Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CLR w porównaniu z trometamolem fosfomycyny w ostrych dolnych ZUTI

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ziołowego zawierającego Centaury, korzeń lubczyka i liść rozmarynu (CLR) w porównaniu z trometamolem fosfomycyny w leczeniu ostrego dolnego niepowikłanego układu moczowego Zakażenia dróg moczowych (uUTI) u kobiet

Wykazanie równoważności terapii nieantybiotykowej za pomocą CLR w porównaniu z terapią antybiotykową trometamolem fosfomycyny u kobiet cierpiących na ostre dolne ZUM, mierzone odsetkiem pacjentek, które otrzymały dodatkowe leczenie antybiotykowe z powodu ostrych ZUM w dolnym odcinku podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako porównanie dwóch różnych sposobów działania w celu poszukiwania alternatyw dla antybiotykoterapii niepowikłanych ZUM. Leczenie CLR jest terapią nieantybiotykową i jest porównywane do leczenia antybiotykami. Celem badania jest zatem ograniczenie stosowania antybiotyków, a ponadto zmniejszenie presji rozwoju oporności bakterii na antybiotyki w związku z ich powszechnym stosowaniem, co stanowi dodatkową zaletę terapii CLR.

Oczekuje się, że wyniki badań wykażą, że przepisywanie antybiotyków kobietom w leczeniu niższych ZUM można ograniczyć poprzez alternatywne i bezpieczne leczenie nieantybiotykowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda (IC) i oświadczenie o ochronie danych
  2. Pacjentki ambulatoryjne w wieku od 18 do 70 lat
  3. Suma punktów głównych objawów ZUM (dysuria, częstomocz i parcia na mocz) zgłaszanych w skali objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACSS) — „typowa” domena podczas wizyty 1. wynosi ≥6
  4. Objawy ostrego epizodu dolnego ZUM rozwijają się w okresie nie dłuższym niż 6 dni przed Wizytą 1
  5. Leukocyturia podczas wizyty 1, potwierdzona dodatnim wynikiem testu paskowego
  6. Pacjenci chętni do powstrzymania się od jednoczesnego spożywania zabronionych leków i produktów
  7. Pacjentki niekarmiące piersią, które są chirurgicznie bezpłodne (przeszły udokumentowaną sterylizację, obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub histerektomię) lub po menopauzie (zaprzestanie miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub kobiety w wieku potencjał rozrodczy z negatywnym testem ciążowym na Wizycie 1 chętne do stosowania wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, tj. Indeks Pearla

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie objawy powikłanych zakażeń układu moczowego (ZUM), odmiedniczkowego zapalenia nerek (tj. gorączka T ≥38,0°C [stopień 2], ból w boku i/lub pleców, dreszcze i dreszcze) i/lub zapalenie sromu i pochwy przebiegające z pochwą i/lub wydzielina z cewki moczowej (bez oddawania moczu) na wizycie 1.
  2. Wszelkie stany, które mogą prowadzić do powikłanych infekcji (tj. choroby nerek, nieprawidłowości w układzie moczowym lub przebyta operacja układu moczowego, cewnikowanie moczu, niekontrolowana cukrzyca, uraz rdzenia kręgowego itp.).
  3. Przewlekła infekcja dróg moczowych znana z wywiadu.
  4. Utrzymujące się oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (tj. choroby nerek, wątroby, dróg żółciowych, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej).
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg podczas wizyty 1).
  6. Znana ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT lub inna ciężka choroba serca podczas wizyty 1.
  7. Jakakolwiek antybiotykoterapia w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  8. Inne ostre infekcje (z wyjątkiem ZUM) wymagające antybiotykoterapii podczas Wizyty 1.
  9. Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu podejrzenia lub potwierdzonego ZUM (antybiotyk lub fitofarmaceutyk) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  10. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub leki rozkurczowe z jakiegokolwiek powodu w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1 i/lub nie chcą zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków, których stosowanie nie jest dozwolone podczas badania.
  11. Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
  12. Aktywne wrzody trawienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Canephron® N
Canephron® N i trometamol fosfomycyny-placebo
Lek: Canephron® N
2 tabletki 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Fosfomycyna z trometamolem-placebo
1 saszetka zawierająca 8 g granulatu; jedną pojedynczą dawkę w dniu 1
Aktywny komparator: Grupa Fosfomycyna Trometamol
Canephron® N-placebo i trometamol fosfomycyny
Lek: Trometamol fosfomycyny
1 saszetka zawierająca 8 g granulatu; jedną pojedynczą dawkę w dniu 1
Lek: Canephron® N-placebo
2 tabletki 3 razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie wszelkich dodatkowych antybiotyków w przypadku ostrego UTI dolnego odcinka między wizytą 1 a wizytą 4
Ramy czasowe: w ciągu 38 dni po Wizycie 1 (=dzień 1)

W przypadku pacjentów z utrzymującymi się lub pogarszającymi się ostrymi objawami ZUM w dolnym odcinku podczas badania badacz może zaproponować dodatkową antybiotykoterapię podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. W takim przypadku pacjent zostanie uznany za „niepowodzenie leczenia” z powodu braku skuteczności IMP. Należy udokumentować alternatywną antybiotykoterapię zaoferowaną pacjentowi oraz przyczynę alternatywnej terapii (tj. utrzymujące się lub nawracające objawy).

Główną zmienną służącą do oceny skuteczności jest odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkową antybiotykoterapię z powodu ostrego dolnego UTI między wizytą 1. a wizytą 4. (zdefiniowany jako wskaźnik AB).
w ciągu 38 dni po Wizycie 1 (=dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanUTI-7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Canephron® N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj