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Studio di efficacia e sicurezza di BMS-986142 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

2 maggio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo, adattivo per valutare l'efficacia e la sicurezza/farmacocinetica di BMS-986142 in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave con una risposta inadeguata al metotrexato con o senza inibitori del TNF

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio, BMS-986142, è sicuro ed efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave in soggetti con una risposta inadeguata al metotrexato o al metotrexato e fino a 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). I pazienti che si qualificano saranno randomizzati a una delle 3 dosi di BMS-986142 o placebo in randomizzazione 1:1:1 per 12 settimane. L'attività e la sicurezza della malattia saranno valutate nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasile, 09190510
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Local Institution
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Local Institution
  • Germania
      • Elmshorn, Germania
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Giappone
      • Osaki-shi, Giappone, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Messico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Spagna, 15702
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Sud Africa, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Sud Africa, 7129
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) attiva secondo i criteri standard almeno 16 settimane prima dello screening, avere ACR funzionale di classe I-III
  • Avere una risposta inadeguata al metotrexato
  • Oltre a una risposta inadeguata al metotrexato avere una risposta inadeguata o intolleranza a 1 ma non più di 2 inibitori del TNF
  • Avere un minimo di 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti (dal conteggio delle articolazioni 66/68)
  • Avere hsCRP ≥ 0,8 mg/dL (8 mg/L) [secondo i valori del laboratorio centrale] o una VES ≥ 28 mm/ora
  • Disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide giovanile
  • Sono stati trattati con un trattamento biologico diverso da un inibitore del TNF
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva o evidenza di precedente o attuale infezione da epatite B o C o infezione da HIV, infezioni batteriche, virali o fungine latenti
  • Sono stati trattati con glucocorticosteroidi intramuscolari o intrarticolari entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Assunzione di steroidi orali a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone (o equivalenti di prednisone)
  • Avere altre malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide come il lupus, la sclerosi multipla
  • Avere una condizione medica concomitante significativa al momento dello screening o della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose di placebo + metotrexato come specificato
Droga: Placebo
Placebo della dose specifica di BMS-986142 in giorni specifici
Droga: Metotrexato
Dose specifica di metotrexato in giorni specifici
Sperimentale: Dose di livello 1
BMS-986142 al livello di dose 1+ Metotrexato come specificato
Droga: Metotrexato
Dose specifica di metotrexato in giorni specifici
Droga: BMS-986142
BMS986142 dose specifica in giorni specifici
Sperimentale: Dose di livello 2
BMS-986142 al livello di dose 2 + metotrexato come specificato
Droga: Metotrexato
Dose specifica di metotrexato in giorni specifici
Droga: BMS-986142
BMS986142 dose specifica in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le risposte ACR sono valutate con una scala di valutazione composita dell'American College of Rheumatology che include 7 variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); livelli di un reagente di fase acuta, livelli di proteina C-reattiva (CRP); livelli di proteina C reattiva (CRP) del partecipante valutazione del dolore; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante mediante questionario di valutazione della salute indice di disabilità (HAQ-DI). ACR20 è definito come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento sia in TJC che in SJC e almeno il 20% di miglioramento in almeno 3 delle altre 5 valutazioni dell'ACR. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR20 = (numero di partecipanti con misura/evento di interesse)/(numero di partecipanti all'analisi)*100
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le risposte ACR sono valutate con una scala di valutazione composita dell'American College of Rheumatology che include 7 variabili: TJC; SJC; livelli di un reagente di fase acuta (livello CRP); valutazione del dolore da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale del medico dell'attività della malattia; valutazione della funzione fisica da parte dei partecipanti mediante HAQ--DI. ACR70 è definito come il raggiungimento di almeno il 70% di miglioramento sia in TJC che in SJC e almeno il 70% di miglioramento in almeno 3 delle altre 5 valutazioni dell'ACR. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR70 = (numero di partecipanti con misura/evento di interesse)/(numero di partecipanti all'analisi)*100
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% nel tempo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Le risposte ACR sono valutate con una scala di valutazione composita dell'American College of Rheumatology che include 7 variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); livelli di un reagente di fase acuta, livelli di proteina C-reattiva (CRP); livelli di proteina C reattiva (CRP) del partecipante valutazione del dolore; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante mediante questionario di valutazione della salute indice di disabilità (HAQ-DI). ACR20 è definito come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento sia in TJC che in SJC e almeno il 20% di miglioramento in almeno 3 delle altre 5 valutazioni dell'ACR. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR20 = (numero di partecipanti con misura/evento di interesse)/(numero di partecipanti all'analisi)*100
Basale, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) nel tempo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Le risposte ACR sono valutate con una scala di valutazione composita dell'American College of Rheumatology che include 7 variabili: TJC; SJC; livelli di un reagente di fase acuta (livello CRP); valutazione del dolore da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale del medico dell'attività della malattia; valutazione della funzione fisica da parte dei partecipanti mediante HAQ--DI. ACR70 è definito come il raggiungimento di almeno il 50% di miglioramento sia in TJC che in SJC e almeno il 50% di miglioramento in almeno 3 delle altre 5 valutazioni dell'ACR. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR50 = (numero di partecipanti con misura/evento di interesse)/(numero di partecipanti all'analisi)*100
Basale, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% nel tempo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Le risposte ACR sono valutate con una scala di valutazione composita dell'American College of Rheumatology che include 7 variabili: TJC; SJC; livelli di un reagente di fase acuta (livello CRP); valutazione del dolore da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale del medico dell'attività della malattia; valutazione della funzione fisica da parte dei partecipanti mediante HAQ--DI. ACR70 è definito come il raggiungimento di almeno il 70% di miglioramento sia in TJC che in SJC e almeno il 70% di miglioramento in almeno 3 delle altre 5 valutazioni dell'ACR. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR70 = (numero di partecipanti con misura/evento di interesse)/(numero di partecipanti all'analisi)*100
Basale, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di risposta <2,6 nell'attività della malattia per il punteggio di 28 articolazioni -proteina C-reattiva (DAS28--CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28 è un punteggio composito che include 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); Valutazione della salute generale (GH) da parte del partecipante valutata dal questionario del set di base dell'artrite reumatoide (RA) ACR (valutazione globale del partecipante) in scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Marker di infiammazione valutato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L. Il punteggio DAS28 fornisce un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Il punteggio totale DAS28 varia da 2 a 10. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di risposta <2,6 nell'attività della malattia per il punteggio del tasso di sedimentazione eritrocitaria a 28 articolazioni (DAS28--ESR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28-ESR è un punteggio composito che include 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); Valutazione della salute generale (GH) da parte del partecipante valutata dal questionario del set di base ACR RA (valutazione globale del partecipante) in 100 mm VAS; Marker di infiammazione valutato dalla VES in mm/h. Il punteggio DAS28-ESR fornisce un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Il punteggio totale DAS28-ESR varia da 2 a 10. Un punteggio DAS28-ESR superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28-ESR inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28-ESR inferiore a 2,6 indica remissione della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto <= 2,8 risposta nel punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
CDAI è un indice composito costruito per misurare la remissione clinica nell'AR che non include un test di laboratorio ed è una somma numerica di 4 componenti: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante VAS (in cm) e Valutazione globale della malattia da parte del medico VAS (in cm). I punteggi totali vanno da 0 a 76 con una variazione negativa del punteggio CDAI che indica un miglioramento dell'attività della malattia e una variazione positiva del punteggio che indica un peggioramento dell'attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta <= 3,3 nel punteggio SDAI (Simple Disease Activity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione a 28 articolazioni, valutazione globale del paziente (PtGA) e valutazione globale del medico (PGA) valutati su una scala VAS che va da 0 a 10 cm, dove i punteggi più alti indicano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia e la PCR misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri booleani di remissione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri booleani di remissione sono stati definiti come: tender joint count28 <= 1; conteggio delle articolazioni gonfie28 <= 1; valutazione globale del medico <= 1; e CRP <= 1 mg/decilitro.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio DAS28-CRP nel tempo fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 (settimana 12)
DAS28 è un punteggio composito che include 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); Valutazione della salute generale (GH) da parte del partecipante valutata dal questionario del set di base dell'artrite reumatoide (RA) ACR (valutazione globale del partecipante) in scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Marker di infiammazione valutato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L. Il punteggio DAS28 fornisce un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Il punteggio totale DAS28 varia da 2 a 10. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione della malattia.
Basale, giorno 85 (settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio DAS28-ESR nel tempo fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
DAS28-ESR è un punteggio composito che include 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); Valutazione della salute generale (GH) da parte del partecipante valutata dal questionario del set di base ACR RA (valutazione globale del partecipante) in 100 mm VAS; Marker di infiammazione valutato dalla VES in mm/h. Il punteggio DAS28-ESR fornisce un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Il punteggio totale DAS28-ESR varia da 2 a 10. Un punteggio DAS28-ESR superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28-ESR inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28-ESR inferiore a 2,6 indica remissione della malattia.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nel tempo fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
CDAI è un indice composito costruito per misurare la remissione clinica nell'AR che non include un test di laboratorio ed è una somma numerica di 4 componenti: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante VAS (in cm) e Valutazione globale della malattia da parte del medico VAS (in cm). I punteggi totali vanno da 0 a 76 con una variazione negativa del punteggio CDAI che indica un miglioramento dell'attività della malattia e una variazione positiva del punteggio che indica un peggioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI nel tempo fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su una scala VAS che va da 0 a 10 cm, dove i punteggi più alti indicano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia, e CRP misurato in termini di mg/dL. Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita , o un evento importante dal punto di vista medico.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Concentrazione plasmatica osservata minima (Ctrough) di BMS-986142
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
Ctrough è stato definito come la concentrazione plasmatica minima osservata.
Settimana 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi RAMRIS (Magnetic Resonance Imaging Scoring System) per l'artrite reumatoide per la sinovite alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La sinovite viene valutata in 3 regioni del polso (A. articolazione radioulnare distale; B. articolazione radiocarpale; C. articolazioni intercarpali e carpometacarpo-falangee, CMC) e in ciascuna articolazione MCP. Per ciascuna regione del polso, il punteggio possibile varia da 0 a 3, con 0=normale, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave danno. Il punteggio totale della sinovite per polso=la somma dei punteggi individuali per le 3 regioni del polso. Il punteggio minimo per polso varia da 0, che indica nessun danno, a 9 (punteggio di 3*3 regioni del polso), che indica il danno più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi RAMRIS (Magnetic Resonance Imaging Scoring System) dell'artrite reumatoide per l'osteite alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
L'osteite è stata valutata in un totale di 23 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 8 nella mano dello stesso lato. Ogni sito viene valutato con incrementi di 1,0 da 0 a 3, indicando il coinvolgimento dell'osso articolare originale. Il punteggio totale per le mani/polsi è la somma dei punteggi individuali per ciascuna posizione. Pertanto il punteggio massimo ottenibile per mano/polso è 23 (numero totale di sedi anatomiche) * 3 (massimo per articolazione)=69. Punteggio minimo=0, che indica normale. Punteggio crescente = maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi RAMRIS (Magnetic Resonance Imaging Scoring System) per l'artrite reumatoide per l'erosione ossea alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Erosione ossea valutata in un totale di 23 sedi anatomiche: 15 in 1 polso e 8 nella mano dello stesso lato. Ogni sito viene valutato con incrementi di 1,0 da 0 (nessun danno) a 10 (danno grave) in base all'erosione dell'osso articolare originale (ogni unità = 10% di perdita di osso articolare). Il punteggio di erosione totale per le mani/polsi è la somma dei punteggi individuali per ogni posizione. Pertanto il punteggio massimo ottenibile per mano/polso è 230. Punteggio crescente=maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi RAMRIS (Magnetic Resonance Imaging Scoring System) per l'artrite reumatoide per la perdita di cartilagine alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La perdita di cartilagine è stata valutata mediante risonanza magnetica. Le scansioni di 25 articolazioni sono state lette e valutate per ciascun partecipante dai valutatori. I punteggi per ciascuna sede variavano da 0 a 4 su una scala a 9 punti, con 0= nessuna perdita di cartilagine e 4= perdita completa di cartilagine. Il punteggio totale era la somma dei 25 punteggi individuali e variava da 0 a 100 con 0 = nessuna perdita di cartilagine e 100 = perdita di cartilagine più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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