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다발성 기저 세포 암종에 대한 광역학 요법 및 Vismodegib (PDT-Vismo)

2018년 7월 17일 업데이트: University of Arizona

이것은 다발성 기저 세포 암종에 대해 아미노레불린산(20% ALA)을 사용하는 광역동 요법(PDT)과 비스모데깁의 투여를 포함하는 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 단일 사이트 연구입니다. 모든 피험자는 vismodegib 150mg을 3개월 동안 매일 입으로 투여받게 되며, ALA 국소 도포와 함께 3회의 PDT 세션을 받게 됩니다. PDT는 Erivedge 시작 후 영업일 기준 7+4일, 영업일 기준 45+5일, 영업일 기준 90+10일에 처음 시행됩니다.

1차 목적 이 연구의 1차 목적은 다중 BCC 환자에 대한 vismodegib(병용 요법)을 사용한 광역학 요법(PDT)의 안전성을 결정하는 것입니다.

3.2 2차 목적 다중 BCC 환자에서 병용 요법에 대한 전체 반응률(ORR)을 평가합니다. ORR은 연구 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 보인 평가 가능한 연구 피험자의 비율로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCC 치료를 위한 PDT의 사용 PDT에 대한 적응증에는 표재성 및 결절성 BCC가 포함됩니다. 총 1,583명의 환자를 대상으로 8건의 무작위 임상 시험에서 표재성 또는 결절성 BCC에 대한 PDT 결과를 보고했습니다. 메타 분석 결과 PDT의 전반적인 완전 제거율은 86.4%, 수술의 경우 98.2%인 것으로 나타났습니다. PDT의 1년 재발률은 수술의 경우 0.6%에 비해 10.3%였습니다. 미용적 결과는 수술보다 PDT가 훨씬 더 좋았습니다. (왕, 2015).

표재성 BCC 환자 196명을 대상으로 MAL을 사용한 PDT 대 외과적 절제의 무작위 대조 시험에서 PDT의 재발률은 9.3%, 수술의 재발률은 0%로 12개월에 나타났습니다. 그러나 양호에서 우수로의 미용적 결과는 PDT와 외과적 절제로 치료받은 환자에서 각각 94%와 60%였습니다. 유사하게 결절성 BCC에 대한 PDT 대 수술의 임상시험에서 재발률은 수술의 경우 5% 미만인 반면 ALA가 있는 PDT의 경우 14~30%입니다. 표면 BCC와 마찬가지로 미용 효과는 ALA가 있는 PDT에서 더 유리한 것으로 일관되게 나타납니다(Wang, 2015). 1,440개의 결절성 및 표재성 BCC에 대한 최대 규모의 단일 기관 경험에서 전신 투여된 porfimer 나트륨을 사용한 PDT는 초기(6개월) 완전 반응률이 92%였으며 4년 후 재발률은 10% 미만이었습니다. 같은 기관에서 330명의 표재성 BCC 환자에서 PDT 국소 ALA로 92%의 완전 반응률을 달성했지만 결절성 BCC 환자 75명의 반응률은 71%로 떨어졌습니다.

표재성 BCC에 대한 PDT와 MAL 대 냉동요법의 다기관 무작위배정 시험에서 3개월 완전관해율은 각각 97%와 95%였으며, 5년 재발률은 MAL과 냉동요법을 병용한 PDT의 경우 각각 22%와 20%였습니다. . 이 연구에서 우수에서 우수로의 미용 결과는 MAL을 사용한 PDT의 경우 89%, 냉동 요법의 경우 50%였습니다.

여러 임상 연구에서 PDT를 반복한 후 재발률이 낮고 초기 반응률이 증가했다고 보고했습니다. 초기 반응은 일반적으로 피부가 치유되고 치료 관련 변화가 해결된 치료 후 3-6개월 사이에 명백합니다. 지속적인 BCC에 대해 3개월 후에 반복되는 MAL PDT 주기는 높고 지속적인 응답률을 제공하는 것으로 나타났습니다. 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 조치 시간에 빨간색 또는 파란색 빛으로 반복된 세션을 사용하여 효능과 안전성이 모두 입증되었습니다. Roswell Park Cancer Institute에서 Oseroff와 동료들은 BCNS(복수 BCC) 소아에서 ALA PDT의 반복 세션을 안전하게 사용했으며 Gilchrest도 2-4개월 간격 치료에서 적색광으로 ALA PDT의 이점을 보고했습니다.

ALA 또는 MAL PDT의 가장 흔한 부작용은 조명 동안 환자가 경험하는 작열감 또는 찌르는 듯한 통증입니다. Zeitouni와 동료들은 여러 BCC가 있는 BCNS가 아닌 환자에서 ALA/MAL PDT 및 적색광을 사용한 2단계 방사 조도 접근법을 사용하여 후향적 및 전향적 데이터를 발표했습니다. 후속 조치 시간은 6-24개월 범위였다. 2단계 조사 일정(bilevel)은 치료 관련 통증을 효과적으로 최소화하고 우수한 임상 결과를 유지했습니다(Zeitouni x 2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음 기준에 따라 연구에 포함됩니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성(다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 여성 환자는 가임 가능성이 있는 여성으로 정의됨)
  • ≥ 50세이고 자연적으로 ≥ 1년 동안 무월경
  • 전문 산부인과 전문의가 확인한 영구 조기 난소 부전
  • 이전의 양측 난관난소절제술 또는 자궁절제술
  • XY 핵형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성
  • 머리와 목, 몸통 또는 사지에 위치한 직경 0.5cm~5cm 크기의 결절성 병변이 4개 이상 있는 BCC의 진단.
  • 진단은 치료 전 2주 이내에 생검된 1-2개의 병변으로 기준선에서 임상적으로 확인되어야 합니다.
  • 질환의 부담이 큰 환자, 비수술적 대상자 또는 수술을 거부하는 환자.
  • 선택된 단일 개별 병변의 절제술을 받을 수 있지만 광범위한 수술을 견딜 수 없는 비수술 후보자는 많은 합병증이 있을 수 있으며 합병증에 취약할 수 있습니다.
  • 수술이나 방사선 치료가 불가능한 환자
  • 원발성 병변은 등록에 허용될 수 있습니다.
  • 정상 한계 내에서 조혈 능력, 간 및 신장 기능. 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 경우 PI의 이탈 시 이러한 한계를 벗어나는 값이 허용될 수 있습니다.
  • 남성 환자는 vismodegib으로 치료하는 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 여성 파트너와 성교하는 동안 정관 절제술 후에도 항상 콘돔을 사용하여 임신한 파트너와 태아가 vismodegib에 노출되는 것을 방지해야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 및 vismodegib 중단 후 3개월 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 vismodegib 중단 후 7개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 서면 동의서를 영어로 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 가임 여성
  • 공격적 아형(침윤성, 형태형, 미세결절성)의 기저 세포 암종
  • 최종 제어를 위해 Mohs 수술이 필요할 수 있는 모든 BCC
  • 포르피린증이 있거나 포르피린에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 알려진 광과민성 질환이 있는 피험자
  • 스크리닝 일로부터 4개월 이내에 전신 광과민제로 치료받은 적이 있는 피험자
  • 향후 1.5년 이내에 가임기 여성을 임신하고자 하는 피험자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병.
  • 기대 수명이 1년 미만
  • 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
  • 동의서에 서명한 스크리닝 방문(0일) 전 6개월 이상 동안 완전히 차도되지 않는 한 약물 남용의 알코올 이력이 있어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 vismodegib, 생물학적 제제 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 선택된 치료 병변 부위에 Imiquimod, fluorouracil, Ingenol mebutate(picato)를 포함하는 국소 화학요법제인 광역동 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • Gorlins 증후군이 있는 피험자
  • 모든 유형의 고형 장기 이식을 받은 피험자
  • 스크리닝 방문 시 면역억제제를 복용하는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 또는 실험 요법 또는 절차를 사용하는 다른 연구에 참여. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사 또는 실험 요법이나 절차에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  • 연구 방문 일정 및 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
  • 영어를 말하고 읽을 수 없는 피험자
  • 스폰서-조사자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비스모데깁
Vismodegib 150 mgs po qd. 오픈 라벨.
의약품: 비스모데깁
3개월 동안 Vismodegib 150mgs po qd
다른 이름들:
  • 에리엣지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
3등급 이상 부작용(AE) 또는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 판단되는 심각한 부작용, 또는 적어도 연구와 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 AE를 경험한 평가 가능한 연구 참가자의 비율 영구적인 연구 중단을 초래하는 치료.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률이 있는 참가자 수
기간: 2 년

여러 BCC가 있는 환자에서 병용 요법에 대한 전체 반응률(ORR)을 평가합니다. ORR은 연구 치료에 완전 또는 부분 반응을 보인 평가 가능한 연구 피험자의 비율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 적어도 30% 감소.
2 년
진행성 질환 또는 안정적인 질환이 있는 참가자 수
기간: 2 년

진행성 질환(PD)이 있는 평가 가능한 피험자의 비율 및 안정 질환(SD)이 있는 평가 가능한 피험자의 비율. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닙니다. 반응 확인 없이 문서화된 반응을 보이는 피험자는 안정적인 질병으로 나열됩니다.
2 년
조직학적으로 완전히 제거된 환자의 수
기간: 2 년
완전 조직학적 제거(CHC): 후속 방문 종료 시 펀치 생검에서 BCC 음성.
2 년
11점 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 PDT 동안 전반적인 치료 관련 통증.
기간: 2 년
각 환자의 통증 점수(VAS)는 세 시점(PDT 세션의 시작, 중간 및 끝)에 기록됩니다. 연구 모집단의 평균 점수(±) SD는 각 시점에서 계산됩니다. 연구 모집단의 평균 통증 점수를 서로 비교할 것입니다. 또한 각 환자의 PDT 전후 통증 점수의 평균 차이를 계산하고 모든 환자의 평균 차이 값의 평균(합계)을 측정합니다.
2 년
1-5 등급의 전체 미용 점수.
기간: 2 년
미용은 치료 종료 시 조사관에 의해 평가되고 1로 평가됩니다. 나쁨(비후성 흉터, 현저한 저/과다 색소침착), 2. 보통(평평한 흉터, 보통의 색소침착 변화) 3. 양호(약한 색소침착 변화 및 흉터 변화) 4. 우수(최소에서 색소침착 변화 없음) 5. 여전히 치유. 미용 점수는 모든 치료 후에 기록되고 각 병변에 대해 표로 작성됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Mariette Marsh, University of Arizona Human Subjects Protection Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1511201549

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미정

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