複数の基底細胞がんに対する光線力学療法とビスモデギブ (PDT-Vismo)

包含基準

患者は、以下の基準に基づいて研究に含まれます。

• 18歳以上の男性または出産の可能性のない女性（以下の基準の少なくとも1つを満たす女性患者は、出産の可能性のない女性として定義されます）
• 50歳以上で、1年以上自然に無月経である
• 専門の婦人科医によって確認された永久的な早発卵巣不全
• 以前の両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術
• XY 核型、ターナー症候群、または子宮無形成
• 頭頸部、胴体または四肢に直径0.5cm～5cmの結節性病変が少なくとも4つあるBCCの診断。
• 診断は、ベースラインで臨床的に確認する必要があり、治療の2週間前までに1〜2個の病変が生検されています。
• 疾患の負担が大きい患者、すなわち大きな病変がある患者、手術を希望しない患者、または手術を拒否する患者。
• 選択した単一の個々の病変の切除を受けることができる可能性があるが、大規模な手術に耐えられない可能性がある非外科的候補者は、多くの併存疾患を有する可能性があり、合併症を起こしやすい可能性があります.
• 手術または放射線療法が実用的でない可能性がある患者
• 原発病変は登録に許容される場合があります
• 造血能力、肝機能、腎機能が正常範囲内。 これらの制限外の値は、それらが臨床的に重要ではないと判断された場合、PI の余談で許可される場合があります。
• 男性患者は、精管切除後であっても、ビスモデギブによる治療中の生殖能力のある女性パートナーとの性交中、および妊娠中のパートナーと胎児がビスモデギブにさらされるのを避けるために、最後の投与から 3 か月間、常にコンドームを使用する必要があります。
• -男性患者は、研究中およびビスモデギブの中止後3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります
• -研究中およびビスモデギブの中止後7か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
• -被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -英語で書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 妊娠可能な女性
• 悪性度の高いサブタイプの基底細胞がん（浸潤性、形態型、小結節性）
• 決定的な制御のためにモース手術を必要とする可能性のあるBCC
• -ポルフィリン症またはポルフィリンに対する既知の過敏症のある被験者
• 既知の光過敏性疾患のある被験者
• -スクリーニング日から4か月以内に全身性光増感剤で以前に治療された被験者
• -今後1.5年以内に出産の可能性のある女性を妊娠することを希望する被験者
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患。
• 平均余命は1年未満
• カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
• -同意書に署名するときのスクリーニング訪問（0日目）の6か月以上前の完全寛解でない限り、薬物乱用のアルコールの歴史があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染していることが知られています。
• 現在、ビスモデギブ、生物製剤または化学療法を受けている
• 現在、光線力学療法、イミキモド、フルオロウラシル、インゲノールメブテート（ピカト）を含む局所化学療法剤による治療を選択された治療病変部位に受けています。
• ゴーリンズ症候群の方
• -任意のタイプの固形臓器移植を受けた被験者
• -スクリーニング訪問時に免疫抑制薬を服用している被験者。
• -スクリーニング訪問前および/または研究参加中の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に、治験的または実験的治療または手順を使用した他の研究への参加。 被験者は、この研究への参加中はいつでも、他の治験的または実験的治療または手順の研究に参加できません。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
• -研究訪問スケジュールおよび研究の要件を順守できない、または順守したくない被験者
• 英語を話すことも読むこともできない被験者
• -スポンサー研究者の意見では、研究手順に非協力的または従うことができない被験者。