Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito ja vismodegibi useiden tyvisolusyöpien hoitoon (PDT-Vismo)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Arizona

Tämä on vaiheen 1 yksittäinen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää vismodegibin ja fotodynaamisen hoidon (PDT) antamisen käyttämällä aminolevuliinihappoa (20 % ALA) monien tyvisolukarsinoomien hoitoon. Kaikille koehenkilöille annetaan vismodegibia 150 mg suun kautta joka päivä 3 kuukauden ajan, ja heille suoritetaan kolme PDT-istuntoa ALA:n paikallisella levityksellä. PDT annetaan ensin 7+4 arkipäivänä Erivedgen alkamisen jälkeen ja 45+5 arkipäivänä ja sitten 90+10 arkipäivänä.

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuus vismodegibillä (yhdistelmähoito) potilailla, joilla on useita BCC:itä.

3.2 Toissijainen tavoite Arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on useita BCC:itä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDT:n käyttö BCC:n hoitoon PDT:n käyttöaiheita ovat pinnallinen ja nodulaarinen BCC. Kahdeksan satunnaistettua kliinistä tutkimusta on raportoinut PDT-tulokset pinnallisen tai nodulaarisen BCC:n osalta yhteensä 1583 potilaalla. Meta-analyysin tulokset osoittivat, että PDT:n kokonaispuhdistuma oli 86,4 % verrattuna 98,2 %:iin leikkauksessa. Yhden vuoden uusiutuminen PDT:ssä oli 10,3 % vs. 0,6 % leikkauksessa. Kosmeettiset tulokset olivat paljon parempia PDT:llä kuin leikkauksella. (Wang, 2015).

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PDT:stä MAL-leikkauksella verrattuna kirurgiseen poistoon 196 potilaalla, joilla oli pinnallinen BCC, osoitti PDT:n uusiutumistiheyden 9,3 % verrattuna leikkaukseen 0 %:iin 12 kuukauden kohdalla. Hyvistä erinomaisiin kosmeettinen tulos oli kuitenkin 94 % ja 60 % potilaista, joita hoidettiin PDT:llä ja kirurgisella leikkauksella. Samoin PDT:n ja nodulaarisen BCC-leikkauksen tutkimuksissa uusiutumisaste on alle 5 % leikkauksessa ja 14-30 % PDT:ssä ALA:n kanssa. Kuten pinnallisen BCC:n kohdalla, kosmeettisten vaikutusten on jatkuvasti osoitettu olevan suotuisampia PDT:llä ALA:lla (Wang, 2015). Suurimmassa yksittäisessä laitoksessa 1440 nodulaarista ja pinnallista BCC:tä koskevassa PDT:ssä systeemisesti annosteltua porfimeerinatriumia käyttäen osoitti alkuperäisen (6 kuukauden) täydellisen vasteen 92 % ja uusiutumisprosentin alle 10 % 4 vuoden kuluttua. Tässä samassa laitoksessa saavutettiin 92 % täydellinen vaste PDT:llä paikallisella ALA:lla 330 potilaalla, joilla oli pinnallinen BCC, mutta vasteprosentti laski 71 prosenttiin 75 potilaalla, joilla oli nodulaarinen BCC.

Monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa PDT:ssä MAL:n kanssa verrattuna pinnallisen BCC:n kryoterapiaan täydelliset vasteet 3 kuukauden kohdalla olivat 97 % ja 95 %, ja 5 vuoden uusiutumisaste oli 22 % ja 20 % PDT:llä MAL:lla ja 20 % kryoterapialla. . Tässä tutkimuksessa kosmeettinen tulos erinomaisesta hyvään oli 89 % PDT:llä MAL:lla ja 50 % kryoterapialla.

Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet alkuvasteen nousun ja alhaisemman uusiutumistiheyden toistuvien PDT-istuntojen jälkeen. Ensimmäiset vasteet ilmenevät yleensä 3-6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, kun iho on parantunut ja hoitoon liittyvät muutokset hävinneet. MAL PDT -syklit, jotka toistetaan 3 kuukauden kuluttua jatkuvan BCC:n vuoksi, tarjoavat korkean ja kestävän vasteen. Sekä teho että turvallisuus on osoitettu myös toistuvilla punaisella tai sinisellä valolla 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla. Roswell Park Cancer Institutessa Oseroff ja kollegat käyttivät turvallisesti toistuvia ALA-PDT-istuntoja lapsilla, joilla oli BCNS (useita BCC), ja Gilchrest raportoi myös punaisen valon ALA-PDT:n eduista 2–4 ​​kuukauden välein.

Yleisin haittatapahtuma joko ALA- tai MAL-PDT:ssä on polttava tai pistävä kipu, jota potilaat kokevat valaistuksen aikana. Zeitouni ja kollegat julkaisivat retrospektiiviset ja prospektiiviset tietonsa käyttämällä 2-vaiheista säteilytysmenetelmää ALA/MAL PDT:n ja punaisen valon kanssa ei-BCNS-potilailla, joilla oli useita BCC:itä. Seurantaajat vaihtelivat 6-24 kuukauden välillä. Kaksivaiheinen säteilytysohjelma (kaksitaso) minimoi tehokkaasti hoitoon liittyvän kivun ja säilytti hyvät kliiniset tulokset (Zeitouni x 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:

  • Miehet tai ei-hedelmöityspotentiaaliset naiset, vähintään 18-vuotiaat (Naispotilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, määritellään ei-hedelmöitysikäisiksi naisiksi)
  • ≥ 50 vuotta vanha ja luonnollisesti amenorreainen ≥ 1 vuoden ajan
  • Pysyvä ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka on vahvistanut erikoistunut gynekologi
  • Edellinen kahdenvälinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto
  • XY-karyotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun ageneesi
  • BCC:n diagnoosi, jossa on vähintään 4 nodulaarista leesiota, joiden halkaisija on 0,5–5 cm ja jotka sijaitsevat päässä ja kaulassa, rungossa tai raajoissa.
  • Diagnoosi on vahvistettava kliinisesti lähtötilanteessa siten, että 1-2 leesiosta on otettu biopsia aikaisintaan 2 viikkoa ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla voi olla suuri sairaustaakka eli suuret leesiot, jotka eivät ole leikkauskohteita tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
  • Ei-kirurgisilla ehdokkailla, joille voidaan tehdä valitun yksittäisen yksittäisen vaurion resektio, mutta jotka eivät ehkä siedä laajaa leikkausta, voi olla monia samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja he voivat olla alttiita komplikaatioille.
  • Potilaat, joille leikkaus tai sädehoito voi olla epäkäytännöllistä
  • Ensisijaiset leesiot voivat olla hyväksyttäviä rekisteröitäväksi
  • Normaalirajoissa hematopoieettinen kapasiteetti, maksan ja munuaisten toiminta. Näiden rajojen ulkopuolella olevat arvot voidaan sallia PI:n poikkeaman yhteydessä, jos ne on määritetty ei kliinisesti merkittäviksi
  • Miespotilaiden on käytettävä kondomia aina, myös vasektomian jälkeen, ollessaan yhdynnässä lisääntymiskykyisten naiskumppanien kanssa vismodegibihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jotta raskaana oleva kumppani ja syntymätön sikiö ei altistu vismodegibille
  • Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan vismodegib-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan vismodegibin käytön lopettamisen jälkeen.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Aggressiivisten alatyyppien tyvisolukarsinoomat (infiltratiiviset, morfeaformiset, mikronodulaariset)
  • Mikä tahansa BCC, joka saattaa vaatia Mohsin leikkauksen lopulliseen hallintaan
  • Potilaat, joilla on porfyriaa tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille
  • Potilaat, joilla on tunnettuja valoherkkyyssairauksia
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä valoherkistäjällä 4 kuukauden sisällä seulontapäivästä
  • Koehenkilöt, jotka haluavat tulla raskaaksi hedelmällisessä iässä olevan naisen seuraavan 1,5 vuoden aikana
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
  • Sinulla on ollut alkoholin päihteiden väärinkäyttöä, ellei se ole täysin remissiossa yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä 0), kun suostumuslomake allekirjoitetaan.
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan.
  • Saat tällä hetkellä vismodegibia, biologisia lääkkeitä tai kemoterapiaa
  • Parhaillaan hoidetaan fotodynaamisella hoidolla, paikallisilla kemoterapia-aineilla, mukaan lukien imikimodi, fluorourasiili, Ingenol-mebutaatti (picato) valittuihin hoitovauriokohtiin.
  • Koehenkilöt, joilla on Gorlinsin oireyhtymä
  • Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen kiinteä elinsiirto
  • Koehenkilöt, jotka ottavat immunosuppressiivisia lääkkeitä seulontakäynnillä.
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen käyttämällä tutkimus- tai kokeellista hoitoa tai toimenpidettä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa opintovierailuaikataulua ja tutkimuksen vaatimuksia
  • Aiheet eivät osaa puhua ja lukea englantia
  • Tutkittava, joka sponsori-tutkijan mielestä on yhteistyöhaluinen tai kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vismodegib
Vismodegib 150 mgs po qd. Avaa etiketti.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib 150 mgs po qd 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Erivedge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden arvioitavissa olevien tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla oli 3. asteen tai korkeampi haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma, jonka on todettu liittyvän ainakin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimushoitoon, tai mikä tahansa haittavaikutus, joka liittyy ainakin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimukseen hoito, joka aiheuttaa tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta

Yhdistelmähoidon kokonaisvasteen (ORR) arvioimiseksi potilailla, joilla on useita BCC:itä. ORR määritellään niiden arvioitavien tutkimushenkilöiden osuudena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tutkimushoitoon.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesion halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenevä tai vakaa sairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla on etenevä sairaus (PD) ja arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla on stabiili sairaus (SD). Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun referenssinä käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi tai riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu vaste ilman vahvistusta vasteesta, luetellaan, joilla on stabiili sairaus.
2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen histologinen puhdistuma (CHC): Negatiivinen BCC:lle lyöntibiopsiassa seurantakäyntien lopussa.
2 vuotta
Hoitoon liittyvä kokonaiskipu PDT:n aikana arvioituna 11 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kunkin potilaan kipupisteet (VAS) kirjataan kolmessa ajankohtana (PDT-istunnon alussa, puolivälissä ja lopussa). Tutkimuspopulaation keskimääräinen pistemäärä (±) SD lasketaan kullakin aikapisteellä. Tutkimuspopulaation keskimääräisiä kipupisteitä verrataan keskenään. Lisäksi lasketaan kunkin potilaan kipupisteiden keskimääräinen ero ennen PDT:tä ja sen jälkeen ja mitataan kaikkien potilaiden keskimääräisten eroarvojen keskiarvo (summa).
2 vuotta
Kosmeettiset kokonaispisteet asteikolla 1-5.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkija arvioi kosmeettisen hoidon hoidon päätyttyä ja sen arvosana on 1. Huono (hypertrofinen arpeutuminen, merkittävä hypo/hyperpigmentaatio), 2. Kohtuullinen (litteä arpi, kohtalaiset pigmenttimuutokset) 3. Hyvä (lievät pigmenttimuutokset ja arpimuutokset) 4. Erinomainen (vähimmäis- ei pigmenttimuutoksia) 5. Parantuu edelleen. kosmeettiset pisteet kirjataan kaikkien hoitojen jälkeen ja taulukkoon kunkin vaurion osalta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariette Marsh, University of Arizona Human Subjects Protection Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1511201549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa