Estudio de eficacia y seguridad de BMS-986142 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave
2 de mayo de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo, de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y la seguridad/farmacocinética de BMS-986142 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave con una respuesta inadecuada al metotrexato con o sin inhibidores de TNF
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio, BMS-986142, es seguro y eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en sujetos con una respuesta inadecuada al metotrexato o metotrexato y hasta 2 inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Los pacientes que califiquen serán aleatorizados a una de las 3 dosis de BMS-986142 o placebo en aleatorización 1:1:1 durante 12 semanas.
La actividad y la seguridad de la enfermedad se evaluarán a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elmshorn, Alemania
- Asklepios Gesundheitszentrum
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Freiburg, Alemania, 79106
- Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
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Magdeburg, Alemania, 39120
- SMO.MD GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
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Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin 3
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- Local Institution
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
- Local Institution
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
- Local Institution
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SAO Paulo
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Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09190510
- Local Institution
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal And Associates
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Local Institution
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A Coruna, España, 15006
- Local Institution
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Santiago Compostela, España, 15702
- Local Institution
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- C.V Mehta M.D Medical Corp
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- HCP Clinical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Leon Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Coral Research Clinic Corp
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Precision Research Organization
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Vizae Clinical Trials Management
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Aa Mrc Llc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
- Altoona Center for Clinical Research
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, P.C
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Local Institution
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Pharma Tex Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- Local Institution
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Local Institution
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St Petersburg, Federación Rusa, 191124
- Local Institution
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Tolyatti, Federación Rusa, 445039
- Local Institution
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
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Orleans cedex 2, Francia, 45067
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- Local Institution
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Firenze, Italia, 50139
- Local Institution
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Padova, Italia, 35128
- Local Institution
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Osaki-shi, Japón, 9896183
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4578511
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
- Local Institution
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078555
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608604
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0630811
- Local Institution
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, Japón, 6731462
- Local Institution
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520392
- Local Institution
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8620976
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 8571195
- Local Institution
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japón, 5868521
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
- Local Institution
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 3508550
- Local Institution
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 4308558
- Local Institution
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
- Local Institution
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Local Institution
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Local Institution
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Distrito Federal, México, 03100
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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Distrito Fededral
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Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
- CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 42650
- Consultorio Privado de Especialidad
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Local Institution
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86190
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Local Institution
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Nzoz Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J.Supronik
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Krakow, Polonia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
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Lublin, Polonia, 20-954
- Local Institution
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Local Institution
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Poznan, Polonia, 60-218
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Warszawa, Polonia, 00-465
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Local Institution
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Local Institution
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
- Local Institution
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George, Western CAPE, Sudáfrica, 6529
- Local Institution
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Somerset West, Western CAPE, Sudáfrica, 7129
- Local Institution
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Taichung, Taiwán, 402
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 11031
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) activa según los criterios estándar al menos 16 semanas antes de la selección, tener ACR funcional clase I-III
- Tener una respuesta inadecuada al metotrexato.
- Además de una respuesta inadecuada al metotrexato tiene una respuesta inadecuada o intolerancia a 1 pero no más de 2 inhibidores del TNF
- Tener un mínimo de 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles (de 66/68 articulaciones)
- Tener hsCRP de ≥ 0,8 mg/dl (8 mg/l) [según los valores del laboratorio central] o una VSG ≥ 28 mm/h
- Dispuesto a usar un control de la natalidad efectivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide juvenil
- Ha sido tratado con otro tratamiento biológico que no sea un inhibidor de TNF
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa o evidencia de infección previa o actual por hepatitis B o C o infección por VIH, infecciones bacterianas, virales o fúngicas latentes
- Han sido tratados con glucocorticosteroides intramusculares o intraarticulares dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Tomar esteroides orales en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona (o equivalentes de prednisona)
- Tiene otra enfermedad autoinmune que no sea AR como lupus, esclerosis múltiple
- Tener una afección médica concurrente importante en el momento de la selección o de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de placebo + metotrexato según lo especificado
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Placebo de dosis específica de BMS-986142 en días específicos
Dosis específica de metotrexato en días específicos
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Experimental: Nivel de dosis 1
BMS-986142 a nivel de dosis 1+ Metotrexato como se especifica
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Dosis específica de metotrexato en días específicos
BMS986142 dosis específica en días específicos
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Experimental: Nivel de dosis 2
BMS-986142 al nivel de dosis 2 + metotrexato como se especifica
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Dosis específica de metotrexato en días específicos
BMS986142 dosis específica en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las respuestas de ACR se evalúan con una escala de calificación compuesta del Colegio Americano de Reumatología que incluye 7 variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC); recuento de articulaciones inflamadas (SJC); niveles de proteína C reactiva reactiva de fase aguda (PCR); evaluación del dolor, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI).
ACR20 se define como lograr al menos un 20 % de mejora tanto en TJC como en SJC, y al menos un 20 % de mejora en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones del ACR.
Porcentaje de participantes que lograron ACR20 = (número de participantes con medida/evento de interés)/(número de participantes en el análisis)*100
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las respuestas ACR se evalúan con una escala de calificación compuesta del Colegio Americano de Reumatología que incluye 7 variables: TJC; SJC; niveles de un reactivo de fase aguda (nivel de PCR); evaluación del dolor del participante; evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante por HAQ--DI.
ACR70 se define como lograr al menos un 70 % de mejora tanto en TJC como en SJC, y al menos un 70 % de mejora en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones del ACR.
Porcentaje de participantes que lograron ACR70 = (número de participantes con medida/evento de interés)/(número de participantes en el análisis)*100
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las respuestas de ACR se evalúan con una escala de calificación compuesta del Colegio Americano de Reumatología que incluye 7 variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC); recuento de articulaciones inflamadas (SJC); niveles de proteína C reactiva reactiva de fase aguda (PCR); evaluación del dolor, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI).
ACR20 se define como lograr al menos un 20 % de mejora tanto en TJC como en SJC, y al menos un 20 % de mejora en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones del ACR.
Porcentaje de participantes que lograron ACR20 = (número de participantes con medida/evento de interés)/(número de participantes en el análisis)*100
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Línea base, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las respuestas ACR se evalúan con una escala de calificación compuesta del Colegio Americano de Reumatología que incluye 7 variables: TJC; SJC; niveles de un reactivo de fase aguda (nivel de PCR); evaluación del dolor del participante; evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante por HAQ--DI.
ACR70 se define como lograr al menos un 50 % de mejora tanto en TJC como en SJC, y al menos un 50 % de mejora en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones del ACR.
Porcentaje de participantes que lograron ACR50 = (número de participantes con medida/evento de interés)/(número de participantes en el análisis)*100
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Línea base, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 70 % del American College of Rheumatology a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las respuestas ACR se evalúan con una escala de calificación compuesta del Colegio Americano de Reumatología que incluye 7 variables: TJC; SJC; niveles de un reactivo de fase aguda (nivel de PCR); evaluación del dolor del participante; evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante por HAQ--DI.
ACR70 se define como lograr al menos un 70 % de mejora tanto en TJC como en SJC, y al menos un 70 % de mejora en al menos 3 de las otras 5 evaluaciones del ACR.
Porcentaje de participantes que lograron ACR70 = (número de participantes con medida/evento de interés)/(número de participantes en el análisis)*100
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Línea base, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta < 2,6 en la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones - Puntuación de proteína C reactiva (DAS28--CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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DAS28 es una puntuación compuesta que incluye 4 variables: TJC (basado en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); Evaluación de la salud general (GH) por parte del participante evaluada a partir del cuestionario del conjunto básico de artritis reumatoide (AR) de ACR (evaluación global del participante) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Marcador de inflamación evaluado por la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en mg/L.
La puntuación DAS28 proporciona un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR.
La puntuación total de DAS28 oscila entre 2 y 10.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 significa remisión de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta < 2,6 en la puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones Puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28--ESR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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DAS28-ESR es una puntuación compuesta que incluye 4 variables: TJC (basado en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); Evaluación de salud general (GH) por parte del participante evaluado a partir del cuestionario del conjunto básico ACR RA (evaluación global del participante) en EVA de 100 mm; Marcador de inflamación evaluado por VSG en mm/h.
La puntuación DAS28-ESR proporciona un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR.
La puntuación total de DAS28-ESR oscila entre 2 y 10.
Una puntuación DAS28-ESR superior a 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28-ESR inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28-ESR inferior a 2,6 significa remisión de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta <= 2,8 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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CDAI es un índice compuesto construido para medir la remisión clínica en la AR que no incluye una prueba de laboratorio y es una suma numérica de 4 componentes: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante VAS (en cm) y Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS (en cm).
Los puntajes totales varían de 0 a 76 con un cambio negativo en el puntaje CDAI que indica una mejora en la actividad de la enfermedad y un cambio positivo en el puntaje que indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta <= 3,3 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación conjunta de 28, evaluación global del paciente (PtGA) y evaluación global del médico (PGA) evaluados en una escala VAS que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican mayor afección por actividad de la enfermedad, y PCR medida en miligramos por decilitro (mg/dL).
La puntuación total SDAI varía de 0 a 86.
SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios de remisión booleanos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El criterio booleano de remisión se definió como: recuento de articulaciones blandas28 <= 1; recuento de articulaciones inflamadas28 <= 1; evaluación global del médico <= 1; y PCR <= 1 mg/decilitro.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP a lo largo del tiempo hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85 (semana 12)
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DAS28 es una puntuación compuesta que incluye 4 variables: TJC (basado en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); Evaluación de la salud general (GH) por parte del participante evaluada a partir del cuestionario del conjunto básico de artritis reumatoide (AR) de ACR (evaluación global del participante) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Marcador de inflamación evaluado por la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en mg/L.
La puntuación DAS28 proporciona un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR.
La puntuación total de DAS28 oscila entre 2 y 10.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 significa remisión de la enfermedad.
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Línea de base, día 85 (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR a lo largo del tiempo hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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DAS28-ESR es una puntuación compuesta que incluye 4 variables: TJC (basado en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); Evaluación de salud general (GH) por parte del participante evaluado a partir del cuestionario del conjunto básico ACR RA (evaluación global del participante) en EVA de 100 mm; Marcador de inflamación evaluado por VSG en mm/h.
La puntuación DAS28-ESR proporciona un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR.
La puntuación total de DAS28-ESR oscila entre 2 y 10.
Una puntuación DAS28-ESR superior a 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28-ESR inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28-ESR inferior a 2,6 significa remisión de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI a lo largo del tiempo hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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CDAI es un índice compuesto construido para medir la remisión clínica en la AR que no incluye una prueba de laboratorio y es una suma numérica de 4 componentes: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante VAS (en cm) y Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS (en cm).
Los puntajes totales varían de 0 a 76 con un cambio negativo en el puntaje CDAI que indica una mejora en la actividad de la enfermedad y un cambio positivo en el puntaje que indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI a lo largo del tiempo hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en una escala VAS que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad y CRP medido en términos de mg/dL.
La puntuación total SDAI varía de 0 a 86.
SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la suspensión del tratamiento
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita , o un evento médicamente importante.
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Hasta 30 días después de la suspensión del tratamiento
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Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de BMS-986142
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Cmín se definió como la concentración plasmática mínima observada.
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Semana 4, 8 y 12
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RAMRIS) de la artritis reumatoide para la sinovitis en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La sinovitis se evalúa en 3 regiones de la muñeca (A. la articulación radiocubital distal; B. la articulación radiocarpiana; C. las articulaciones intercarpiana y carpometacarpofalángica, CMC) y en cada articulación MCP.
Para cada región de la muñeca, la puntuación posible varía de 0 a 3, con 0 = daño normal, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
La puntuación total de sinovitis por muñeca = la suma de las puntuaciones individuales para las 3 regiones de la muñeca.
La puntuación mínima por muñeca varía de 0, que indica que no hay daño, a 9 (puntuación de 3 x 3 regiones de la muñeca), que indica el daño más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RAMRIS) de la artritis reumatoide para la osteítis en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La osteítis se evaluó en un total de 23 localizaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 8 en la mano del mismo lado.
Cada sitio se califica en incrementos de 1,0 de 0 a 3, lo que indica la participación del hueso articular original.
La puntuación total de las manos/muñecas es la suma de las puntuaciones individuales de cada ubicación.
Por lo tanto, la puntuación máxima alcanzable por mano/muñeca es 23 (número total de ubicaciones anatómicas) * 3 (máximo por articulación) = 69.
Puntuación mínima = 0, lo que indica normal.
Puntuación creciente = mayor gravedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RAMRIS) de la artritis reumatoide para la erosión ósea en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Erosión ósea valorada en un total de 23 localizaciones anatómicas: 15 en 1 muñeca y 8 en mano del mismo lado.
Cada sitio se puntúa en incrementos de 1,0 desde 0 (sin daño) hasta 10 (daño grave) según la erosión del hueso articular original (cada unidad = 10 % de pérdida de hueso articular).
El puntaje total de erosión para las manos/muñecas es la suma de los puntajes individuales para cada ubicación.
Por tanto, la puntuación máxima alcanzable por mano/muñeca es 230.
Puntuación creciente = mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Semana 4 y Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RAMRIS) de la artritis reumatoide para la pérdida de cartílago en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La pérdida de cartílago se evaluó mediante resonancia magnética.
Los evaluadores leyeron y calificaron los escaneos de 25 articulaciones para cada participante.
Las puntuaciones para cada ubicación oscilaron entre 0 y 4 en una escala de 9 puntos, con 0 = sin pérdida de cartílago y 4 = pérdida completa de cartílago.
La puntuación total fue la suma de las 25 puntuaciones individuales y varió de 0 a 100 con 0 = sin pérdida de cartílago y 100 = pérdida de cartílago más grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Semana 4 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- IM006-016
- 2015-002887-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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