Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BMS-986142 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

2. května 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, randomizovaná, vícecentrová, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/farmakokinetiky BMS-986142 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotre nebo Bez inhibitorů TNF

Účelem této studie je určit, zda je studované léčivo, BMS-986142, bezpečné a účinné při léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u subjektů s neadekvátní odpovědí na methotrexát nebo methotrexát a až 2 inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Pacienti, kteří se kvalifikují, budou randomizováni do jedné ze 3 dávek BMS-986142 nebo placeba v randomizaci 1:1:1 po dobu 12 týdnů. Aktivita a bezpečnost onemocnění budou hodnoceny v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Aprillus Asistencia e Investigacion
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazílie, 09190510
        • Local Institution
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francie, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Osaki-shi, Japonsko, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Jižní Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Jižní Afrika, 7129
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal And Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Německo
      • Elmshorn, Německo
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15702
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • S diagnostikovanou aktivní revmatoidní artritidou (RA) podle standardních kritérií nejméně 16 týdnů před screeningem, mají funkční ACR třídy I-III
  • Mít nedostatečnou odpověď na methotrexát
  • Kromě nedostatečné odpovědi na methotrexát mají nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na 1, ale ne více než 2 inhibitory TNF
  • Mít minimálně 6 oteklých a 6 citlivých kloubů (z počtu 66/68 kloubů)
  • mít hsCRP ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [podle centrálních laboratorních hodnot] nebo ESR ≥ 28 mm/h
  • Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována juvenilní revmatoidní artritida
  • Byli léčeni jinou biologickou léčbou než inhibitorem TNF
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo důkaz předchozí nebo současné infekce hepatitidou B nebo C nebo infekce HIV, latentní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • byli léčeni intramuskulárními nebo intraartikulárními glukokortikosteroidy během 4 týdnů od randomizace
  • Užívání perorálních steroidů v dávce nad 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentů prednisonu)
  • Máte jiné autoimunitní onemocnění než RA, jako je lupus, roztroušená skleróza
  • Mít významný souběžný zdravotní stav v době screeningu nebo výchozí návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + dávka methotrexátu podle specifikace
Lék: Placebo
Placebo specifické dávky BMS-986142 v určité dny
Lék: Methotrexát
Specifická dávka metotrexátu v určité dny
Experimentální: Úroveň dávky 1
BMS-986142 v dávce 1+ methotrexát, jak je specifikováno
Lék: Methotrexát
Specifická dávka metotrexátu v určité dny
Lék: BMS-986142
BMS986142 specifická dávka v konkrétní dny
Experimentální: Úroveň dávky 2
BMS-986142 v dávce 2 + methotrexát, jak je specifikováno
Lék: Methotrexát
Specifická dávka metotrexátu v určité dny
Lék: BMS-986142
BMS986142 specifická dávka v konkrétní dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpovědi ACR jsou hodnoceny pomocí složené hodnotící škály American College of Rheumatology, která zahrnuje 7 proměnných: počet citlivých kloubů (TJC); počet oteklých kloubů (SJC); hladiny reaktantu akutní fáze hladiny C-reaktivního proteinu (CRP); účastníka hodnocení bolesti, celkové hodnocení aktivity nemoci účastníkem, celkové hodnocení aktivity nemoci lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu, index invalidity (HAQ-DI). ACR20 je definováno jako dosažení alespoň 20% zlepšení v TJC i SJC a alespoň 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 ostatních hodnocení ACR. Procento účastníků dosahujících ACR20 = (počet účastníků s měřením/zájmovou událostí)/(počet účastníků v analýze)*100
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpovědi ACR jsou hodnoceny pomocí složené hodnotící stupnice American College of Rheumatology, která zahrnuje 7 proměnných: TJC; SJC; hladiny reaktantu akutní fáze (úroveň CRP); účastníkovo hodnocení bolesti; účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ--DI. ACR70 je definováno jako dosažení alespoň 70% zlepšení v TJC i SJC a alespoň 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 ostatních hodnocení ACR. Procento účastníků dosahujících ACR70 = (počet účastníků s měřením/zájmovou událostí)/(počet účastníků v analýze)*100
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20% odezva v průběhu času od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29, den 57, den 85
Odpovědi ACR jsou hodnoceny pomocí složené hodnotící škály American College of Rheumatology, která zahrnuje 7 proměnných: počet citlivých kloubů (TJC); počet oteklých kloubů (SJC); hladiny reaktantu akutní fáze hladiny C-reaktivního proteinu (CRP); účastníka hodnocení bolesti, celkové hodnocení aktivity nemoci účastníkem, celkové hodnocení aktivity nemoci lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu, index invalidity (HAQ-DI). ACR20 je definováno jako dosažení alespoň 20% zlepšení v TJC i SJC a alespoň 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 ostatních hodnocení ACR. Procento účastníků dosahujících ACR20 = (počet účastníků s měřením/zájmovou událostí)/(počet účastníků v analýze)*100
Výchozí stav, den 15, den 29, den 57, den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odezva v průběhu času od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29, den 57, den 85
Odpovědi ACR jsou hodnoceny pomocí složené hodnotící stupnice American College of Rheumatology, která zahrnuje 7 proměnných: TJC; SJC; hladiny reaktantu akutní fáze (úroveň CRP); účastníkovo hodnocení bolesti; účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ--DI. ACR70 je definováno jako dosažení alespoň 50% zlepšení v TJC i SJC a alespoň 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 ostatních hodnocení ACR. Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50 = (počet účastníků s měřením/zájmovou událostí)/(počet účastníků v analýze)*100
Výchozí stav, den 15, den 29, den 57, den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70% odezva v průběhu času od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 29, den 57, den 85
Odpovědi ACR jsou hodnoceny pomocí složené hodnotící stupnice American College of Rheumatology, která zahrnuje 7 proměnných: TJC; SJC; hladiny reaktantu akutní fáze (úroveň CRP); účastníkovo hodnocení bolesti; účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ--DI. ACR70 je definováno jako dosažení alespoň 70% zlepšení v TJC i SJC a alespoň 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 ostatních hodnocení ACR. Procento účastníků dosahujících ACR70 = (počet účastníků s měřením/zájmovou událostí)/(počet účastníků v analýze)*100
Výchozí stav, den 15, den 29, den 57, den 85
Procento účastníků dosahujících < 2,6 odezvy ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů - skóre C-reaktivního proteinu (DAS28--CRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28 je složené skóre, které zahrnuje 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); Hodnocení celkového zdravotního stavu (GH) účastníkem hodnocené z dotazníku základní sady ACR revmatoidní artritidy (RA) (globální hodnocení účastníka) ve 100mm vizuální analogové škále (VAS). Marker zánětu hodnocený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP) v mg/l. Skóre DAS28 poskytuje číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Celkové skóre DAS28 se pohybuje v rozmezí 2-10. Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 pod 2,6 znamená remisi onemocnění.
12. týden
Procento účastníků dosahujících < 2,6 odezvy ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů skóre míry sedimentace erytrocytů (DAS28--ESR) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
DAS28-ESR je složené skóre, které zahrnuje 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); Hodnocení celkového zdravotního stavu (GH) účastníkem hodnocené z dotazníku základní sady ACR RA (globální hodnocení účastníka) ve 100 mm VAS; Marker zánětu hodnocený pomocí ESR v mm/hod. Skóre DAS28-ESR poskytuje číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Celkové skóre DAS28-ESR se pohybuje v rozmezí 2-10. Skóre DAS28-ESR nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28-ESR pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28-ESR pod 2,6 znamená remisi onemocnění.
12. týden
Procento účastníků dosahujících <= 2,8 odezvy ve skóre indexu klinického onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CDAI je složený index vytvořený pro měření klinické remise u RA, který nezahrnuje laboratorní test, a je numerickým součtem 4 složek: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), Participant's Global Assessment of Disease Activity VAS (v cm) a Physician's Global Assessment of Disease VAS (v cm). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž negativní změna skóre CDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní změna ve skóre ukazuje na zhoršení aktivity onemocnění.
12. týden
Procento účastníků dosahujících <= 3,3 odezvy ve skóre indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, globálního hodnocení pacienta (PtGA) a celkového hodnocení lékaře (PGA) hodnocených na škále VAS v rozsahu od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre indikují větší postižení v důsledku aktivity onemocnění a CRP měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl). Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86. SDAI <= 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli booleovských kritérií remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Booleovská kritéria remise byla definována jako: počet tendenčních kloubů28 <= 1; počet oteklých kloubů28 <= 1; celkové hodnocení lékaře <= 1; a CRP <= 1 mg/decilitr.
12. týden
Změna skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty v průběhu času až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, den 85 (týden 12)
DAS28 je složené skóre, které zahrnuje 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); Hodnocení celkového zdravotního stavu (GH) účastníkem hodnocené z dotazníku základní sady ACR revmatoidní artritidy (RA) (globální hodnocení účastníka) ve 100mm vizuální analogové škále (VAS). Marker zánětu hodnocený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP) v mg/l. Skóre DAS28 poskytuje číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Celkové skóre DAS28 se pohybuje v rozmezí 2-10. Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 pod 2,6 znamená remisi onemocnění.
Výchozí stav, den 85 (týden 12)
Změna skóre DAS28-ESR od základní hodnoty v průběhu času až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28-ESR je složené skóre, které zahrnuje 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); Hodnocení celkového zdravotního stavu (GH) účastníkem hodnocené z dotazníku základní sady ACR RA (globální hodnocení účastníka) ve 100 mm VAS; Marker zánětu hodnocený pomocí ESR v mm/hod. Skóre DAS28-ESR poskytuje číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Celkové skóre DAS28-ESR se pohybuje v rozmezí 2-10. Skóre DAS28-ESR nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28-ESR pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28-ESR pod 2,6 znamená remisi onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre CDAI od základní linie v průběhu času až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CDAI je složený index vytvořený pro měření klinické remise u RA, který nezahrnuje laboratorní test, a je numerickým součtem 4 složek: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), Participant's Global Assessment of Disease Activity VAS (v cm) a Physician's Global Assessment of Disease VAS (v cm). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž negativní změna skóre CDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní změna ve skóre ukazuje na zhoršení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre SDAI od základní hodnoty v průběhu času až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na škále VAS v rozsahu od 0 do 10 cm, kde vyšší skóre ukazuje větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění, a CRP měřeno v mg/dl. Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86. SDAI <= 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie nebo lékařsky důležitou událost.
Až 30 dní po ukončení léčby
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986142
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Ctrough byla definována jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
4., 8. a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy skóre skórovacího systému magnetické rezonance (RAMRIS) pro synovitidu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Synovitida se hodnotí ve 3 oblastech zápěstí (A. distální radioulnární kloub; B. radiokarpální kloub; C. interkarpální a karpometakarpofalangeální, CMC, klouby) a v každém MCP kloubu. Pro každou oblast zápěstí se možné skóre pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 = normální, 1 = mírné, 2 = středně těžké a 3 = těžké poškození. Celkové skóre synovitidy na zápěstí = součet jednotlivých skóre pro 3 oblasti zápěstí. Minimální skóre na zápěstí se pohybuje od 0, což znamená žádné poškození, do 9 (skóre 3*3 oblastí zápěstí), což znamená nejzávažnější poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy skóre skórovacího systému magnetické rezonance (RAMRIS) pro osteitidu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Osteitida byla hodnocena celkem na 23 anatomických místech: 15 na 1 zápěstí a 8 na ruce na stejné straně. Každé místo je hodnoceno po 1,0 přírůstcích od 0 do 3, což ukazuje na postižení původní kloubní kosti. Celkové skóre za ruce/zápěstí je součtem jednotlivých skóre pro každé umístění. Maximální skóre dosažitelné na ruku/zápěstí je tedy 23 (celkový počet anatomických míst) * 3 (maximum na kloub) = 69. Minimální skóre = 0, což znamená normální. Zvyšující se skóre = větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy skóre skórovacího systému magnetické rezonance (RAMRIS) pro kostní erozi v týdnu 4 a 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Kostní eroze hodnocená na celkem 23 anatomických místech: 15 na 1 zápěstí a 8 na ruce na stejné straně. Každé místo je hodnoceno po 1,0 přírůstcích od 0 (žádné poškození) do 10 (závažné poškození) podle eroze původní kloubní kosti (každá jednotka = 10 % ztráta kloubní kosti). Celkové skóre eroze pro ruce/zápěstí je součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre dosažitelné na ruku/zápěstí je tedy 230. Zvyšující se skóre = větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy skóre skórovacího systému magnetické rezonance (RAMRIS) pro ztrátu chrupavky v týdnu 4 a 12
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Ztráta chrupavky byla hodnocena pomocí MRI. Hodnotitelé odečetli a ohodnotili skeny 25 kloubů pro každého účastníka. Skóre pro každé místo se pohybovalo v rozmezí 0-4 na 9bodové stupnici, kde 0 = žádná ztráta chrupavky a 4 = úplná ztráta chrupavky. Celkové skóre bylo součtem 25 individuálních skóre a pohybovalo se v rozmezí 0-100 s 0 = žádná ztráta chrupavky a 100 = nejzávažnější ztráta chrupavky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit