Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BMS-986142 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/farmakokinetyki BMS-986142 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat z lub Bez inhibitorów TNF

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, BMS-986142, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub metotreksat i do 2 inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF). Pacjenci, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 dawek BMS-986142 lub placebo w randomizacji 1:1:1 przez 12 tygodni. Aktywność choroby i bezpieczeństwo będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Afryka Południowa, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Afryka Południowa, 7129
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazylia, 09190510
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445039
        • Local Institution
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francja, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Hiszpania, 15702
        • Local Institution
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Japonia
      • Osaki-shi, Japonia, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksyk, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Niemcy
      • Elmshorn, Niemcy
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Zdiagnozowano aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) według standardowych kryteriów co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym, mają czynnościową klasę ACR I-III
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na metotreksat
  • Oprócz niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat mają niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na 1, ale nie więcej niż 2 inhibitory TNF
  • Mieć co najmniej 6 spuchniętych i 6 bolesnych stawów (od liczby stawów 66/68)
  • Mają hsCRP ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [według wartości laboratorium centralnego] lub OB ≥ 28 mm/godz.
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  • Byli leczeni innym lekiem biologicznym niż inhibitor TNF
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze lub dowód wcześniejszego lub obecnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV, utajone zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Byli leczeni domięśniowo lub dostawowo glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Przyjmowanie doustnych sterydów w dawce powyżej 10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiedników prednizonu)
  • Masz inną chorobę autoimmunologiczną inną niż RZS, taką jak toczeń, stwardnienie rozsiane
  • Mieć istotny współistniejący stan zdrowia w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawka placebo + metotreksat zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo
Placebo określonej dawki BMS-986142 w określone dni
Lek: Metotreksat
Określona dawka metotreksatu w określone dni
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
BMS-986142 na poziomie dawki 1+ Metotreksat zgodnie ze specyfikacją
Lek: Metotreksat
Określona dawka metotreksatu w określone dni
Lek: BMS-986142
BMS986142 określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
BMS-986142 na poziomie dawki 2 + metotreksat zgodnie ze specyfikacją
Lek: Metotreksat
Określona dawka metotreksatu w określone dni
Lek: BMS-986142
BMS986142 określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedzi ACR są oceniane za pomocą złożonej skali oceny American College of Rheumatology, która obejmuje 7 zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC); liczba obrzękniętych stawów (SJC); poziomy reagenta ostrej fazy; poziomy białka C-reaktywnego (CRP); ocena bólu, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia, wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI). ACR20 definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy zarówno w TJC, jak i SJC oraz co najmniej 20% poprawy w co najmniej 3 z 5 innych ocen ACR. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR20 = (liczba uczestników ze środkiem/zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania)/(liczba uczestników w analizie)*100
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedzi ACR są oceniane za pomocą złożonej skali oceny American College of Rheumatology, która zawiera 7 zmiennych: TJC; SJC; poziomy reagentów ostrej fazy (poziom CRP); ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena lekarza aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej uczestnika za pomocą HAQ--DI. ACR70 definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 70% poprawy zarówno w TJC, jak i SJC oraz co najmniej 70% poprawy w co najmniej 3 z 5 innych ocen ACR. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR70 = (liczba uczestników ze środkiem/zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania)/(liczba uczestników w analizie)*100
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% odpowiedź American College of Rheumatology w czasie od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odpowiedzi ACR są oceniane za pomocą złożonej skali oceny American College of Rheumatology, która obejmuje 7 zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC); liczba obrzękniętych stawów (SJC); poziomy reagenta ostrej fazy; poziomy białka C-reaktywnego (CRP); ocena bólu, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia, wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI). ACR20 definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy zarówno w TJC, jak i SJC oraz co najmniej 20% poprawy w co najmniej 3 z 5 innych ocen ACR. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR20 = (liczba uczestników ze środkiem/zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania)/(liczba uczestników w analizie)*100
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology na poziomie 50% (ACR50) w czasie od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odpowiedzi ACR są oceniane za pomocą złożonej skali oceny American College of Rheumatology, która zawiera 7 zmiennych: TJC; SJC; poziomy reagentów ostrej fazy (poziom CRP); ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena lekarza aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej uczestnika za pomocą HAQ--DI. ACR70 definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 50% poprawy zarówno w TJC, jak i SJC oraz co najmniej 50% poprawy w co najmniej 3 z 5 innych ocen ACR. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR50 = (liczba uczestników ze środkiem/zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania)/(liczba uczestników w analizie)*100
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 70% odpowiedzi w czasie od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odpowiedzi ACR są oceniane za pomocą złożonej skali oceny American College of Rheumatology, która zawiera 7 zmiennych: TJC; SJC; poziomy reagentów ostrej fazy (poziom CRP); ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena lekarza aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej uczestnika za pomocą HAQ--DI. ACR70 definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 70% poprawy zarówno w TJC, jak i SJC oraz co najmniej 70% poprawy w co najmniej 3 z 5 innych ocen ACR. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR70 = (liczba uczestników ze środkiem/zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania)/(liczba uczestników w analizie)*100
Linia bazowa, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź < 2,6 w skali aktywności choroby dla 28 stawów - wynik białka C-reaktywnego (DAS28--CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 to złożona ocena zawierająca 4 zmienne: TJC (na podstawie 28 stawów); SJC (na podstawie 28 stawów); Ogólna ocena stanu zdrowia (GH) dokonana przez uczestnika na podstawie podstawowego kwestionariusza ACR reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (całościowa ocena uczestnika) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Marker stanu zapalnego oceniany za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w mg/l. Wynik DAS28 dostarcza liczby wskazującej aktualną aktywność chorobową RZS. Całkowity wynik DAS28 waha się od 2 do 10. Wynik DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy wynik DAS28 poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik DAS28 poniżej 2,6 oznacza remisję choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź < 2,6 w skali aktywności choroby w 28 stawach Wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28--ESR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28-ESR to złożona ocena zawierająca 4 zmienne: TJC (na podstawie 28 stawów); SJC (na podstawie 28 stawów); Ogólna ocena stanu zdrowia (GH) dokonana przez uczestnika na podstawie kwestionariusza zestawu podstawowego ACR RA (całościowa ocena uczestnika) w 100 mm VAS; Marker stanu zapalnego oceniany przez OB w mm/godz. Wynik DAS28-ESR dostarcza liczby wskazującej aktualną aktywność chorobową RZS. Całkowity wynik DAS28-ESR mieści się w zakresie od 2 do 10. Wynik DAS28-ESR powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, wynik DAS28-ESR poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik DAS28-ESR poniżej 2,6 oznacza remisję choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź <= 2,8 według klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI jest złożonym wskaźnikiem skonstruowanym do pomiaru remisji klinicznej w RZS, który nie obejmuje testu laboratoryjnego i jest sumą liczbową 4 składowych: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), Globalna ocena aktywności choroby uczestnika VAS (w cm) oraz ogólna ocena choroby VAS lekarza (w cm). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76 z ujemną zmianą wyniku CDAI wskazującą na poprawę aktywności choroby i pozytywną zmianą wyniku wskazującą na pogorszenie aktywności choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź <= 3,3 według wskaźnika SDAI (Simple Disease Activity Index) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SDAI jest sumą liczbową pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta (PtGA) i ogólnej oceny lekarza (PGA) ocenianych w skali VAS od 0 do 10 cm, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucie z powodu aktywności choroby, a CRP mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86. SDAI <= 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Boolowskie kryteria remisji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Boolowskie kryteria remisji zdefiniowano jako: liczba bolesnych stawów28 <= 1; liczba obrzękniętych stawów28 <= 1; ogólna ocena lekarska <= 1; i CRP <= 1 mg/dl.
Tydzień 12
Zmiana wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej w czasie do tygodnia 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 85 (tydzień 12)
DAS28 to złożona ocena zawierająca 4 zmienne: TJC (na podstawie 28 stawów); SJC (na podstawie 28 stawów); Ogólna ocena stanu zdrowia (GH) dokonana przez uczestnika na podstawie podstawowego kwestionariusza ACR reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (całościowa ocena uczestnika) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Marker stanu zapalnego oceniany za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w mg/l. Wynik DAS28 dostarcza liczby wskazującej aktualną aktywność chorobową RZS. Całkowity wynik DAS28 waha się od 2 do 10. Wynik DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy wynik DAS28 poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik DAS28 poniżej 2,6 oznacza remisję choroby.
Punkt wyjściowy, dzień 85 (tydzień 12)
Zmiana wyniku DAS28-ESR od wartości początkowej w czasie do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAS28-ESR to złożona ocena zawierająca 4 zmienne: TJC (na podstawie 28 stawów); SJC (na podstawie 28 stawów); Ogólna ocena stanu zdrowia (GH) dokonana przez uczestnika na podstawie kwestionariusza zestawu podstawowego ACR RA (całościowa ocena uczestnika) w 100 mm VAS; Marker stanu zapalnego oceniany przez OB w mm/godz. Wynik DAS28-ESR dostarcza liczby wskazującej aktualną aktywność chorobową RZS. Całkowity wynik DAS28-ESR mieści się w zakresie od 2 do 10. Wynik DAS28-ESR powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, wynik DAS28-ESR poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik DAS28-ESR poniżej 2,6 oznacza remisję choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w czasie do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CDAI jest złożonym wskaźnikiem skonstruowanym do pomiaru remisji klinicznej w RZS, który nie obejmuje testu laboratoryjnego i jest sumą liczbową 4 składowych: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), Globalna ocena aktywności choroby uczestnika VAS (w cm) oraz ogólna ocena choroby VAS lekarza (w cm). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76 z ujemną zmianą wyniku CDAI wskazującą na poprawę aktywności choroby i pozytywną zmianą wyniku wskazującą na pogorszenie aktywności choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wyniku SDAI w czasie do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i PGA oceniane w skali VAS od 0 do 10 cm, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby, oraz CRP mierzona w mg/dL. Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86. SDAI <= 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona lub ważnego medycznie zdarzenia.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-986142
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Ctrough zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Tydzień 4, 8 i 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach systemu oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) w odniesieniu do zapalenia błony maziowej w 4. i 12. tygodniu w odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Zapalenie błony maziowej ocenia się w 3 okolicach nadgarstka (A. staw promieniowo-łokciowy dalszy; B. staw promieniowo-nadgarstkowy; C. stawy międzynadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczno-paliczkowe, CMC) oraz w każdym stawie MCP. Dla każdego obszaru nadgarstka możliwy wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = normalne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne uszkodzenie. Całkowity wynik zapalenia błony maziowej na nadgarstek = suma indywidualnych wyników dla 3 obszarów nadgarstka. Minimalny wynik na nadgarstek mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak uszkodzeń, do 9 (wynik 3*3 regionów nadgarstka), co wskazuje na najpoważniejsze uszkodzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach systemu oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) w odniesieniu do zapalenia kości w 4. i 12. tygodniu w odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Zapalenie kości oceniano łącznie w 23 lokalizacjach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 8 w ręce po tej samej stronie. Każde miejsce jest oceniane w przyrostach co 1,0 od 0 do 3, co wskazuje na zajęcie oryginalnej kości stawowej. Całkowity wynik za ręce/nadgarstki jest sumą indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Tak więc maksymalny wynik możliwy do uzyskania na rękę/nadgarstek wynosi 23 (całkowita liczba lokalizacji anatomicznych) * 3 (maksymalnie na staw)=69. Minimalny wynik = 0, co wskazuje na normalność. Zwiększenie wyniku = większa dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach systemu oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) w odniesieniu do nadżerek kości w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Erozje kości oceniano łącznie w 23 miejscach anatomicznych: 15 w 1 nadgarstku i 8 w dłoni po tej samej stronie. Każde miejsce oceniano w krokach co 1,0 od 0 (brak uszkodzeń) do 10 (poważne uszkodzenia) zgodnie z erozją oryginalnej kości stawowej (każda jednostka = 10% utraty kości stawowej). Całkowity wynik erozji dłoni/nadgarstków jest sumą indywidualnych wyników dla każdej lokalizacji. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na rękę/nadgarstek, wynosi 230. Wzrastający wynik = większa dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach systemu oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RAMRIS) w odniesieniu do utraty chrząstki w tygodniu 4. i 12. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Utratę chrząstki oceniano za pomocą MRI. Skany 25 stawów zostały odczytane i ocenione przez oceniających dla każdego uczestnika. Wyniki dla każdej lokalizacji wahały się od 0 do 4 w 9-stopniowej skali, gdzie 0 = brak utraty chrząstki, a 4 = całkowita utrata chrząstki. Całkowity wynik był sumą 25 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie 0-100, gdzie 0 = brak utraty chrząstki i 100 = najpoważniejsza utrata chrząstki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj