Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986142:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, annosvaihtelu, plasebokontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus BMS-986142:n tehon ja turvallisuuden/farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin tai ilman TNF-estäjiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke BMS-986142 turvallinen ja tehokas keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa potilailla, joilla ei ole riittävä vaste metotreksaatille tai metotreksaatille ja joilla on enintään kaksi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää. Potilaat, jotka täyttävät vaatimukset, satunnaistetaan saamaan joko kolmea BMS-986142-annoksen tai lumelääkettä 1:1:1 satunnaistuksessa 12 viikon ajan. Taudin aktiivisuutta ja turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilia, 09190510
        • Local Institution
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Espanja, 15702
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7129
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Japani
      • Osaki-shi, Japani, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japani, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Local Institution
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Ranska, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Local Institution
  • Saksa
      • Elmshorn, Saksa
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Venäjän federaatio, 445039
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat
  • joilla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma (RA) standardikriteereillä vähintään 16 viikkoa ennen seulontaa, heillä on toimiva ACR-luokka I-III
  • Sinulla on riittämätön vaste metotreksaatille
  • Riittämättömän vasteen metotreksaattiin lisäksi heillä on riittämätön vaste tai intoleranssi 1 mutta enintään 2 TNF-estäjää kohtaan
  • Sinulla on vähintään 6 turvonnutta ja 6 herkkää niveltä (nivelmäärästä 66/68)
  • HsCRP on ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [keskilaboratorioarvojen mukaan] tai ESR ≥ 28 mm/h
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi nuorten nivelreuma
  • Heitä on hoidettu muulla biologisella hoidolla kuin TNF-estäjillä
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai todiste aiemmasta tai nykyisestä hepatiitti B- tai C-infektiosta tai HIV-infektiosta, piilevä bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • on hoidettu intramuskulaarisilla tai nivelensisäisillä glukokortikosteroideilla 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Suun kautta otettavien steroidien ottaminen yli 10 mg/vrk prednisonia (tai prednisonia vastaavaa) annoksella
  • Onko sinulla jokin muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, kuten lupus, multippeliskleroosi
  • Sinulla on merkittävä samanaikainen sairaus seulonnan tai peruskäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lume + metotreksaattiannos ohjeiden mukaan
Lääke: Plasebo
BMS-986142:n tietyn annoksen lumelääke tiettyinä päivinä
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattikohtainen annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annostaso 1
BMS-986142 annostasolla 1+ Metotreksaatti määritellyllä tavalla
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattikohtainen annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986142
BMS986142 tietty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annostaso 2
BMS-986142 annostasolla 2 + metotreksaatti määritellyllä tavalla
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattikohtainen annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986142
BMS986142 tietty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR-vasteet arvioidaan American College of Rheumatologyn yhdistetyllä luokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), akuutin vaiheen reagoivan C-reaktiivisen proteiinin tasot (CRP), osallistujan tasot. kivun arviointi, osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI). ACR20 määritellään saavuttamaan vähintään 20 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 20 % parannuksella vähintään kolmessa viidestä muusta ACR:n arvioinnista. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR20 = (osallistujien lukumäärä, joilla on mittaa/kiinnostavaa tapahtumaa)/(analyysiin osallistuneiden lukumäärä)*100
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR-vasteet arvioidaan American College of Rheumatologyn yhdistetyllä luokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: TJC; SJC; akuutin vaiheen reaktantin tasot (CRP-taso); osallistujan arvio kivusta; osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; lääkärin kokonaisarvio. osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ--DI:llä. ACR70 määritellään saavuttamaan vähintään 70 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 70 % parannuksella vähintään kolmessa viidestä muusta ACR:n arvioinnista. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR70 = (osallistujien lukumäärä, joilla on mittaa/kiinnostavaa tapahtumaa)/(analyysiin osallistuneiden lukumäärä)*100
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 %:n vasteen ajan kuluessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
ACR-vasteet arvioidaan American College of Rheumatologyn yhdistetyllä luokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), akuutin vaiheen reagoivan C-reaktiivisen proteiinin tasot (CRP), osallistujan tasot. kivun arviointi, osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI). ACR20 määritellään saavuttamaan vähintään 20 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 20 % parannuksella vähintään kolmessa viidestä muusta ACR:n arvioinnista. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR20 = (osallistujien lukumäärä, joilla on mittaa/kiinnostavaa tapahtumaa)/(analyysiin osallistuneiden lukumäärä)*100
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) vasteen ajan kuluessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
ACR-vasteet arvioidaan American College of Rheumatologyn yhdistetyllä luokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: TJC; SJC; akuutin vaiheen reaktantin tasot (CRP-taso); osallistujan arvio kivusta; osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; lääkärin kokonaisarvio. osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ--DI:llä. ACR70 määritellään saavuttamaan vähintään 50 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 50 % parannuksella vähintään kolmessa viidestä muusta ACR:n arvioinnista. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR50 = (osallistujien lukumäärä, joilla on mittaa/kiinnostavaa tapahtumaa)/(analyysiin osallistuneiden lukumäärä)*100
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 %:n vasteen ajan kuluessa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
ACR-vasteet arvioidaan American College of Rheumatologyn yhdistetyllä luokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: TJC; SJC; akuutin vaiheen reaktantin tasot (CRP-taso); osallistujan arvio kivusta; osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; lääkärin kokonaisarvio. osallistujan fyysisen toiminnan arvio HAQ--DI:llä. ACR70 määritellään saavuttamaan vähintään 70 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 70 % parannuksella vähintään kolmessa viidestä muusta ACR:n arvioinnista. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR70 = (osallistujien lukumäärä, joilla on mittaa/kiinnostavaa tapahtumaa)/(analyysiin osallistuneiden lukumäärä)*100
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat < 2,6 vasteen taudin aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä -C-reaktiivinen proteiini (DAS28--CRP) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan yleisterveysarvio (GH) arvioitiin ACR-nivelreuman (RA) ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS). Tulehduksen merkkiaine mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) mg/l. DAS28-pistemäärä tarjoaa numeron, joka osoittaa RA:n tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden. DAS28 kokonaispisteet vaihtelevat 2-10. DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat < 2,6 vasteen taudin aktiivisuuspisteissä 28 nivelen punasolujen sedimentaationopeudella (DAS28-ESR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28-ESR on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan yleinen terveysarvio (GH) arvioituna ACR RA -ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkkiaine ESR:llä arvioituna yksikössä mm/h. DAS28-ESR-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman tämänhetkisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat <= 2,8 vasteen kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka on luotu mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä osatekijästä: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS (in) cm) ja Physician's Global Assessment of Disease VAS (cm). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–76, jolloin negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa sairauden aktiivisuuden heikkenemistä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat <= 3,3 vasteen SDAI:n (Simple Disease Activity Index) pisteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, potilaan kokonaisarviointi (PtGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (PGA), joka on arvioitu VAS-asteikolla 0–10 cm, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen, ja CRP mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Boolen remission kriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Boolen palautuskriteerit määriteltiin seuraavasti: tarjousliitoksen määrä28 <= 1; turvonneiden nivelten määrä28 <= 1; lääkärin kokonaisarvio <= 1; ja CRP <= 1 mg/desilitra.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä ajan myötä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 (viikko 12)
DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan yleisterveysarvio (GH) arvioitiin ACR-nivelreuman (RA) ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS). Tulehduksen merkkiaine mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) mg/l. DAS28-pistemäärä tarjoaa numeron, joka osoittaa RA:n tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden. DAS28 kokonaispisteet vaihtelevat 2-10. DAS28-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista.
Lähtötilanne, päivä 85 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä ajan myötä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DAS28-ESR on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan yleinen terveysarvio (GH) arvioituna ACR RA -ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkkiaine ESR:llä arvioituna yksikössä mm/h. DAS28-ESR-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman tämänhetkisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä ajan myötä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka on luotu mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä osatekijästä: TJC (28 niveltä), SJC (28 niveltä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS (in) cm) ja Physician's Global Assessment of Disease VAS (cm). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–76, jolloin negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa sairauden aktiivisuuden heikkenemistä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä ajan myötä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioitu VAS-asteikolla 0–10 cm, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta ja CRP. mitattuna mg/dl:nä. SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on aE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
BMS-986142:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Ctrough määriteltiin pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nivelreuman magneettiresonanssikuvausjärjestelmän (RAMRIS) synoviitin pisteissä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Niveltulehdus arvioidaan kolmelta ranteen alueelta (A. distaalinen ulnaarinen nivel; B. rannerangan nivel; C. intercarpal ja carpometacarpophalangeal, CMC, nivelet) ja jokaisessa MCP-nivelessä. Jokaisen ranteen alueen mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-3, jolloin 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava vaurio. Niveltulehduksen kokonaispistemäärä rannetta kohti = kolmen ranteen alueen yksittäisten pisteiden summa. Minimipistemäärä rannetta kohden vaihtelee 0:sta (ei vauriota) 9:ään (pistemäärä 3*3 ranteen aluetta), mikä osoittaa vakavimman vaurion. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikko 4 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nivelreuman magneettiresonanssikuvausjärjestelmän (RAMRIS) osteiitin pisteissä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Osteiittia arvioitiin yhteensä 23 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 8 kädessä samalla puolella. Kukin kohta pisteytetään 1,0:n välein 0-3, mikä osoittaa alkuperäisen nivelluun osallistumisen. Käsien/ranteiden kokonaispistemäärä on kunkin paikan yksittäisten pisteiden summa. Näin ollen maksimipistemäärä käteen/ranteeseen on 23 (anatomisten paikkojen kokonaismäärä) * 3 (maksimi per nivel) = 69. Minimipistemäärä = 0, mikä tarkoittaa normaalia. Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikko 4 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta nivelreuman magneettiresonanssikuvausjärjestelmän (RAMRIS) -pisteiden luun eroosiopisteissä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Luueroosiota arvioitiin yhteensä 23 anatomisessa paikassa: 15 1 ranteessa ja 8 kädessä samalla puolella. Jokainen kohta pisteytetään 1,0:n välein 0:sta (ei vaurioita) 10:een (vakava vaurio) alkuperäisen nivelluun eroosion mukaan (jokainen yksikkö = 10 % nivelluun menetys). Käsien/ranteiden eroosion kokonaispistemäärä on kunkin sijainnin yksittäisten pisteiden summa. Näin ollen maksimipistemäärä per kättä/ranne on 230. Kasvava pistemäärä = suurempi vakavuus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Viikko 4 ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nivelreuman magneettiresonanssikuvausjärjestelmän (RAMRIS) pistemäärässä ruston menetyksen viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Ruston menetys arvioitiin MRI:llä. Arvioijat luettiin 25 nivelen skannaukset ja pisteyttivät kunkin osallistujan. Jokaisen sijainnin pisteet vaihtelivat 0-4 9-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ruston menetystä ja 4 = täydellinen ruston menetys. Kokonaispistemäärä oli 25 yksittäisen pistemäärän summa ja vaihteli 0-100, 0 = ei ruston menetystä ja 100 = vakavin ruston menetys. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa