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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BMS-986142 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

2. Mai 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 2, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Pharmakokinetik von BMS-986142 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat mit oder ohne TNF-Hemmer

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament BMS-986142 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat oder Methotrexat und bis zu 2 Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren sicher und wirksam ist. Patienten, die sich qualifizieren, werden randomisiert entweder einer von 3 Dosen von BMS-986142 oder Placebo in einer 1:1:1-Randomisierung für 12 Wochen zugeteilt. Krankheitsaktivität und -sicherheit werden im Laufe der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09190510
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Elmshorn, Deutschland
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankreich, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaki-shi, Japan, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Südafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Südafrika, 7129
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) nach Standardkriterien mindestens 16 Wochen vor dem Screening, funktionelle ACR-Klasse I-III
  • Reagieren Sie unzureichend auf Methotrexat
  • Zusätzlich zu einem unzureichenden Ansprechen auf Methotrexat haben Sie ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber 1, aber nicht mehr als 2 TNF-Inhibitoren
  • Haben Sie mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke (von 66/68 Gelenkanzahl)
  • hsCRP von ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [durch zentrale Laborwerte] oder eine ESR ≥ 28 mm/h haben
  • Bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit juveniler rheumatoider Arthritis
  • mit einer anderen biologischen Behandlung als einem TNF-Hemmer behandelt wurden
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder Anzeichen einer früheren oder aktuellen Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV-Infektion, latente bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Wurden innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung mit intramuskulären oder intraartikulären Glukokortikosteroiden behandelt
  • Einnahme von oralen Steroiden in einer Dosis von über 10 mg/Tag Prednison (oder Prednison-Äquivalenten)
  • Haben Sie eine andere Autoimmunerkrankung als RA wie Lupus, Multiple Sklerose
  • Zum Zeitpunkt des Screenings oder Baseline-Besuchs eine signifikante gleichzeitige Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Methotrexat-Dosis wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit einer spezifischen Dosis von BMS-986142 an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat spezifische Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosisstufe 1
BMS-986142 auf Dosisstufe 1+ Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat spezifische Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986142
BMS986142 spezifische Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Dosisstufe 2
BMS-986142 in Dosisstufe 2 + Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat spezifische Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986142
BMS986142 spezifische Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des American College of Rheumatology bewertet, die 7 Variablen umfasst: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC); Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC); Spiegel eines Akutphasen-Reaktanten C-reaktives Protein (CRP); Teilnehmer Beurteilung der Schmerzen Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt Bewertung der körperlichen Funktion durch den Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI). ACR20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine Verbesserung von mindestens 20 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen des ACR. Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR20 erreichen = (Anzahl der Teilnehmer mit Maßnahme/Ereignis von Interesse)/(Anzahl der Teilnehmer an der Analyse)*100
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des American College of Rheumatology bewertet, die 7 Variablen umfasst: TJC; SJC; Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (CRP-Spiegel); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; Gesamteinschätzung des Arztes der Krankheitsaktivität Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer durch HAQ--DI. ACR70 ist definiert als das Erreichen von mindestens 70 % Verbesserung sowohl bei TJC als auch SJC und mindestens 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen des ACR. Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR70 erreichen = (Anzahl der Teilnehmer mit Maßnahme/Ereignis von Interesse)/(Anzahl der Teilnehmer an der Analyse)*100
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit von der Baseline bis zur 12. Woche ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des American College of Rheumatology bewertet, die 7 Variablen umfasst: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC); Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC); Spiegel eines Akutphasen-Reaktanten C-reaktives Protein (CRP); Teilnehmer Beurteilung der Schmerzen Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt Bewertung der körperlichen Funktion durch den Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI). ACR20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine Verbesserung von mindestens 20 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen des ACR. Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR20 erreichen = (Anzahl der Teilnehmer mit Maßnahme/Ereignis von Interesse)/(Anzahl der Teilnehmer an der Analyse)*100
Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des American College of Rheumatology bewertet, die 7 Variablen umfasst: TJC; SJC; Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (CRP-Spiegel); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; Gesamteinschätzung des Arztes der Krankheitsaktivität Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer durch HAQ--DI. ACR70 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 50 % sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine Verbesserung von mindestens 50 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen des ACR. Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 erreichen = (Anzahl der Teilnehmer mit Maßnahme/Ereignis von Interesse)/(Anzahl der Teilnehmer an der Analyse)*100
Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit von der Baseline bis zur 12. Woche ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des American College of Rheumatology bewertet, die 7 Variablen umfasst: TJC; SJC; Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (CRP-Spiegel); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; Gesamteinschätzung des Arztes der Krankheitsaktivität Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer durch HAQ--DI. ACR70 ist definiert als das Erreichen von mindestens 70 % Verbesserung sowohl bei TJC als auch SJC und mindestens 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen des ACR. Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR70 erreichen = (Anzahl der Teilnehmer mit Maßnahme/Ereignis von Interesse)/(Anzahl der Teilnehmer an der Analyse)*100
Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die < 2,6 Response in Disease Activity Score für 28 Joints-C-reactive Protein (DAS28--CRP) Score in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) durch den Teilnehmer anhand des ACR-Kernsatzfragebogens zu rheumatoider Arthritis (RA) (Teilnehmer-Gesamtbewertung) in einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS). Entzündungsmarker, bewertet durch das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) in mg/L. Der DAS28-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Score unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28-Score unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die < 2,6 Response in Disease Activity Score für 28 Joints Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28--ESR) Score in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
DAS28-ESR ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) durch den Teilnehmer anhand des ACR-RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbewertung) in 100-mm-VAS; Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. Der DAS28-ESR-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, ein DAS28-ESR-Score unter 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 bedeutet eine Krankheitsremission.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen im Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Score von <= 2,8 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltet, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), Participant's Global Assessment of Disease Activity VAS (in cm) und Physician's Global Assessment of Disease VAS (in cm). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 76, wobei eine negative Veränderung des CDAI-Scores eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und eine positive Veränderung des Scores eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen im Simple Disease Activity Index (SDAI)-Score von <= 3,3 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, Patient Global Assessment (PtGA) und Doctor Global Assessment (PGA), bewertet auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 cm, wobei höhere Werte erzielt werden weisen auf eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität hin, und CRP wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Die SDAI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 86. SDAI <= 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die booleschen Remissionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Boolesche Remissionskriterien wurden wie folgt definiert: Tender Joint Count28 <= 1; Anzahl geschwollener Gelenke28 <= 1; globale Einschätzung des Arztes <= 1; und CRP <= 1 mg/dl.
Woche 12
Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Tag 85 (Woche 12)
DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) durch den Teilnehmer anhand des ACR-Kernsatzfragebogens zu rheumatoider Arthritis (RA) (Teilnehmer-Gesamtbewertung) in einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS). Entzündungsmarker, bewertet durch das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) in mg/L. Der DAS28-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Score unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28-Score unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet.
Baseline, Tag 85 (Woche 12)
Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DAS28-ESR ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) durch den Teilnehmer anhand des ACR-RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbewertung) in 100-mm-VAS; Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. Der DAS28-ESR-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, ein DAS28-ESR-Score unter 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 bedeutet eine Krankheitsremission.
Baseline, Woche 12
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltet, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), Participant's Global Assessment of Disease Activity VAS (in cm) und Physician's Global Assessment of Disease VAS (in cm). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 76, wobei eine negative Veränderung des CDAI-Scores eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und eine positive Veränderung des Scores eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität anzeigt.
Baseline, Woche 12
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer Bewertung mit 28 Gelenken, PtGA und PGA, bewertet auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 cm, wobei höhere Werte eine stärkere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität anzeigen, und CRP gemessen in mg/dL. Die SDAI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 86. SDAI <= 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, > 3,4 bis 11 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, > 11 bis 26 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an und > 26 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie , oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BMS-986142
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Ctrough wurde als beobachtete Plasma-Talspiegelkonzentration definiert.
Woche 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung der Rheumatoiden Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) Scores für Synovitis in Woche 4 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Synovitis wird in 3 Handgelenkregionen (A. das distale Radioulnargelenk; B. das Radiokarpalgelenk; C. die interkarpalen und carpometacarpophalangeal, CMC, Gelenke) und in jedem MCP-Gelenk beurteilt. Für jede Handgelenksregion reicht die mögliche Punktzahl von 0–3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Schädigung. Der Gesamt-Synovitis-Score pro Handgelenk = die Summe der Einzelscores für die 3 Handgelenkregionen. Die Mindestpunktzahl pro Handgelenk reicht von 0, was keinen Schaden anzeigt, bis 9 (Punktzahl von 3*3 Handgelenkregionen), was die schwerste Verletzung anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Rheumatoiden Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (RAMRIS) Scores für Osteitis in Woche 4 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Osteitis wurde an insgesamt 23 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 8 an der Hand derselben Seite. Jede Stelle wird in 1,0-Schritten von 0 bis 3 bewertet, was eine Beteiligung des ursprünglichen Gelenkknochens anzeigt. Die Gesamtpunktzahl für die Hände/Handgelenke ist die Summe der Einzelpunktzahlen für jede Stelle. Somit beträgt die maximal erreichbare Punktzahl pro Hand/Handgelenk 23 (Gesamtzahl der anatomischen Stellen) * 3 (Maximum pro Gelenk) = 69. Mindestpunktzahl = 0, was normal ist. Steigende Punktzahl = größerer Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den RAMRIS-Scores (Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System) für Knochenerosion in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Knochenerosion an insgesamt 23 anatomischen Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 8 an der Hand derselben Seite. Jede Stelle wird in 1,0-Schritten von 0 (kein Schaden) bis 10 (schwerer Schaden) entsprechend der Erosion des ursprünglichen Gelenkknochens bewertet (jede Einheit = 10 % Verlust des Gelenkknochens). Die Gesamtbewertung der Erosion für die Hände/Handgelenke ist die Summe der Einzelbewertungen für jede Stelle. Somit beträgt die maximal erreichbare Punktzahl pro Hand/Handgelenk 230. Steigender Score = größerer Schweregrad. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der RAMRIS-Scores (Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System) für den Knorpelverlust gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Knorpelverlust wurde durch MRT beurteilt. Scans von 25 Gelenken wurden gelesen und für jeden Teilnehmer von Prüfern bewertet. Die Bewertungen für jede Stelle reichten von 0–4 auf einer 9-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Knorpelverlust und 4 = vollständiger Knorpelverlust. Der Gesamtscore war die Summe der 25 Einzelscores und reichte von 0-100 mit 0 = kein Knorpelverlust und 100 = schwerster Knorpelverlust. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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