Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BMS-986142 hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

2. maj 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dosisvarierende, placebokontrolleret, adaptivt designstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden/farmakokinetik af BMS-986142 hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt med en utilstrækkelig respons på methotrexat med eller uden TNF-hæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om undersøgelseslægemidlet, BMS-986142, er sikkert og effektivt til behandling af moderat til svær leddegigt hos personer med et utilstrækkeligt respons på methotrexat eller methotrexat og op til 2 tumornekrosefaktor (TNF) hæmmere. Patienter, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret til enten en af ​​3 doser af BMS-986142 eller placebo i 1:1:1 randomisering i 12 uger. Sygdomsaktivitet og sikkerhed vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09190510
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankrig, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Local Institution
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaki-shi, Japan, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Sydafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Sydafrika, 7129
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med aktiv reumatoid arthritis (RA) efter standardkriterier mindst 16 uger før screening, har funktionel ACR klasse I-III
  • Har en utilstrækkelig respons på methotrexat
  • Ud over en utilstrækkelig respons på methotrexat har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for 1 men ikke mere end 2 TNF-hæmmere
  • Har minimum 6 hævede og 6 ømme led (fra 66/68 ledtal)
  • Har hsCRP på ≥ 0,8 mg/dL (8 mg/L) [efter centrale laboratorieværdier] eller en ESR ≥ 28 mm/time
  • Villig til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med juvenil reumatoid arthritis
  • Er blevet behandlet med anden biologisk behandling end en TNF-hæmmer
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller tegn på tidligere eller nuværende hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-infektion, latente bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Er blevet behandlet med intramuskulære eller intraartikulære glukokortikosteroider inden for 4 uger efter randomisering
  • Indtagelse af orale steroider i en dosis over 10 mg/dag af prednison (eller prednisonækvivalenter)
  • Har andre autoimmune sygdomme end RA som lupus, multipel sklerose
  • Har betydelig samtidig medicinsk tilstand på tidspunktet for screening eller baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo + Methotrexat dosis som specificeret
Medicin: Placebo
Placebo af BMS-986142 specifik dosis på bestemte dage
Medicin: Methotrexat
Methotrexat-specifik dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Dosisniveau 1
BMS-986142 ved dosisniveau 1+ Methotrexat som specificeret
Medicin: Methotrexat
Methotrexat-specifik dosis på bestemte dage
Medicin: BMS-986142
BMS986142 specifik dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Dosisniveau 2
BMS-986142 ved dosisniveau 2 + Methotrexat som specificeret
Medicin: Methotrexat
Methotrexat-specifik dosis på bestemte dage
Medicin: BMS-986142
BMS986142 specifik dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-responser vurderes med en sammensat vurderingsskala fra American College of Rheumatology, der inkluderer 7 variabler: antal ømme led (TJC); antal hævede led (SJC); niveauer af en akutfasereaktant C-reaktive proteinniveauer (CRP); deltagerens vurdering af smerte, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI). ACR20 er defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i både TJC og SJC, og mindst 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 andre vurderinger af ACR. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20 = (antal deltagere med mål/begivenhed af interesse)/(antal deltagere i analysen)*100
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR-responser vurderes med en sammensat vurderingsskala fra American College of Rheumatology, der inkluderer 7 variabler: TJC; SJC; niveauer af en akutfasereaktant (CRP-niveau); deltagers vurdering af smerte; deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion ved HAQ--DI. ACR70 er defineret som at opnå mindst 70 % forbedring i både TJC og SJC, og mindst 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 andre vurderinger af ACR. Procentdel af deltagere, der opnår ACR70 = (antal deltagere med mål/begivenhed af interesse)/(antal deltagere i analysen)*100
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % respons over tid fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
ACR-responser vurderes med en sammensat vurderingsskala fra American College of Rheumatology, der inkluderer 7 variabler: antal ømme led (TJC); antal hævede led (SJC); niveauer af en akutfasereaktant C-reaktive proteinniveauer (CRP); deltagerens vurdering af smerte, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI). ACR20 er defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i både TJC og SJC, og mindst 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 andre vurderinger af ACR. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20 = (antal deltagere med mål/begivenhed af interesse)/(antal deltagere i analysen)*100
Baseline, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons over tid fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
ACR-responser vurderes med en sammensat vurderingsskala fra American College of Rheumatology, der inkluderer 7 variabler: TJC; SJC; niveauer af en akutfasereaktant (CRP-niveau); deltagers vurdering af smerte; deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion ved HAQ--DI. ACR70 er defineret som at opnå mindst 50 % forbedring i både TJC og SJC, og mindst 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 andre vurderinger af ACR. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50 = (antal deltagere med mål/begivenhed af interesse)/(antal deltagere i analysen)*100
Baseline, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % respons over tid fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
ACR-responser vurderes med en sammensat vurderingsskala fra American College of Rheumatology, der inkluderer 7 variabler: TJC; SJC; niveauer af en akutfasereaktant (CRP-niveau); deltagers vurdering af smerte; deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens vurdering af fysisk funktion ved HAQ--DI. ACR70 er defineret som at opnå mindst 70 % forbedring i både TJC og SJC, og mindst 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 andre vurderinger af ACR. Procentdel af deltagere, der opnår ACR70 = (antal deltagere med mål/begivenhed af interesse)/(antal deltagere i analysen)*100
Baseline, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Procentdel af deltagere, der opnår < 2,6 respons i sygdomsaktivitetsscore for 28 led -C-Reactive Protein (DAS28--CRP) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 er en sammensat score, der inkluderer 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); Generel helbredsvurdering (GH) af deltageren vurderet ud fra ACR rheumatoid arthritis (RA) kernesæt spørgeskema (deltager global vurdering) i 100 mm visuel analog skala (VAS). Markør for inflammation vurderet ved det højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) i mg/L. DAS28-scoren giver et tal, der angiver den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. DAS28 samlet score spænder fra 2-10. En DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, hvorimod en DAS28-score under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og en DAS28-score under 2,6 betyder sygdomsremission.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår < 2,6 respons i sygdomsaktivitetsscore for 28 led Erytrocytsedimentationsrate (DAS28--ESR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-ESR er en sammensat score, der inkluderer 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); Generel helbredsvurdering (GH) af deltageren vurderet ud fra ACR RA kernesæt-spørgeskemaet (deltager global vurdering) i 100 mm VAS; Markør for inflammation vurderet ved ESR i mm/time. DAS28-ESR-scoren giver et tal, der angiver den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. DAS28-ESR samlet score spænder fra 2-10. En DAS28-ESR-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR-score under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 betyder sygdomsremission.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår <= 2,8 respons i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CDAI er et sammensat indeks konstrueret til at måle klinisk remission i RA, som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering af 4 komponenter: TJC (28 led), SJC (28 led), Deltagerens Globale Assessment of Disease Activity VAS (i cm), og Physician's Global Assessment of Disease VAS (i ​​cm). Samlede scorer varierer fra 0 til 76 med en negativ ændring i CDAI-score, der indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv ændring i score, der indikerer en forværring af sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår <= 3,3 respons i Simple Disease Activity Index (SDAI)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-joint vurdering, patient global assessment (PtGA) og physician global assessment (PGA) vurderet på en VAS-skala fra 0 til 10 cm, hvor højere scores indikerer større hengivenhed på grund af sygdomsaktivitet, og CRP målt i milligram pr. deciliter (mg/dL). SDAIs samlede score spænder fra 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår booleske remissionskriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Booleske remissionskriterier blev defineret som: tilbudsledtal28 <= 1; antal hævede led28 <= 1; lægens globale vurdering <= 1; og CRP <= 1 mg/deciliter.
Uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-score over tid op til uge 12
Tidsramme: Baseline, dag 85 (uge 12)
DAS28 er en sammensat score, der inkluderer 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); Generel helbredsvurdering (GH) af deltageren vurderet ud fra ACR rheumatoid arthritis (RA) kernesæt spørgeskema (deltager global vurdering) i 100 mm visuel analog skala (VAS). Markør for inflammation vurderet ved det højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) i mg/L. DAS28-scoren giver et tal, der angiver den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. DAS28 samlet score spænder fra 2-10. En DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, hvorimod en DAS28-score under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og en DAS28-score under 2,6 betyder sygdomsremission.
Baseline, dag 85 (uge 12)
Ændring fra baseline i DAS28-ESR-score over tid op til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28-ESR er en sammensat score, der inkluderer 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); Generel helbredsvurdering (GH) af deltageren vurderet ud fra ACR RA kernesæt-spørgeskemaet (deltager global vurdering) i 100 mm VAS; Markør for inflammation vurderet ved ESR i mm/time. DAS28-ESR-scoren giver et tal, der angiver den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. DAS28-ESR samlet score spænder fra 2-10. En DAS28-ESR-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR-score under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 betyder sygdomsremission.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CDAI-score over tid op til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CDAI er et sammensat indeks konstrueret til at måle klinisk remission i RA, som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering af 4 komponenter: TJC (28 led), SJC (28 led), Deltagerens Globale Assessment of Disease Activity VAS (i cm), og Physician's Global Assessment of Disease VAS (i ​​cm). Samlede scorer varierer fra 0 til 76 med en negativ ændring i CDAI-score, der indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv ændring i score, der indikerer en forværring af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i SDAI-score over tid op til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA vurderet på en VAS-skala fra 0 til 10 cm, hvor højere score indikerer større affektion på grund af sygdomsaktivitet og CRP målt i mg/dL. SDAIs samlede score spænder fra 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandlingsophør
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller en medfødt anomali eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 30 dage efter behandlingsophør
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af BMS-986142
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Ctrough blev defineret som den laveste observerede plasmakoncentration.
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for synovitis i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Synovitis vurderes i 3 håndledsregioner (A. det distale radioulnar led; B. det radiokarpale led; C. det intercarpale og carpometacarpophalangeale, CMC, led) og i hvert MCP led. For hver håndledsregion varierer den mulige score fra 0-3, med 0=normal, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig skade. Den samlede synovitis-score pr. håndled = summen af ​​de individuelle scorer for de 3 håndledsregioner. Minimumsscore pr. håndled går fra 0, hvilket indikerer ingen skade, til 9 (score på 3*3 håndledsområder), hvilket indikerer den mest alvorlige skade. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for osteitis i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Osteitis blev vurderet på i alt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 8 i hånden på samme side. Hvert sted bedømmes i trin på 1,0 fra 0 til 3, hvilket indikerer involvering af original ledknogle. Den samlede score for hænder/håndled er summen af ​​de individuelle scorer for hvert sted. Den maksimale score pr. hånd/håndled er således 23 (samlet antal anatomiske placeringer) * 3 (maksimum pr. led)=69. Minimumsscore=0, hvilket indikerer normal. Stigende score=større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for knogleerosion i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Knogleerosion vurderet på i alt 23 anatomiske steder: 15 i 1 håndled og 8 i hånden på samme side. Hvert sted bedømmes i trin på 1,0 fra 0 (ingen skade) til 10 (alvorlig beskadigelse) i henhold til erosion af den oprindelige ledknogle (hver enhed = 10 % tab af ledknogle). Den samlede erosionsscore for hænder/håndled er summen af ​​de individuelle scorer for hvert sted. Den maksimale score, der kan opnås pr. hånd/håndled, er således 230. Stigende score=større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reumatoid arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-score for brusktab i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Brusktab blev vurderet ved MR. Scanninger af 25 led blev aflæst og scoret for hver deltager af bedømmere. Scoren for hver lokation varierede fra 0-4 på en 9-punkts skala, med 0 = intet brusktab og 4 = fuldstændigt brusktab. Samlet score var summen af ​​de 25 individuelle scores og varierede 0-100 med 0= intet brusktab og 100= det mest alvorlige brusktab. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner