급성 하부 uUTI에서 Fosfomycin Trometamol과 비교한 CLR의 효능
2017년 7월 26일 업데이트: Bionorica SE
복잡하지 않은 급성 하부 비뇨기 질환 치료를 위한 Fosfomycin Trometamol과 비교하여 Centaury, Lovage Root 및 Rosemary 잎(CLR)을 함유하는 생약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 임상 시험 여성의 요로 감염(uUTI)
시험 기간 동안 급성 하부 uUTI에 대해 추가 항생제 치료를 받은 환자의 비율로 측정한 급성 하부 uUTI를 앓고 있는 여성에서 포스포마이신 트로메타몰을 사용한 항생제 치료에 비해 CLR을 사용한 비항생제 요법의 비열등성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 복잡하지 않은 UTI의 항생제 치료에 대한 대안을 찾기 위해 두 가지 다른 행동 방식을 비교하도록 설계되었습니다. CLR 치료는 비항생제 요법이며 항생제 치료와 비교됩니다. 따라서 시험 목적은 항생제 사용을 줄이고 더 나아가 광범위한 사용으로 인해 항생제에 대한 박테리아 내성이 발생하는 압력을 줄이는 것인데, 이는 CLR 요법의 추가 이점입니다.
시험 결과는 낮은 uUTI 치료를 위한 여성의 항생제 처방이 대안적이고 안전한 비항생제 치료에 의해 감소될 수 있음을 입증할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
659
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의(IC) 및 데이터 보호 선언
- 만 18세~70세 여성 외래환자
- 방문 1에서 급성 방광염 증상 점수(ACSS) - "전형적인" 영역에 보고된 주요 uUTI 증상(배뇨곤란, 빈뇨 및 절박)의 합계 점수는 ≥6입니다.
- 하부 uUTI의 급성 에피소드의 증상은 방문 1 이전 6일 이내에 발생합니다.
- 1차 방문 시 백혈구뇨증, 양성 딥스틱으로 확인
- 금지된 병용 약물 및 제품 섭취를 자제하려는 환자
- 외과적으로 불임인 비수유 여성 환자(시험 및/또는 자궁 절제술 시작 최소 3개월 전에 불임 수술, 양측 난소 절제술을 기록함) 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 중단), 또는 방문 1에서 음성 임신 테스트를 통한 가임 가능성이 높은 효과적인 사용 의지(연간 1% 미만의 실패율, 즉 진주 지수)
제외 기준:
- 복잡한 요로 감염(UTI), 신우신염(즉, 열 T ≥38.0°C[등급 2], 옆구리 및/또는 허리 통증, 오한 및 떨림) 및/또는 질 및/또는 동반된 외음질염의 모든 징후 방문 1에서 요도 분비물(배뇨 없음).
- 복잡한 감염으로 이어질 수 있는 모든 상태(즉, 신장 질환, 요로 이상 또는 과거의 비뇨기 수술, 소변 카테터 삽입, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 척수 손상 등).
- 병력으로 알려진 요로의 만성 감염.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 전신 질환(즉, 신장, 간, 담도, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환)의 징후 또는 증상이 지속됨.
- 조절되지 않는 고혈압(방문 1에서 이완기 혈압 >95 mmHg).
- 방문 1에서 알려진 중증 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 판막 심장 질환, 심장 부정맥, QT 간격 연장 또는 기타 중증 심장 질환.
- 방문 1 이전 30일 이내의 모든 항생제 요법.
- 방문 1에서 항생제 치료가 필요한 기타 급성 감염(uUTI 제외).
- 1차 방문 전 30일 이내에 의심되거나 확인된 UTI(항생제 또는 식물약제)에 대한 치료를 받는 환자.
- 방문 1 이전 24시간 이내에 항염증제(예: 이부프로펜) 또는 진경제를 복용한 환자 및/또는 시험 기간 동안 사용이 허용되지 않은 약물 복용을 중단하지 않으려는 환자.
- 알려진 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율)
- 활성 소화성 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 Canephron® N
Canephron® N 및 포스포마이신 트로메타몰-위약
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7일 동안 1일 3회 2정씩
과립 8g 1포; 1일차에 1회 투여
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활성 비교기: 포스포마이신 트로메타몰 그룹
Canephron® N-위약 및 포스포마이신 트로메타몰
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과립 8g 1포; 1일차에 1회 투여
7일 동안 1일 3회 2정씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1과 방문 4 사이의 급성 하부 uUTI에 대한 임의의 추가 항생제 복용
기간: 1차 방문 후 38일 이내(=1일차)
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시험 기간 동안 급성 하부 uUTI 증상이 지속되거나 악화되는 환자의 경우 조사자는 기준선 이후 방문 시 추가 항생제 요법을 제안할 수 있습니다. 이 경우 환자는 IMP의 효능 부족으로 인해 "치료 실패"로 간주됩니다. 환자에게 제공되는 대체 항생제 요법과 대체 요법의 이유(즉, 지속되거나 재발하는 증상)를 문서화해야 합니다. 효능 평가를 위한 1차 변수는 방문 1과 방문 4 사이에 급성 하부 uUTI에 대해 추가 항생제 치료를 받은 환자의 비율입니다(AB 비율로 정의됨). |
1차 방문 후 38일 이내(=1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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