Efficacia del CLR rispetto alla fosfomicina trometamolo nelle uUTI inferiori acute
Uno studio clinico in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco a base di erbe contenente centaury, radice di levistico e foglia di rosmarino (CLR) rispetto alla fosfomicina trometamolo per il trattamento dell'urinaria acuta inferiore non complicata Infezioni del tratto (uUTI) nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come un confronto tra due diverse modalità di azione al fine di cercare alternative al trattamento antibiotico delle IVU non complicate. Il trattamento con CLR è una terapia non antibiotica ed è paragonato a un trattamento antibiotico. Pertanto, l'obiettivo della sperimentazione è ridurre l'uso di antibiotici e inoltre ridurre la pressione dello sviluppo di resistenza batterica contro gli antibiotici a causa dell'uso diffuso, che è un ulteriore vantaggio della terapia CLR.
I risultati dello studio dovrebbero dimostrare che le prescrizioni di antibiotici nelle donne per il trattamento di uUTI inferiori possono essere ridotte mediante un trattamento non antibiotico alternativo e sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Giessen, Hessen, Germania, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato (CI) e dichiarazione sulla protezione dei dati
- Ambulatori donne dai 18 ai 70 anni
- Il punteggio totale dei principali sintomi di uUTI (disuria, pollachiuria e urgenza) riportati nell'Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) - Il dominio "tipico" alla visita 1 è ≥6
- I sintomi dell'episodio acuto di uUTI inferiore si sviluppano entro non più di 6 giorni prima della Visita 1
- Leucocituria alla Visita 1, confermata da dipstick positivo
- Pazienti disposti ad astenersi dal consumo di farmaci e prodotti concomitanti proibiti
- Pazienti di sesso femminile non in allattamento che sono chirurgicamente sterili (hanno avuto una sterilizzazione documentata, ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e/o isterectomia), o in postmenopausa (interruzione delle mestruazioni per almeno 12 mesi), o donne di potenziale fertile con un test di gravidanza negativo alla Visita 1 disposto a utilizzare altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, cioè, Pearl Index
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di infezioni complicate del tratto urinario (UTI), pielonefrite (cioè febbre T ≥38,0°C [grado 2], dolore al fianco e/o alla schiena, brividi e brividi) e/o vulvo-vaginite con vaginale e/o con secrezione uretrale (senza minzione) alla Visita 1.
- Qualsiasi condizione che possa portare a infezioni complicate (ad es. Malattie renali, anomalie del tratto urinario o precedenti interventi chirurgici alle vie urinarie, cateterizzazione delle urine, diabete mellito non controllato, lesioni del midollo spinale, ecc.).
- Infezione cronica delle vie urinarie nota dall'anamnesi.
- Segni o sintomi persistenti di malattia sistemica grave, progressiva o incontrollata (ad es. malattia renale, epatica, biliare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale).
- Ipertensione incontrollata (pressione diastolica >95 mmHg alla Visita 1).
- Insufficienza cardiaca grave nota, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT o altra malattia cardiaca grave alla Visita 1.
- Eventuale terapia antibiotica nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
- Altre infezioni acute (eccetto uUTI) che richiedono un trattamento antibiotico alla Visita 1.
- Pazienti che ricevono un trattamento per UTI sospetta o confermata (antibiotico o fitofarmaco) entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene) o spasmolitici per qualsiasi motivo nelle 24 ore precedenti la Visita 1 e/o non sono disposti a interrompere l'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci non consentiti per l'uso durante lo studio.
- Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina).
- Ulcere peptiche attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Canephron® N
Canephron® N & fosfomicina trometamolo-placebo
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2 compresse 3 volte al giorno per 7 giorni
1 bustina da 8 g di granulato; una singola dose il giorno 1
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Comparatore attivo: Gruppo Fosfomicina Trometamolo
Canephron® N-placebo e fosfomicina trometamolo
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1 bustina da 8 g di granulato; una singola dose il giorno 1
2 compresse 3 volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di qualsiasi farmaco antibiotico aggiuntivo per uUTI inferiori acute tra la Visita 1 e la Visita 4
Lasso di tempo: entro 38 giorni dalla Visita 1 (=giorno 1)
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Per i pazienti con sintomi coerenti o in peggioramento di uUTI inferiori acuti durante lo studio, lo sperimentatore può offrire una terapia antibiotica aggiuntiva in qualsiasi visita post-basale. In questo caso, il paziente sarà considerato un "fallimento del trattamento" per mancanza di efficacia dell'IMP. La terapia antibiotica alternativa offerta al paziente e il motivo della terapia alternativa (cioè sintomi persistenti o ricorrenti) devono essere documentati. La variabile principale per la valutazione dell'efficacia è la percentuale di pazienti che hanno ricevuto un ulteriore trattamento antibiotico per uUTI acuta inferiore tra la Visita 1 e la Visita 4 (definita come tasso AB). |
entro 38 giorni dalla Visita 1 (=giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CanUTI-7
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