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急性低uUTIにおけるホスホマイシントロメタモールと比較したCLRの有効性

2017年7月26日 更新者:Bionorica SE

合併症のない急性下部尿路の治療のためのホスホマイシン トロメタモールと比較して、Centaury、Lovage Root、および Rosemary Leaf (CLR) を含むハーブ薬の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、対照、並行群、無作為化、多施設共同臨床試験女性の尿路感染症 (uUTI)

試験中に急性低uUTIに対して追加の抗生物質治療を受けた患者の割合によって測定される、急性低uUTIに苦しむ女性におけるCLRによる非抗生物質療法とホスホマイシントロメタモールによる抗生物質治療の非劣性を実証すること。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、合併症のない尿路感染症の抗生物質治療に代わるものを探すために、2 つの異なる作用機序を比較するように設計されています。 CLR による治療は非抗生物質療法であり、抗生物質治療と比較されます。 したがって、試験の目的は、抗生物質の使用を減らし、さらに、CLR療法の追加の利点である、抗生物質に対する耐性菌が広範に使用されることによる圧力を軽減することです.

試験結果は、低uUTIの治療のための女性の抗生物質処方が、代替の安全な非抗生物質治療によって削減できることを実証することが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

659

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig-Universitat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント (IC) およびデータ保護宣言
  2. 18~70歳の女性外来
  3. -訪問1での急性膀胱炎症状スコア(ACSS)-「典型的な」ドメインで報告された主なuUTI症状(排尿障害、頻尿、および切迫)の合計スコアは6以上です
  4. -低uUTIの急性エピソードの症状は、訪問1の6日以内に発症します
  5. 来院 1 時の白血球多尿、陽性のディップスティックで確認
  6. -禁止されている併用薬および製品の消費を控えたい患者
  7. -外科的に無菌である非授乳中の女性患者(文書化された不妊手術、試験開始の少なくとも3か月前の両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術)、または閉経後(少なくとも12か月の月経停止)、または出産の可能性があり、訪問 1 で妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  1. -複雑な尿路感染症(UTI)、腎盂腎炎(すなわち、熱T≧38.0°C [グレード2]、脇腹および/または背中の痛み、悪寒および震え)、および/または膣および/またはを伴う外陰膣炎の兆候訪問1での尿道分泌物(排尿なし)。
  2. -複雑な感染症につながる可能性のある状態(すなわち、腎疾患、尿路異常または過去の泌尿器手術、尿カテーテル法、制御されていない真性糖尿病、脊髄損傷など)。
  3. 病歴から知られている尿路の慢性感染症。
  4. 重度、進行性、または制御されていない全身性疾患(すなわち、腎臓、肝臓、胆道、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患)の持続する徴候または症状。
  5. -制御されていない高血圧(訪問1で拡張期血圧> 95 mmHg)。
  6. -既知の重度の心不全、冠状動脈性心疾患、心臓弁膜症、心不整脈、QT間隔延長または訪問1での他の重度の心疾患。
  7. -訪問1の前30日以内の抗生物質療法。
  8. -訪問1で抗生物質治療を必要とするその他の急性感染症(uUTIを除く)。
  9. -疑わしいまたは確認されたUTI(抗生物質または植物性医薬品)の治療を受けている患者 訪問1の前の30日以内。
  10. -抗炎症薬(イブプロフェンなど)または鎮痙薬を何らかの理由で来院1の24時間前に服用した患者、および/または治験中に使用が許可されていない薬の摂取をやめたくない患者。
  11. 既知の重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス)
  12. 活発な消化性潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループカネフロン®N
Canephron® N & ホスホマイシン トロメタモール プラセボ
2 錠を 1 日 3 回、7 日間
8gの顆粒の1袋; 1日目に1回分
アクティブコンパレータ:グループ ホスホマイシン トロメタモール
Canephron® N-プラセボ & ホスホマイシン トロメタモール
8gの顆粒の1袋; 1日目に1回分
2 錠を 1 日 3 回、7 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-訪問1と訪問4の間の急性低uUTIのための追加の抗生物質の摂取
時間枠:訪問 1 (= 1 日目) から 38 日以内

試験中に急性低uUTI症状が一貫してまたは悪化している患者の場合、治験責任医師は、ベースライン後の訪問時に追加の抗生物質療法を提供する場合があります。 この場合、患者は IMP の有効性の欠如による「治療失敗」と見なされます。 患者に提供された代替抗生物質療法と、代替療法の理由 (すなわち、症状の持続または再発) を記録する必要があります。

有効性を評価するための主要な変数は、来院 1 から来院 4 までの間に急性低 uUTI に対して追加の抗生物質治療を受けた患者の割合です (AB 率として定義)。

訪問 1 (= 1 日目) から 38 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Florian Wagenlehner, Prof.、Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CanUTI-7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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