); Avaliação da saúde geral (GH) pelo participante avaliada a partir do questionário básico ACR para artrite reumatóide (AR) (avaliação global do participante) em escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Marcador de inflamação avaliado pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) em mg/L. A pontuação DAS28 fornece um número que indica a atividade atual da doença na AR. A pontuação total do DAS28 varia de 2 a 10. Uma pontuação DAS28 acima de 5,1 significa alta atividade da doença, enquanto uma pontuação DAS28 abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 abaixo de 2,6 significa remissão da doença.
Linha de base, dia 85 (semana 12)
Mudança da linha de base na pontuação DAS28-ESR ao longo do tempo até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
DAS28-ESR é uma pontuação composta que inclui 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 articulações); Avaliação da saúde geral (GH) pelo participante avaliada a partir do questionário ACR RA core set (avaliação global do participante) em EVA de 100 mm; Marcador de inflamação avaliado por ESR em mm/h. A pontuação DAS28-ESR fornece um número que indica a atividade atual da doença da AR. A pontuação total do DAS28-ESR varia de 2 a 10. Uma pontuação DAS28-ESR acima de 5,1 significa alta atividade da doença, uma pontuação DAS28-ESR abaixo de 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28-ESR abaixo de 2,6 significa remissão da doença.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do CDAI ao longo do tempo até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O CDAI é um índice composto construído para medir a remissão clínica na AR que não inclui um teste laboratorial e é uma soma numérica de 4 componentes: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença VAS (em cm) e Avaliação Global do Médico da Doença VAS (em cm). A pontuação total varia de 0 a 76, com uma alteração negativa na pontuação do CDAI indicando uma melhora na atividade da doença e uma alteração positiva na pontuação indicando uma piora da atividade da doença.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação SDAI ao longo do tempo até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em uma escala VAS variando de 0 a 10 cm, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido à atividade da doença e PCR medido em termos de mg/dL. A pontuação total do SDAI varia de 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a interrupção do tratamento
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita , ou um evento clinicamente importante.
Até 30 dias após a interrupção do tratamento
Concentração plasmática observada no vale (Cvale) de BMS-986142
Prazo: Semana 4, 8 e 12
O Cvale foi definido como a concentração plasmática mínima observada.
Semana 4, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação do sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética para artrite reumatóide (RAMRIS) para sinovite nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
A sinovite é avaliada em 3 regiões do punho (A. a articulação radioulnar distal; B. a articulação radiocarpal; C. as articulações intercarpais e carpometacarpofalângicas, CMC) e em cada articulação MCP. Para cada região do punho, a pontuação possível varia de 0 a 3, com 0=normal, 1=leve, 2=moderada e 3=dano grave. A pontuação total da sinovite por punho = a soma das pontuações individuais para as 3 regiões do punho. A pontuação mínima por punho varia de 0, indicando nenhum dano, a 9 (pontuação de 3*3 regiões do punho), indicando dano mais grave. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semana 4 e Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Sistema de Pontuação de Imagem por Ressonância Magnética da Artrite Reumatóide (RAMRIS) para osteíte nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
A osteíte foi avaliada em um total de 23 localizações anatômicas: 15 em 1 punho e 8 na mão do mesmo lado. Cada local é pontuado em incrementos de 1,0 de 0 a 3, indicando envolvimento do osso articular original. A pontuação total para as mãos/punhos é a soma das pontuações individuais para cada local. Assim, a pontuação máxima alcançável por mão/punho é 23 (número total de localizações anatômicas) * 3 (máximo por articulação) = 69. Escore mínimo=0, indicando normal. Pontuação crescente = maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semana 4 e Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação do sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética (RAMRIS) para artrite reumatoide para erosão óssea nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Erosão óssea avaliada em um total de 23 localizações anatômicas: 15 em 1 punho e 8 na mão do mesmo lado. Cada local é pontuado em incrementos de 1,0 de 0 (sem danos) a 10 (danos graves) de acordo com a erosão do osso articular original (cada unidade = 10% de perda do osso articular). A pontuação total da erosão para as mãos/punhos é a soma das pontuações individuais para cada local. Assim, a pontuação máxima alcançável por mão/punho é 230. Pontuação crescente = maior gravidade. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora.
Semana 4 e Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação do sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética para artrite reumatóide (RAMRIS) para perda de cartilagem nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
A perda de cartilagem foi avaliada por ressonância magnética. Varreduras de 25 articulações foram lidas e pontuadas para cada participante por avaliadores. As pontuações para cada local variaram de 0 a 4 em uma escala de 9 pontos, com 0 = sem perda de cartilagem e 4 = perda total de cartilagem. A pontuação total foi a soma das 25 pontuações individuais e variou de 0 a 100 com 0 = sem perda de cartilagem e 100 = perda de cartilagem mais severa. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semana 4 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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