Effekten av CLR sammenlignet med Fosfomycin Trometamol ved akutte nedre uUTI
En dobbeltblind, kontrollert, parallell-gruppe, randomisert, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et urtemedikament som inneholder Centaury, Lovage Root og Rosemary Leaf (CLR) sammenlignet med Fosfomycin Trometamol for behandling av akutt nedre ukomplisert urinvei Tract Infections (uUTIs) hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøket er utformet som en sammenligning av to ulike virkemåter for å se etter alternativer til antibiotikabehandling av ukompliserte UVI. Behandling med CLR er en ikke-antibiotisk behandling og sammenlignes med en antibiotikabehandling. Dermed er forsøkets mål å redusere antibiotikabruk og dessuten å redusere presset med å utvikle bakteriell resistens mot antibiotika på grunn av utbredt bruk, som er en ekstra fordel med CLR-terapien.
Forsøksresultatene forventes å vise at antibiotikaresept hos kvinner for behandling av lavere uUTI kan reduseres ved en alternativ og sikker ikke-antibiotisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke (IC) og databeskyttelseserklæring
- Kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år
- Summen av de viktigste uUTI-symptomene (dysuri, pollakisuri og haster) rapportert på Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) - "Typisk" domene ved besøk 1 er ≥6
- Symptomer på den akutte episoden av lavere uUTI utvikles innen ikke mer enn 6 dager før besøk 1
- Leukocyturi ved besøk 1, bekreftet med positiv peilepinne
- Pasienter som er villige til å avstå fra å innta forbudte samtidige medisiner og produkter
- Ikke-ammende kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile (har hatt dokumentert sterilisering, bilateral ooforektomi minst 3 måneder før studiestart og/eller hysterektomi), eller postmenopausale (opphør av menstruasjon i minst 12 måneder), eller kvinner med fertilitet med en negativ graviditetstest ved besøk 1 villig til å bruke svært effektiv (feilprosent mindre enn 1 % per år, dvs. Pearl Index
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på kompliserte urinveisinfeksjoner (UTI), pyelonefritt (dvs. feber T ≥38,0°C [grad 2], flanke- og/eller ryggsmerter, frysninger og skjelvinger) og/eller vulvovaginitt med vaginal og/eller med urethral utflod (uten vannlating) ved besøk 1.
- Eventuelle tilstander som kan føre til kompliserte infeksjoner (dvs. nyresykdommer, unormale urinveier eller tidligere urinkirurgi, urinkateterisering, ukontrollert diabetes mellitus, ryggmargsskade, etc.).
- Kronisk infeksjon i urinveiene kjent fra sykehistorien.
- Vedvarende tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert systemisk sykdom (dvs. nyre-, lever-, galle-, hematologisk, gastro-intestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom).
- Ukontrollert hypertensjon (et diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved besøk 1).
- Kjent alvorlig hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, hjertearytmi, QT-intervallforlengelse eller annen alvorlig hjertesykdom ved besøk 1.
- Enhver antibiotikabehandling innen 30 dager før besøk 1.
- Andre akutte infeksjoner (unntatt uUTI) som krever antibiotikabehandling ved besøk 1.
- Pasienter som får behandling for mistenkt eller bekreftet UVI (antibiotika eller fytofarmasøytisk) innen 30 dager før besøk 1.
- Pasienter som tok betennelsesdempende legemidler (f.eks. ibuprofen) eller spasmolytika av en eller annen grunn innen 24 timer før besøk 1, og/eller ikke er villige til å stoppe inntaket av noen av medisinene som ikke er tillatt for bruk under forsøket.
- Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
- Aktive magesår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group Canephron® N
Canephron® N & fosfomycin trometamol-placebo
|
2 tabletter 3 ganger daglig i 7 dager
1 pose med 8 g granulat; én enkelt dose på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Fosfomycin Trometamol
Canephron® N-placebo og fosfomycin trometamol
|
1 pose med 8 g granulat; én enkelt dose på dag 1
2 tabletter 3 ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av eventuell ekstra antibiotikamedisin for akutte nedre uUTI mellom besøk 1 og besøk 4
Tidsramme: innen 38 dager etter besøk 1 (=dag 1)
|
For pasienter med konsekvente eller forverrede akutte symptomer på nedre uUTI under forsøket, kan etterforskeren tilby en ekstra antibiotikabehandling ved ethvert besøk etter baseline. I dette tilfellet vil pasienten bli ansett som en "behandlingssvikt" på grunn av manglende effekt av IMP. Den alternative antibiotikabehandlingen som tilbys pasienten og årsaken til den alternative behandlingen (dvs. vedvarende eller tilbakevendende symptomer) skal dokumenteres. Primærvariabelen for vurdering av effekt er andelen pasienter som mottok ekstra antibiotikabehandling for akutt nedre uUTI mellom besøk 1 og besøk 4 (definert som AB-rate). |
innen 38 dager etter besøk 1 (=dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanUTI-7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .