Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BMS-986142 bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

2 mei 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dosisvariërende, placebogecontroleerde, adaptieve ontwerpstudie om de werkzaamheid en veiligheid/farmacokinetiek van BMS-986142 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat met of zonder TNF-remmers

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel, BMS-986142, veilig en effectief is bij de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij proefpersonen met een ontoereikende respons op methotrexaat of methotrexaat en maximaal 2 tumornecrosefactor (TNF)-remmers. Patiënten die in aanmerking komen, worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar een van de 3 doses BMS-986142 of placebo in een 1:1:1-randomisatie. Ziekteactiviteit en veiligheid zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazilië, 09190510
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Duitsland
      • Elmshorn, Duitsland
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankrijk, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Local Institution
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaki-shi, Japan, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445039
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Spanje, 15702
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Zuid-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7129
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw vanaf 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met actieve reumatoïde artritis (RA) volgens standaardcriteria, ten minste 16 weken voor screening, functionele ACR-klasse I-III hebben
  • Als u onvoldoende reageert op methotrexaat
  • Naast een ontoereikende respons op methotrexaat een ontoereikende respons of intolerantie hebben voor 1 maar niet meer dan 2 TNF-remmers
  • Minimaal 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten hebben (vanaf 66/68 gewrichten)
  • Een hsCRP hebben van ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [volgens centrale laboratoriumwaarden] of een ESR ≥ 28 mm/uur
  • Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met juveniele reumatoïde artritis
  • Zijn behandeld met een andere biologische behandeling dan een TNF-remmer
  • Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of bewijs van eerdere of huidige hepatitis B- of C-infectie of HIV-infectie, latente bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Zijn behandeld met intramusculaire of intra-articulaire glucocorticosteroïden binnen 4 weken na randomisatie
  • Inname van orale steroïden in een dosis van meer dan 10 mg / dag prednison (of prednison-equivalenten)
  • Heb een andere auto-immuunziekte dan RA zoals lupus, multiple sclerose
  • Een significante gelijktijdige medische aandoening hebben op het moment van screening of basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + Methotrexaat dosis zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van BMS-986142 specifieke dosis op specifieke dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat specifieke dosis op specifieke dagen
Experimenteel: Dosisniveau 1
BMS-986142 op dosisniveau 1+ Methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat specifieke dosis op specifieke dagen
Geneesmiddel: BMS-986142
BMS986142 specifieke dosis op specifieke dagen
Experimenteel: Dosisniveau 2
BMS-986142 op dosisniveau 2 + methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat specifieke dosis op specifieke dagen
Geneesmiddel: BMS-986142
BMS986142 specifieke dosis op specifieke dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR-responsen worden beoordeeld met een samengestelde beoordelingsschaal van het American College of Rheumatology die 7 variabelen omvat: tender joint count (TJC); gezwollen gewrichten count (SJC); niveaus van een acute fase-reactant C-reactive Protein-niveaus (CRP); beoordeling van pijn; globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit; algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren door middel van de gezondheidsbeoordeling vragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI). ACR20 wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in zowel TJC als SJC, en ten minste 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen van de ACR. Percentage deelnemers dat ACR20 behaalt = (aantal deelnemers met maatregel/gebeurtenis van belang)/(aantal deelnemers aan de analyse)*100
Week 12
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR-responsen worden beoordeeld met een samengestelde beoordelingsschaal van het American College of Rheumatology die 7 variabelen omvat: TJC; SJC; niveaus van een acute fase-reactant (CRP-niveau); pijnbeoordeling door de deelnemer; globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit; globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren door HAQ--DI. ACR70 wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 70% verbetering in zowel TJC als SJC, en ten minste 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen van de ACR. Percentage deelnemers dat ACR70 behaalt = (aantal deelnemers met maatregel/gebeurtenis van belang)/(aantal deelnemers aan de analyse)*100
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% van het American College of Rheumatology bereikt in de loop van de tijd, van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
ACR-responsen worden beoordeeld met een samengestelde beoordelingsschaal van het American College of Rheumatology die 7 variabelen omvat: tender joint count (TJC); gezwollen gewrichten count (SJC); niveaus van een acute fase-reactant C-reactive Protein-niveaus (CRP); beoordeling van pijn; globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit; algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit; beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren door middel van de gezondheidsbeoordeling vragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI). ACR20 wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in zowel TJC als SJC, en ten minste 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen van de ACR. Percentage deelnemers dat ACR20 behaalt = (aantal deelnemers met maatregel/gebeurtenis van belang)/(aantal deelnemers aan de analyse)*100
Basislijn, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in de loop van de tijd vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
ACR-responsen worden beoordeeld met een samengestelde beoordelingsschaal van het American College of Rheumatology die 7 variabelen omvat: TJC; SJC; niveaus van een acute fase-reactant (CRP-niveau); pijnbeoordeling door de deelnemer; globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit; globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren door HAQ--DI. ACR70 wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 50% verbetering in zowel TJC als SJC, en ten minste 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen van de ACR. Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt = (aantal deelnemers met maatregel/gebeurtenis van belang)/(aantal deelnemers aan de analyse)*100
Basislijn, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Percentage deelnemers dat een respons van 70% van het American College of Rheumatology bereikt in de loop van de tijd, van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
ACR-responsen worden beoordeeld met een samengestelde beoordelingsschaal van het American College of Rheumatology die 7 variabelen omvat: TJC; SJC; niveaus van een acute fase-reactant (CRP-niveau); pijnbeoordeling door de deelnemer; globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit; globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren door HAQ--DI. ACR70 wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 70% verbetering in zowel TJC als SJC, en ten minste 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 andere beoordelingen van de ACR. Percentage deelnemers dat ACR70 behaalt = (aantal deelnemers met maatregel/gebeurtenis van belang)/(aantal deelnemers aan de analyse)*100
Basislijn, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Percentage deelnemers met < 2,6 respons in ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten -C-reactieve proteïne (DAS28--CRP)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
DAS28 is een samengestelde score die 4 variabelen omvat: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); Beoordeling van de algemene gezondheid (GH) door de deelnemer beoordeeld aan de hand van de ACR-vragenlijst voor reumatoïde artritis (RA) (globale beoordeling van de deelnemer) op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). Marker van ontsteking beoordeeld door het zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) in mg/L. De DAS28-score geeft een getal weer dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. DAS28 totaalscore varieert van 2-10. Een DAS28-score boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score onder de 2,6 een remissie van de ziekte.
Week 12
Percentage deelnemers met < 2,6 respons in ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten Score erytrocytsedimentatie (DAS28--ESR) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
DAS28-ESR is een samengestelde score die 4 variabelen omvat: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); Algemene gezondheidsbeoordeling (GH) door de deelnemer, beoordeeld aan de hand van de ACR RA-kernvragenlijst (globale beoordeling door deelnemers) in 100 mm VAS; Marker van ontsteking bepaald door ESR in mm/uur. De DAS28-ESR-score geeft een getal weer dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. DAS28-ESR totaalscore varieert van 2-10. Een DAS28-ESR-score van meer dan 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-ESR-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-ESR-score van minder dan 2,6 betekent ziekteremissie.
Week 12
Percentage deelnemers met <= 2,8 respons in de CDAI-score (clinical disease activity index) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
CDAI is een samengestelde index die is samengesteld om klinische remissie bij RA te meten zonder laboratoriumtest, en is een numerieke som van 4 componenten: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), Participant's Global Assessment of Disease Activity VAS (in cm), en Physician's Global Assessment of Disease VAS (in cm). Totaalscores variëren van 0 tot 76, waarbij een negatieve verandering in de CDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit en een positieve verandering in de score wijst op een verslechtering van de ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers met een respons van <= 3,3 in de Simple Disease Activity Index (SDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, globale beoordeling door de patiënt (PtGA) en globale beoordeling door de arts (PGA) beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 10 cm, waar hogere scores duiden op grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit, en CRP gemeten in termen van milligram per deciliter (mg/dL). De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86. SDAI <= 3,3 duidt op remissie van de ziekte, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissiecriteria behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Booleaanse kwijtscheldingscriteria werden gedefinieerd als: tender joint count28 <= 1; aantal gezwollen gewrichten28 <= 1; globale beoordeling arts <= 1; en CRP <= 1 mg/deciliter.
Week 12
Verandering vanaf baseline in DAS28-CRP-score in de loop van de tijd tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85 (week 12)
DAS28 is een samengestelde score die 4 variabelen omvat: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); Beoordeling van de algemene gezondheid (GH) door de deelnemer beoordeeld aan de hand van de ACR-vragenlijst voor reumatoïde artritis (RA) (globale beoordeling van de deelnemer) op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS). Marker van ontsteking beoordeeld door het zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) in mg/L. De DAS28-score geeft een getal weer dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. DAS28 totaalscore varieert van 2-10. Een DAS28-score boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score onder de 2,6 een remissie van de ziekte.
Basislijn, dag 85 (week 12)
Verandering vanaf baseline in DAS28-ESR-score in de loop van de tijd tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
DAS28-ESR is een samengestelde score die 4 variabelen omvat: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); Algemene gezondheidsbeoordeling (GH) door de deelnemer, beoordeeld aan de hand van de ACR RA-kernvragenlijst (globale beoordeling door deelnemers) in 100 mm VAS; Marker van ontsteking bepaald door ESR in mm/uur. De DAS28-ESR-score geeft een getal weer dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. DAS28-ESR totaalscore varieert van 2-10. Een DAS28-ESR-score van meer dan 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-ESR-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-ESR-score van minder dan 2,6 betekent ziekteremissie.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in CDAI-score in de loop van de tijd tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CDAI is een samengestelde index die is samengesteld om klinische remissie bij RA te meten zonder laboratoriumtest, en is een numerieke som van 4 componenten: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), Participant's Global Assessment of Disease Activity VAS (in cm), en Physician's Global Assessment of Disease VAS (in cm). Totaalscores variëren van 0 tot 76, waarbij een negatieve verandering in de CDAI-score wijst op een verbetering van de ziekteactiviteit en een positieve verandering in de score wijst op een verslechtering van de ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in SDAI-score in de loop van de tijd tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC op basis van een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGA en PGA beoordeeld op een VAS-schaal van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores wijzen op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit, en CRP gemeten in mg/dL. De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot 86. SDAI <= 3,3 duidt op remissie van de ziekte, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking , of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van BMS-986142
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Cdal werd gedefinieerd als dal waargenomen plasmaconcentratie.
Week 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-scores voor synovitis in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Synovitis wordt beoordeeld in 3 polsregio's (A. het distale radio-ulnaire gewricht; B. het radiocarpale gewricht; C. de intercarpale en carpometacarpofalangeale, CMC-gewrichten) en in elk MCP-gewricht. Voor elk polsgebied varieert de mogelijke score van 0-3, met 0=normaal, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig beschadigd. De totale synovitisscore per pols = de som van de individuele scores voor de 3 polsregio's. De minimale score per pols varieert van 0, wat aangeeft dat er geen schade is, tot 9 (score van 3*3 polsregio's), wat de meest ernstige schade aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 4 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-scores voor osteitis in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Osteïtis werd beoordeeld op in totaal 23 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 8 in de hand aan dezelfde zijde. Elke plaats wordt gescoord in stappen van 1,0 van 0 tot 3, wat wijst op betrokkenheid van origineel gewrichtsbot. De totaalscore voor de handen/polsen is de som van de individuele scores per locatie. De maximaal haalbare score per hand/pols is dus 23 (totaal aantal anatomische locaties) * 3 (maximum per gewricht)=69. Minimale score=0, wat normaal aangeeft. Toenemende score = grotere ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 4 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-scores voor boterosie in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Boterosie beoordeeld op in totaal 23 anatomische locaties: 15 in 1 pols en 8 in de hand aan dezelfde kant. Elke plaats wordt gescoord in stappen van 1,0 van 0 (geen schade) tot 10 (ernstige schade) volgens erosie van het oorspronkelijke gewrichtsbot (elke eenheid = 10% verlies van gewrichtsbot). De totale erosiescore voor de handen/polsen is de som van de individuele scores per locatie. De maximaal haalbare score per hand/pols is dus 230. Toenemende score = grotere ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 4 en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS)-scores voor kraakbeenverlies in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en Week 12
Kraakbeenverlies werd beoordeeld door MRI. Scans van 25 gewrichten werden gelezen en gescoord voor elke deelnemer door beoordelaars. Scores voor elke locatie varieerden van 0-4 op een 9-puntsschaal, met 0= geen kraakbeenverlies en 4= volledig kraakbeenverlies. De totale score was de som van de 25 individuele scores en varieerde van 0-100 met 0= geen kraakbeenverlies en 100= zeer ernstig kraakbeenverlies. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 4 en Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren