Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности BMS-986142 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

2 мая 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое исследование с адаптивным дизайном для оценки эффективности и безопасности/фармакокинетики BMS-986142 у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на метотрексат с или без ингибиторов ФНО

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат BMS-986142 безопасным и эффективным при лечении ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у субъектов с неадекватным ответом на метотрексат или метотрексат и до 2 ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы для получения одной из 3 доз BMS-986142 или плацебо в соотношении 1:1:1 в течение 12 недель. Активность и безопасность заболевания будут оцениваться в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Instituto Reumatológico Strusberg
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74110-120
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010570
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Бразилия, 09190510
        • Local Institution
  • Германия
      • Elmshorn, Германия
        • Asklepios Gesundheitszentrum
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago Compostela, Испания, 15702
        • Local Institution
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Мексика, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 42650
        • Consultorio Privado de Especialidad
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Local Institution
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86190
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Local Institution
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J.Supronik
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Local Institution
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445039
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • C.V Mehta M.D Medical Corp
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • HCP Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Precision Research Organization
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Vizae Clinical Trials Management
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Local Institution
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Франция, 45067
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Южная Африка, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Южная Африка, 7129
        • Local Institution
  • Япония
      • Osaki-shi, Япония, 9896183
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Япония, 6731462
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520392
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8620976
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 8571195
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 5868521
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 3508550
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Диагноз активного ревматоидного артрита (РА) по стандартным критериям не менее чем за 16 недель до скрининга, функциональный класс ACR I-III
  • Неадекватный ответ на метотрексат
  • В дополнение к неадекватному ответу на метотрексат имеется неадекватный ответ или непереносимость 1, но не более 2 ингибиторов ФНО.
  • Иметь как минимум 6 опухших и 6 болезненных суставов (из 66/68 суставов)
  • Иметь вчСРБ ≥ 0,8 мг/дл (8 мг/л) [по данным центральной лаборатории] или СОЭ ≥ 28 мм/ч
  • Готовность использовать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Диагностирован ювенильный ревматоидный артрит.
  • Лечились другим биологическим лечением, кроме ингибитора ФНО
  • Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или признаки предыдущей или текущей инфекции гепатита В или С или ВИЧ-инфекции, латентные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • Получали лечение внутримышечными или внутрисуставными глюкокортикостероидами в течение 4 недель после рандомизации
  • Прием пероральных стероидов в дозе выше 10 мг/день преднизолона (или эквивалентов преднизолона)
  • Наличие других аутоиммунных заболеваний, кроме РА, таких как волчанка, рассеянный склероз.
  • Иметь серьезное сопутствующее заболевание во время скрининга или исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + доза метотрексата, как указано
Лекарство: Плацебо
Плацебо конкретной дозы BMS-986142 в определенные дни
Лекарство: Метотрексат
Определенная доза метотрексата в определенные дни
Экспериментальный: Уровень дозы 1
BMS-986142 на уровне дозы 1+ Метотрексат, как указано
Лекарство: Метотрексат
Определенная доза метотрексата в определенные дни
Лекарство: БМС-986142
BMS986142 конкретная доза в определенные дни
Экспериментальный: Уровень дозы 2
BMS-986142 на уровне дозы 2 + метотрексат, как указано
Лекарство: Метотрексат
Определенная доза метотрексата в определенные дни
Лекарство: БМС-986142
BMS986142 конкретная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Реакция ACR оценивается с помощью комбинированной рейтинговой шкалы Американского колледжа ревматологов, которая включает 7 переменных: количество болезненных суставов (TJC), количество опухших суставов (SJC), уровни реагента острой фазы С-реактивного белка (CRP), уровень участника. оценка боли; глобальная оценка активности заболевания участником; глобальная оценка активности заболевания врачом; оценка участником физической функции с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI). ACR20 определяется как улучшение как минимум на 20% как в TJC, так и в SJC, и улучшение как минимум на 20% по крайней мере в 3 из 5 других оценок ACR. Процент участников, достигших ACR20 = (количество участников с интересующей мерой/событием)/(количество участников анализа)*100
Неделя 12
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответы ACR оцениваются по составной рейтинговой шкале Американского колледжа ревматологов, включающей 7 переменных: TJC, SJC, уровни острофазового реагента (уровень СРБ), оценка боли участником, общая оценка активности заболевания участником, общая оценка врача. активности заболевания, оценка участником физической функции по HAQ--DI. ACR70 определяется как улучшение как минимум на 70% как в TJC, так и в SJC, и улучшение как минимум на 70% по крайней мере в 3 из 5 других оценок ACR. Процент участников, достигших ACR70 = (количество участников с интересующей мерой/событием)/(количество участников анализа)*100
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии на 20% с течением времени от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Реакция ACR оценивается с помощью комбинированной рейтинговой шкалы Американского колледжа ревматологов, которая включает 7 переменных: количество болезненных суставов (TJC), количество опухших суставов (SJC), уровни реагента острой фазы С-реактивного белка (CRP), уровень участника. оценка боли; глобальная оценка активности заболевания участником; глобальная оценка активности заболевания врачом; оценка участником физической функции с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI). ACR20 определяется как улучшение как минимум на 20% как в TJC, так и в SJC, и улучшение как минимум на 20% по крайней мере в 3 из 5 других оценок ACR. Процент участников, достигших ACR20 = (количество участников с интересующей мерой/событием)/(количество участников анализа)*100
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) с течением времени от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Ответы ACR оцениваются по составной рейтинговой шкале Американского колледжа ревматологов, включающей 7 переменных: TJC, SJC, уровни острофазового реагента (уровень СРБ), оценка боли участником, общая оценка активности заболевания участником, общая оценка врача. активности заболевания, оценка участником физической функции по HAQ--DI. ACR70 определяется как достижение не менее 50% улучшения как в TJC, так и в SJC, и не менее чем на 50% улучшение по крайней мере в 3 из 5 других оценок ACR. Процент участников, достигших ACR50 = (количество участников с интересующей мерой/событием)/(количество участников анализа)*100
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии на 70% с течением времени от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Ответы ACR оцениваются по составной рейтинговой шкале Американского колледжа ревматологов, включающей 7 переменных: TJC, SJC, уровни острофазового реагента (уровень СРБ), оценка боли участником, общая оценка активности заболевания участником, общая оценка врача. активности заболевания, оценка участником физической функции по HAQ--DI. ACR70 определяется как улучшение как минимум на 70% как в TJC, так и в SJC, и улучшение как минимум на 70% по крайней мере в 3 из 5 других оценок ACR. Процент участников, достигших ACR70 = (количество участников с интересующей мерой/событием)/(количество участников анализа)*100
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Процент участников, достигших < 2,6 ответа по шкале активности заболевания для 28 суставов по шкале C-реактивного белка (DAS28--CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28 — это составная оценка, включающая 4 переменные: TJC (на основе 28 суставов); ГАК (на основе 28 суставов); Оценка общего состояния здоровья (GH) участником, оцениваемая с помощью анкеты основного набора ACR по ревматоидному артриту (РА) (общая оценка участника) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Маркер воспаления оценивают по высокочувствительному С-реактивному белку (вч-СРБ) в мг/л. Оценка DAS28 дает число, указывающее текущую активность заболевания RA. Общий балл DAS28 колеблется от 2 до 10. Показатель DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 ниже 2,6 означает ремиссию заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших < 2,6 ответа по шкале активности заболевания для 28 суставов Оценка скорости оседания эритроцитов (DAS28--СОЭ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28-ESR представляет собой составную оценку, включающую 4 переменные: TJC (на основе 28 суставов); ГАК (на основе 28 суставов); Оценка общего состояния здоровья (GH) участника, оцениваемого по основному набору вопросников ACR RA (общая оценка участника) в 100-мм ВАШ; Маркер воспаления оценивают по СОЭ в мм/ч. Оценка DAS28-ESR дает число, указывающее текущую активность заболевания RA. Общий балл DAS28-ESR колеблется от 2 до 10. Показатель DAS28-ESR выше 5,1 означает высокую активность заболевания, показатель DAS28-ESR ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28-ESR ниже 2,6 означает ремиссию заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших ответа <= 2,8 по индексу активности клинического заболевания (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI — составной индекс, разработанный для измерения клинической ремиссии при РА, который не включает лабораторные тесты и представляет собой числовую сумму 4 компонентов: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), Общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (в см) и общую оценку болезни врачом по ВАШ (в см). Суммарные баллы колеблются от 0 до 76, при этом отрицательное изменение балла CDAI указывает на улучшение активности заболевания, а положительное изменение балла указывает на ухудшение активности заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших <= 3,3 ответа по индексу активности простого заболевания (SDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SDAI представляет собой числовую сумму пяти параметров исхода: TJC и SJC, основанные на 28-суставной оценке, общей оценке пациента (PtGA) и общей оценке врача (PGA), оцененных по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 10 см, где более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности болезни, а СРБ измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Общий балл SDAI варьируется от 0 до 86. SDAI <= 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших булевых критериев ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Булевы критерии ремиссии были определены как: количество болезненных суставов28 <= 1; число опухших суставов28 <= 1; общая оценка врача <= 1; и CRP <= 1 мг/дл.
Неделя 12
Изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем с течением времени до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 (неделя 12)
DAS28 — это составная оценка, включающая 4 переменные: TJC (на основе 28 суставов); ГАК (на основе 28 суставов); Оценка общего состояния здоровья (GH) участником, оцениваемая с помощью анкеты основного набора ACR по ревматоидному артриту (РА) (общая оценка участника) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Маркер воспаления оценивают по высокочувствительному С-реактивному белку (вч-СРБ) в мг/л. Оценка DAS28 дает число, указывающее текущую активность заболевания RA. Общий балл DAS28 колеблется от 2 до 10. Показатель DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 ниже 2,6 означает ремиссию заболевания.
Исходный уровень, день 85 (неделя 12)
Изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем с течением времени до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DAS28-ESR представляет собой составную оценку, включающую 4 переменные: TJC (на основе 28 суставов); ГАК (на основе 28 суставов); Оценка общего состояния здоровья (GH) участника, оцениваемого по основному набору вопросников ACR RA (общая оценка участника) в 100-мм ВАШ; Маркер воспаления оценивают по СОЭ в мм/ч. Оценка DAS28-ESR дает число, указывающее текущую активность заболевания RA. Общий балл DAS28-ESR колеблется от 2 до 10. Показатель DAS28-ESR выше 5,1 означает высокую активность заболевания, показатель DAS28-ESR ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28-ESR ниже 2,6 означает ремиссию заболевания.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем с течением времени вплоть до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CDAI — составной индекс, разработанный для измерения клинической ремиссии при РА, который не включает лабораторные тесты и представляет собой числовую сумму 4 компонентов: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), Общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (в см) и общую оценку болезни врачом по ВАШ (в см). Суммарные баллы колеблются от 0 до 76, при этом отрицательное изменение балла CDAI указывает на улучшение активности заболевания, а положительное изменение балла указывает на ухудшение активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем с течением времени до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 10 см, где более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания, и СРБ. измеряется в мг/дл. Общий балл SDAI варьируется от 0 до 86. SDAI <= 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или врожденная аномалия. , или важное с медицинской точки зрения событие.
До 30 дней после прекращения лечения
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) BMS-986142
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Ctrough определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Неделя 4, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ревматоидного артрита по шкале магнитно-резонансной томографии (RAMRIS) для синовита на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Синовит оценивают в 3-х отделах запястья (А. дистального лучелоктевого сустава; Б. лучезапястного сустава; В. межзапястного и запястно-фалангового, ЗКМ, суставов) и в каждом пястно-фаланговом суставе. Для каждой области запястья возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = серьезное повреждение. Общий балл синовита на запястье = сумма индивидуальных баллов для 3 областей запястья. Минимальный балл на запястье колеблется от 0, что указывает на отсутствие повреждений, до 9 (оценка 3*3 областей запястья), что указывает на наиболее серьезное повреждение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4 и неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ревматоидного артрита по шкале магнитно-резонансной томографии (RAMRIS) для остита на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Остеит оценивали в общей сложности в 23 анатомических областях: 15 на 1 запястье и 8 на руке с той же стороны. Каждое место оценивается с шагом 1,0 от 0 до 3, что указывает на вовлечение оригинальной суставной кости. Общий балл для рук/запястий представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого места. Таким образом, максимальная оценка, достижимая для кисти/запястья, составляет 23 (общее количество анатомических точек) * 3 (максимум на сустав) = 69. Минимальный балл = 0, что означает норму. Увеличение балла = большая серьезность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4 и неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ревматоидного артрита по шкале магнитно-резонансной томографии (RAMRIS) для оценки костной эрозии на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Эрозия кости оценена в общей сложности в 23 анатомических местах: 15 на 1 запястье и 8 на кисти с той же стороны. Каждое место оценивают с шагом 1,0 от 0 (нет повреждения) до 10 (тяжелое повреждение) в соответствии с эрозией исходной суставной кости (каждая единица = 10% потери суставной кости). Общий балл эрозии для рук/запястий представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого места. Таким образом, максимальное количество очков, которое можно получить на руку/запястье, составляет 230. Увеличение балла = большая тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4 и неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей системы оценки магнитно-резонансной томографии (RAMRIS) для оценки потери хряща при ревматоидном артрите на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Потеря хряща оценивалась с помощью МРТ. Оценщики считывали и оценивали сканирование 25 суставов для каждого участника. Баллы для каждого места варьировались от 0 до 4 по 9-балльной шкале, где 0 = отсутствие потери хряща и 4 = полная потеря хряща. Общий балл представлял собой сумму 25 индивидуальных баллов и варьировался от 0 до 100, где 0 = отсутствие потери хряща и 100 = наиболее выраженная потеря хряща. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM006-016
  • 2015-002887-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться