Fotodynamische therapie en Vismodegib voor meerdere basaalcelcarcinomen (PDT-Vismo)

Inclusiecriteria

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de volgende criteria:

• Mannelijke of niet-vruchtbare vrouwen, ten minste 18 jaar (vrouwelijke patiënten die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen, worden gedefinieerd als vrouwen die niet zwanger kunnen worden)
• ≥ 50 jaar oud en van nature amenorroe gedurende ≥ 1 jaar
• Permanent prematuur ovarieel falen bevestigd door gespecialiseerde gynaecoloog
• Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie
• XY-karyotype, het syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder
• Diagnose van BCC met ten minste 4 nodulaire laesies met een diameter van 0,5 cm tot 5 cm, gelegen op het hoofd en de nek, romp of extremiteiten.
• De diagnose moet bij baseline klinisch worden bevestigd, waarbij niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de behandeling een biopsie van 1-2 laesies is genomen.
• Patiënten die mogelijk een hoge ziektelast hebben, dwz grote laesies, die niet-chirurgische kandidaten zijn of die een operatie weigeren.
• Niet-chirurgische kandidaten, die mogelijk in staat zijn om resectie van geselecteerde enkele, individuele laesie te ondergaan, maar mogelijk geen uitgebreide operatie tolereren, kunnen veel comorbiditeiten hebben en kunnen vatbaar zijn voor complicaties.
• Patiënten bij wie een operatie of radiotherapie onpraktisch kan zijn
• Primaire laesies kunnen acceptabel zijn voor inschrijving
• Binnen de normale limiet hematopoëtische capaciteit, lever- en nierfunctie. Waarden buiten deze limieten kunnen worden toegestaan ​​bij de uitweiding van de PI, als wordt vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn
• Mannelijke patiënten moeten te allen tijde condooms gebruiken, zelfs na een vasectomie, tijdens geslachtsgemeenschap met vruchtbare vrouwelijke partners tijdens de behandeling met vismodegib en gedurende 3 maanden na de laatste dosis om blootstelling van een zwangere partner en een ongeboren foetus aan vismodegib te voorkomen
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van vismodegib
• Overeenkomst om geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na stopzetting van vismodegib.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Basaalcelcarcinomen van agressieve subtypen (infiltratief, morpheaform, micronodulair)
• Elke BCC die mogelijk een Mohs-operatie nodig heeft voor definitieve controle
• Proefpersonen met porfyrie of bekende overgevoeligheid voor porfyrines
• Proefpersonen met bekende lichtgevoeligheidsziekten
• Onderwerpen die eerder zijn behandeld met een systemische fotosensibilisator binnen 4 maanden na de screeningdatum
• Proefpersonen die binnen 1,5 jaar zwanger willen worden van een vrouw die zwanger kan worden
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Levensverwachting minder dan een jaar
• Onvermogen of onwil om capsules door te slikken
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) wanneer het toestemmingsformulier is ondertekend.
• Bekend om te zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
• Krijgt momenteel vismodegib, biologische geneesmiddelen of chemotherapie
• Wordt momenteel behandeld met fotodynamische therapie, topische chemotherapiemiddelen waaronder Imiquimod, fluorouracil, Ingenol-mebutaat (picato) voor de geselecteerde behandelingslaesies.
• Onderwerpen die het Gorlins-syndroom hebben
• Onderwerpen die een vorm van solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
• Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken tijdens het screeningsbezoek.
• Deelname aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeks- of experimentele therapie of procedure binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek op geen enkel moment deelnemen aan studies van andere experimentele of experimentele therapieën of procedures.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan het studiebezoekschema en de vereisten van het onderzoek
• Onderwerpen die de Engelse taal niet kunnen spreken en lezen
• Een proefpersoon die naar de mening van de opdrachtgever-onderzoeker niet meewerkt of niet in staat is om de onderzoeksprocedures na te leven.