Werkzaamheid van CLR vergeleken met fosfomycine-trometamol bij acute lagere uUTI's
Een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een kruidengeneesmiddel dat duizendguldenkruid, lavaswortel en rozemarijnblad (CLR) bevat in vergelijking met fosfomycine-trometamol voor de behandeling van acute lagere ongecompliceerde urinewegen Landweginfecties (uUTI's) bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef is opgezet als een vergelijking van twee verschillende werkingsmechanismen om te zoeken naar alternatieven voor de behandeling met antibiotica van ongecompliceerde urineweginfecties. Behandeling met CLR is een niet-antibiotische therapie en wordt vergeleken met een antibiotische behandeling. Het doel van de proef is dus om het antibioticagebruik te verminderen en bovendien de druk te verminderen om bacteriële resistentie tegen antibiotica te ontwikkelen door wijdverbreid gebruik, wat een bijkomend voordeel is van de CLR-therapie.
De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting aantonen dat het voorschrijven van antibiotica bij vrouwen voor de behandeling van lagere uUTI's kan worden verminderd door een alternatieve en veilige behandeling zonder antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) en gegevensbeschermingsverklaring
- Vrouwelijke ambulante patiënten van 18 tot 70 jaar
- Somscore van de belangrijkste uUTI-symptomen (dysurie, pollakisurie en urgentie) gerapporteerd op de Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) - "Typisch" domein bij Bezoek 1 is ≥6
- Symptomen van de acute episode van lagere uUTI ontwikkelen zich binnen niet meer dan 6 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Leukocyturie bij bezoek 1, bevestigd door positieve peilstok
- Patiënten die bereid zijn af te zien van het gebruik van gelijktijdig verboden medicijnen en producten
- Niet-lacterende vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel zijn (die een gedocumenteerde sterilisatie, bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek en/of hysterectomie), of postmenopauzale (onderbreking van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden), of vrouwen van vruchtbaar potentieel met een negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 bereid om zeer effectief te gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar, d.w.z. Pearl Index
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van gecompliceerde urineweginfecties (UTI's), pyelonefritis (d.w.z. koorts T ≥38,0°C [graad 2], flank- en/of rugpijn, koude rillingen en rillingen) en/of vulvovaginitis met vaginale en/of met urethrale afscheiding (zonder urineren) bij bezoek 1.
- Alle aandoeningen die kunnen leiden tot gecompliceerde infecties (d.w.z. nieraandoeningen, urinewegafwijkingen of eerdere urinewegoperaties, urinekatheterisatie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ruggenmergletsel, enz.).
- Chronische infectie van de urinewegen bekend uit de medische geschiedenis.
- Aanhoudende tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. nier-, lever-, gal-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, neurologische of cerebrale ziekte).
- Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >95 mmHg bij bezoek 1).
- Bekende ernstige hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, hartklepziekte, hartritmestoornissen, verlenging van het QT-interval of andere ernstige hartziekte bij Bezoek 1.
- Elke antibiotische therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- Andere acute infecties (behalve uUTI's) die een antibioticabehandeling vereisen bij bezoek 1.
- Patiënten die behandeld worden voor vermoedelijke of bevestigde urineweginfecties (antibiotica of fytofarmaceutica) binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Patiënten die om welke reden dan ook ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of spasmolytica hebben gebruikt binnen 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 en/of niet bereid zijn om de inname van een van de medicijnen te stoppen die niet zijn toegestaan voor gebruik tijdens het onderzoek.
- Bekende ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
- Actieve maagzweren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Canephron® N
Canephron® N & fosfomycine trometamol-placebo
|
2 tabletten 3 keer per dag gedurende 7 dagen
1 zakje van 8 g granulaat; één enkele dosis op dag 1
|
|
Actieve vergelijker: Groep Fosfomycine Trometamol
Canephron® N-placebo & fosfomycine-trometamol
|
1 zakje van 8 g granulaat; één enkele dosis op dag 1
2 tabletten 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van aanvullende antibiotica voor acute lagere uUTI's tussen bezoek 1 en bezoek 4
Tijdsspanne: binnen 38 dagen na Bezoek 1 (=dag 1)
|
Voor patiënten met aanhoudende of verslechterende acute lagere uUTI-symptomen tijdens het onderzoek kan de onderzoeker bij elk bezoek na de basislijn een aanvullende antibioticatherapie aanbieden. In dit geval wordt de patiënt beschouwd als een "behandelingsfalen" vanwege een gebrek aan werkzaamheid van het IMP. De alternatieve antibiotische therapie die aan de patiënt wordt aangeboden en de reden voor de alternatieve therapie (d.w.z. aanhoudende of terugkerende symptomen) moeten worden gedocumenteerd. De primaire variabele voor de beoordeling van de werkzaamheid is het percentage patiënten dat tussen Bezoek 1 en Bezoek 4 (gedefinieerd als AB-snelheid) aanvullende antibioticabehandeling kreeg voor acute lagere uUTI. |
binnen 38 dagen na Bezoek 1 (=dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CanUTI-7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .