Фотодинамическая терапия и висмодегиб при множественном базально-клеточном раке (PDT-Vismo)

Критерии включения

Пациенты будут включены в исследование на основании следующих критериев:

• Мужчины или женщины, не способные к деторождению, в возрасте не менее 18 лет (пациенты женского пола, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, определяются как женщины, не способные к деторождению)
• ≥ 50 лет и естественная аменорея в течение ≥ 1 года
• Постоянная преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная специалистом-гинекологом
• Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия
• XY кариотип, синдром Тернера или агенезия матки
• Диагноз БКК по крайней мере 4 узловым поражениям диаметром от 0,5 см до 5 см, расположенным на голове и шее, туловище или конечностях.
• Диагноз должен быть подтвержден клинически на исходном уровне с биопсией 1-2 поражений не ранее, чем за 2 недели до лечения.
• Пациенты, у которых может быть тяжелое бремя болезни, т. е. большие поражения, которые являются нехирургическими кандидатами или отказываются от операции.
• Нехирургические кандидаты, которые могут быть в состоянии пройти резекцию выбранного одиночного, индивидуального поражения, но могут не переносить обширную операцию, могут иметь много сопутствующих заболеваний, могут быть склонны к осложнениям.
• Пациенты, у которых операция или лучевая терапия могут быть нецелесообразными
• Первичные поражения могут быть приемлемыми для регистрации
• В пределах нормы кроветворная способность, функция печени и почек. Значения, выходящие за эти пределы, могут быть допущены при отступлении от PI, если они определены как клинически незначимые.
• Пациенты мужского пола должны всегда использовать презервативы, даже после вазэктомии, во время полового акта с партнершами репродуктивного возраста во время лечения висмодегибом и в течение 3 месяцев после последней дозы, чтобы избежать воздействия висмодегиба на беременную партнершу и нерожденный плод.
• Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема висмодегиба.
• Соглашение не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 7 месяцев после прекращения приема висмодегиба.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего на то, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на английском языке

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста
• Базальноклеточный рак агрессивных подтипов (инфильтративный, морфеоформный, микронодулярный)
• Любая БКК, которая может потребовать операции Мооса для окончательного контроля
• Субъекты с порфирией или известной гиперчувствительностью к порфиринам
• Субъекты с известными заболеваниями фоточувствительности
• Субъекты, ранее получавшие системный фотосенсибилизатор в течение 4 месяцев до даты скрининга
• Субъекты, которые желают забеременеть женщиной детородного возраста в течение следующих 1,5 лет.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее года
• Неспособность или нежелание глотать капсулы
• Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, за исключением случаев полной ремиссии в течение более 6 месяцев до визита для скрининга (день 0), когда была подписана форма согласия.
• Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатита В или гепатита С.
• В настоящее время получает висмодегиб, биопрепараты или химиотерапию
• В настоящее время проводится лечение фотодинамической терапией, топическими химиотерапевтическими препаратами, включая имиквимод, фторурацил, ингенол мебутат (пикато) на выбранные для лечения участки поражения.
• Субъекты с синдромом Горлинса
• Субъекты, получившие трансплантацию паренхиматозных органов любого типа.
• Субъекты, принимающие иммунодепрессанты во время скринингового визита.
• Участие в другом исследовании с использованием исследуемой или экспериментальной терапии или процедуры в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга и/или во время участия в исследовании. Субъекты не могут участвовать в исследованиях других исследовательских или экспериментальных методов лечения или процедур в любое время во время их участия в этом исследовании.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать график визитов и требования исследования
• Субъекты, не умеющие говорить и читать на английском языке
• Субъект, который, по мнению спонсора-исследователя, будет отказываться от сотрудничества или не сможет соблюдать процедуры исследования.