Efficacité de la CLR par rapport à la fosfomycine trométamol dans les IUu inférieures aiguës
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament à base de plantes contenant de la centaurée, de la racine de livèche et de la feuille de romarin (CLR) par rapport à la fosfomycine trométamol pour le traitement des voies urinaires inférieures aiguës non compliquées Infections des voies respiratoires (uUTI) chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai est conçu comme une comparaison de deux modes d'action différents afin de rechercher des alternatives au traitement antibiotique des infections urinaires non compliquées. Le traitement par CLR est une thérapie non antibiotique et est comparé à un traitement antibiotique. Ainsi, l'objectif de l'essai est de réduire l'utilisation des antibiotiques et de plus de réduire la pression de développement de la résistance bactérienne contre les antibiotiques en raison de l'utilisation généralisée, ce qui est un avantage supplémentaire de la thérapie CLR.
Les résultats de l'essai devraient démontrer que les prescriptions d'antibiotiques chez les femmes pour le traitement des infections urinaires inférieures peuvent être réduites par un traitement non antibiotique alternatif et sûr.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et déclaration de protection des données
- Patientes ambulatoires âgées de 18 à 70 ans
- La somme des scores des principaux symptômes d'IUU (dysurie, pollakiurie et urgence) rapportés sur le score des symptômes de cystite aiguë (ACSS) - domaine « typique » à la visite 1 est ≥ 6
- Les symptômes de l'épisode aigu d'IUU inférieure se développent dans les 6 jours précédant la visite 1
- Leucocyturie à la visite 1, confirmée par bandelette positive
- Patients disposés à s'abstenir de consommer des médicaments et produits concomitants interdits
- Patientes non allaitantes chirurgicalement stériles (ayant subi une stérilisation documentée, une ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le début de l'essai et/ou une hystérectomie), ou ménopausées (arrêt des règles depuis au moins 12 mois), ou des femmes de potentiel de procréer avec un test de grossesse négatif à la visite 1 disposé à utiliser très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an, c'est-à-dire l'indice de Pearl
Critère d'exclusion:
- Tout signe d'infection des voies urinaires (IVU) compliquée, de pyélonéphrite (c.-à-d. fièvre T ≥ 38,0 °C [grade 2], lombalgie et/ou dorsalgie, frissons et frissons) et/ou vulvo-vaginite vaginale et/ou avec écoulement urétral (sans miction) lors de la visite 1.
- Toute affection pouvant entraîner des infections compliquées (c'est-à-dire des maladies rénales, des anomalies des voies urinaires ou une chirurgie urinaire antérieure, un cathétérisme urinaire, un diabète sucré non contrôlé, une lésion de la moelle épinière, etc.).
- Infection chronique des voies urinaires connue par les antécédents médicaux.
- Signes ou symptômes persistants d'une maladie systémique grave, progressive ou incontrôlée (c'est-à-dire une maladie rénale, hépatique, biliaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale).
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique> 95 mmHg à la visite 1).
- Insuffisance cardiaque grave connue, maladie coronarienne, cardiopathie valvulaire, arythmie cardiaque, allongement de l'intervalle QT ou autre maladie cardiaque grave lors de la visite 1.
- Toute antibiothérapie dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Autres infections aiguës (à l'exception des infections urinaires) nécessitant un traitement antibiotique lors de la visite 1.
- Patients recevant un traitement pour une infection urinaire suspectée ou confirmée (antibiotique ou phytopharmaceutique) dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Les patients qui ont pris des anti-inflammatoires (par exemple, l'ibuprofène) ou des spasmolytiques pour une raison quelconque dans les 24 heures précédant la visite 1, et/ou qui ne souhaitent pas arrêter la prise de l'un des médicaments dont l'utilisation n'est pas autorisée pendant l'essai.
- Insuffisance rénale grave connue (clairance de la créatinine
- Ulcères peptiques actifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Canephron® N
Canephron® N & fosfomycine trométamol-placebo
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2 comprimés 3 fois par jour pendant 7 jours
1 sachet de 8 g de granulés ; une dose unique le jour 1
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Comparateur actif: Groupe Fosfomycine Trométamol
Canephron® N-placebo & fosfomycine trométamol
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1 sachet de 8 g de granulés ; une dose unique le jour 1
2 comprimés 3 fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de tout antibiotique supplémentaire pour les infections urinaires inférieures aiguës entre la visite 1 et la visite 4
Délai: dans les 38 jours après la visite 1 (=jour 1)
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Pour les patients présentant une persistance ou une aggravation des symptômes aigus d'IUU inférieure au cours de l'essai, l'investigateur peut proposer une antibiothérapie supplémentaire lors de toute visite post-inclusion. Dans ce cas, le patient sera considéré comme un « échec thérapeutique » par manque d'efficacité de l'IMP. L'antibiothérapie alternative proposée au patient et la raison de l'autre thérapie (c.-à-d. symptômes persistants ou récurrents) doivent être documentées. La variable principale pour l'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients qui ont reçu un traitement antibiotique supplémentaire pour une IVU inférieure aiguë entre la visite 1 et la visite 4 (définie comme le taux AB). |
dans les 38 jours après la visite 1 (=jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CanUTI-7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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