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중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 BMS-986142의 효능 및 안전성 연구

2019년 5월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 대상자에서 BMS-986142의 효능 및 안전성/약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조, 적응 설계 연구 또는 TNF 억제제 없이

이 연구의 목적은 연구 약물인 BMS-986142가 메토트렉세이트 또는 메토트렉세이트 및 최대 2개의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 대해 부적절한 반응을 보이는 대상체에서 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 자격이 있는 환자는 12주 동안 1:1:1 무작위로 BMS-986142 또는 위약의 3회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 질병 활성도 및 안전성은 연구 과정에 걸쳐 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

508

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
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      • George, Western CAPE, 남아프리카, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, 남아프리카, 7129
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
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      • Taichung, 대만, 402
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      • Taipei, 대만, 11031
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
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        • Local Institution
  • 독일
      • Elmshorn, 독일
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
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      • St Petersburg, 러시아 연방, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, 러시아 연방, 445039
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, 멕시코, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Local Institution
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      • Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, 브라질, 09190510
        • Local Institution
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago Compostela, 스페인, 15702
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
  • 일본
      • Osaki-shi, 일본, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, 일본, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, 폴란드, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, 폴란드, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, 프랑스, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 스크리닝 최소 16주 전에 표준 기준에 의해 활동성 류마티스 관절염(RA)으로 진단되고, 기능적 ACR 클래스 I-III를 가짐
  • 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한 경우
  • 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응 외에도 1개에서 2개 이하의 TNF 억제제에 대한 반응 또는 불내성이 있습니다.
  • 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절(관절 수 66/68)
  • hsCRP ≥ 0.8mg/dL(8mg/L)[중앙 실험실 값 기준] 또는 ESR ≥ 28mm/hr
  • 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 소아 류마티스 관절염 진단
  • TNF 억제제 이외의 다른 생물학적 치료제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 이전 또는 현재 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염의 증거, 잠복성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 무작위화 4주 이내에 근육내 또는 관절내 글루코코르티코스테로이드로 치료를 받은 경우
  • 프레드니손(또는 프레드니손 등가물) 10mg/일 이상의 용량으로 경구용 스테로이드 복용
  • 루푸스, 다발성 경화증과 같은 RA 이외의 다른 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스크리닝 또는 기준선 방문 시점에 중대한 동시 의학적 상태가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 + 지정된 메토트렉세이트 용량
의약품: 위약
특정 날짜에 BMS-986142 특정 용량의 위약
의약품: 메토트렉세이트
특정 요일의 메토트렉세이트 특정 용량
실험적: 복용량 수준 1
지정된 용량 수준 1+ 메토트렉세이트의 BMS-986142
의약품: 메토트렉세이트
특정 요일의 메토트렉세이트 특정 용량
의약품: BMS-986142
BMS986142 특정 요일의 특정 용량
실험적: 복용량 수준 2
용량 수준 2의 BMS-986142 + 지정된 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트
특정 요일의 메토트렉세이트 특정 용량
의약품: BMS-986142
BMS986142 특정 요일의 특정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
ACR 반응은 다음 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 평가 척도로 평가됩니다: 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 급성기 반응물 C-반응성 단백질 수준(CRP) 수준, 참가자의 통증 평가 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 의한 신체 기능에 대한 참가자 평가. ACR20은 TJC와 SJC 모두에서 최소 20% 개선을 달성하고 ACR의 5가지 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. ACR20을 달성한 참가자 비율 = (측정/관심 이벤트가 있는 참가자 수)/(분석 참가자 수)*100
12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
ACR 반응은 TJC, SJC, 급성기 반응 물질 수준(CRP 수준), 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 전반적인 평가 등 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 등급 척도로 평가됩니다. 질병 활동의 HAQ-DI에 의한 참가자의 신체 기능 평가. ACR70은 TJC와 SJC 모두에서 최소 70% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 70% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. ACR70을 달성한 참가자 비율 = (측정/관심 이벤트가 있는 참가자 수)/(분석 참가자 수)*100
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 시간 경과에 따라 American College of Rheumatology 20% 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일
ACR 반응은 다음 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 평가 척도로 평가됩니다: 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 급성기 반응물 C-반응성 단백질 수준(CRP) 수준, 참가자의 통증 평가 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에 의한 신체 기능에 대한 참가자 평가. ACR20은 TJC와 SJC 모두에서 최소 20% 개선을 달성하고 ACR의 5가지 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. ACR20을 달성한 참가자 비율 = (측정/관심 이벤트가 있는 참가자 수)/(분석 참가자 수)*100
기준선, 15일, 29일, 57일, 85일
기준선에서 12주차까지 시간 경과에 따라 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일
ACR 반응은 TJC, SJC, 급성기 반응 물질 수준(CRP 수준), 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 전반적인 평가 등 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 등급 척도로 평가됩니다. 질병 활동의 HAQ-DI에 의한 참가자의 신체 기능 평가. ACR70은 TJC와 SJC 모두에서 최소 50% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 50% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. ACR50을 달성한 참가자 비율 = (측정/관심 이벤트가 있는 참가자 수)/(분석 참가자 수)*100
기준선, 15일, 29일, 57일, 85일
기준선에서 12주차까지 시간 경과에 따라 American College of Rheumatology 70% 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일
ACR 반응은 TJC, SJC, 급성기 반응 물질 수준(CRP 수준), 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 전반적인 평가 등 7가지 변수를 포함하는 American College of Rheumatology의 복합 등급 척도로 평가됩니다. 질병 활동의 HAQ-DI에 의한 참가자의 신체 기능 평가. ACR70은 TJC와 SJC 모두에서 최소 70% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 70% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다. ACR70을 달성한 참가자 비율 = (측정/관심 이벤트가 있는 참가자 수)/(분석 참가자 수)*100
기준선, 15일, 29일, 57일, 85일
12주차에 28개 관절 -C-반응성 단백질(DAS28--CRP) 점수에 대한 질병 활동 점수에서 < 2.6 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
DAS28은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ACR 류마티스 관절염(RA) 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 일반 건강(GH) 평가. mg/L 단위의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)에 의해 평가된 염증 마커. DAS28 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다. DAS28 총 점수 범위는 2-10입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28 점수는 질병 완화를 의미합니다.
12주차
12주차에 28개 관절 적혈구 침강 속도(DAS28--ESR) 점수에 대한 질병 활동 점수에서 < 2.6 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100 mm VAS에서 ACR RA 핵심 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 일반 건강(GH) 평가; mm/hr 단위로 ESR에 의해 평가된 염증 마커. DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다. DAS28-ESR 총 점수 범위는 2-10입니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 미만의 DAS28-ESR 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수는 질병 완화를 의미합니다.
12주차
12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수에서 <= 2.8 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 관해를 측정하기 위해 구성된 복합 지수이며 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS(in cm) 및 의사의 전반적인 질병 VAS 평가(cm). 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 CDAI 점수의 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
12주차
12주차에 SDAI(Simple Disease Activity Index) 점수에서 <= 3.3 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 환자 전체 평가(PtGA) 및 의사 전체 평가(PGA)는 0~10cm 범위의 VAS 척도에서 평가됩니다. 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타내며 CRP는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다. SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지입니다. SDAI <= 3.3은 질병 완화, > 3.4~11은 낮은 질병 활성, >11~26은 중간 질병 활성, >26은 높은 질병 활성을 나타냅니다.
12주차
12주차에 부울 완화 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
부울 완화 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 부드러운 관절 수28 <= 1; 부은 관절 수28 <= 1; 의사의 전반적인 평가 <= 1; 및 CRP <= 1mg/데시리터.
12주차
시간 경과에 따른 DAS28-CRP 점수의 기준선에서 최대 12주까지의 변화
기간: 기준선, 85일차(12주차)
DAS28은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ACR 류마티스 관절염(RA) 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 일반 건강(GH) 평가. mg/L 단위의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)에 의해 평가된 염증 마커. DAS28 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다. DAS28 총 점수 범위는 2-10입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28 점수는 질병 완화를 의미합니다.
기준선, 85일차(12주차)
시간 경과에 따른 DAS28-ESR 점수의 기준선에서 최대 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100 mm VAS에서 ACR RA 핵심 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 일반 건강(GH) 평가; mm/hr 단위로 ESR에 의해 평가된 염증 마커. DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다. DAS28-ESR 총 점수 범위는 2-10입니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 미만의 DAS28-ESR 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수는 질병 완화를 의미합니다.
기준선, 12주차
시간 경과에 따른 CDAI 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 관해를 측정하기 위해 구성된 복합 지수이며 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS(in cm) 및 의사의 전반적인 질병 VAS 평가(cm). 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 CDAI 점수의 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
기준선, 12주차
시간 경과에 따른 SDAI 점수의 기준선에서 최대 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 28개 관절 평가를 기반으로 한 TJC 및 SJC, 0~10cm 범위의 VAS 척도로 평가된 PtGA 및 PGA(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 CRP mg/dL 단위로 측정됩니다. SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지입니다. SDAI <= 3.3은 질병 완화, > 3.4~11은 낮은 질병 활성, >11~26은 중간 질병 활성, >26은 높은 질병 활성을 나타냅니다.
기준선, 12주차
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 치료 중단 후 30일까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
치료 중단 후 30일까지
BMS-986142의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
Ctrough는 관찰된 혈장 농도의 최저치로 정의되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
4주차와 12주차에 윤활막염에 대한 류마티스 관절염 자기공명영상점수시스템(RAMRIS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주 및 12주
윤활막염은 3개의 손목 부위(A. 원위 요척골 관절; B. 요수근 관절; C. 수근간 및 수근중수지절, CMC, 관절) 및 각 MCP 관절에서 평가됩니다. 각 손목 부위에 대해 가능한 점수 범위는 0-3이며 0=정상, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각한 손상입니다. 손목당 총 윤활막염 점수 = 3개의 손목 영역에 대한 개별 점수의 합. 손목당 최소 점수의 범위는 손상이 없음을 나타내는 0부터 가장 심각한 손상을 나타내는 9(3*3 손목 영역의 점수)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주 및 12주
4주차 및 12주차 골염에 대한 류마티스 관절염 자기공명영상점수시스템(RAMRIS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주차 및 12주차
골염은 총 23개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다: 한쪽 손목에 15개, 같은 쪽 손에 8개. 각 부위는 0에서 3까지 1.0 단위로 점수가 매겨져 원래 관절 뼈의 침범을 나타냅니다. 손/손목의 총 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합계입니다. 따라서 손/손목당 달성할 수 있는 최대 점수는 23(해부학적 위치의 총 수) * 3(관절당 최대)=69입니다. 최소 점수=0, 정상을 나타냅니다. 증가하는 점수 = 더 큰 심각도. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 및 12주차
4주차 및 12주차 골 침식에 대한 류마티스 관절염 자기공명영상점수시스템(RAMRIS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주 및 12주
골 침식은 총 23개의 해부학적 위치에서 평가되었습니다: 1개의 손목에서 15개, 같은 쪽 손에서 8개. 각 부위는 원래 관절 뼈의 침식에 따라 0(손상 없음)에서 10(심각한 손상)까지 1.0 단위로 점수가 매겨집니다(각 단위 = 관절 뼈의 10% 손실). 손/손목의 총 미란 점수는 각 위치에 대한 개별 점수의 합계입니다. 따라서 손/손목당 달성할 수 있는 최대 점수는 230입니다. 점수 증가=심각도 증가. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주 및 12주
4주차 및 12주차 연골 손실에 대한 류마티스 관절염 자기공명영상점수시스템(RAMRIS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주차 및 12주차
연골 손실은 MRI로 평가되었습니다. 25개 관절의 스캔을 평가자가 각 참가자에 대해 읽고 점수를 매겼습니다. 각 위치에 대한 점수는 9점 척도에서 0-4 범위이며, 0=연골 손실 없음 및 4=완전한 연골 손실입니다. 총 점수는 25개 개별 점수의 합이었고 범위는 0-100이며 0=연골 손실 없음 및 100=가장 심한 연골 손실입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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