Eficácia de CLR em comparação com fosfomicina trometamol em ITUs agudas inferiores

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado (TCLE) e declaração de proteção de dados
2. Pacientes ambulatoriais do sexo feminino de 18 a 70 anos
3. Pontuação da soma dos principais sintomas de ITU (disúria, polaquisúria e urgência) relatados na Pontuação de sintomas de cistite aguda (ACSS) - o domínio "típico" na visita 1 é ≥6
4. Os sintomas do episódio agudo de uUTI inferior são desenvolvidos dentro de não mais de 6 dias antes da Visita 1
5. Leucocitúria na Visita 1, confirmada por tira reagente positiva
6. Pacientes dispostos a abster-se de consumir medicamentos e produtos concomitantes proibidos
7. Pacientes do sexo feminino não lactantes que são cirurgicamente estéreis (tiveram esterilização documentada, ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do início do estudo e/ou histerectomia), ou pós-menopausa (interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses), ou mulheres de potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na Visita 1 disposta a usar altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano, ou seja, Índice de Pearl

Critério de exclusão:

1. Quaisquer sinais de infecções complicadas do trato urinário (ITUs), pielonefrite (ou seja, febre T ≥38,0°C [grau 2], dor no flanco e/ou nas costas, calafrios e calafrios) e/ou vulvovaginite com vagina e/ou com corrimento uretral (sem micção) na Visita 1.
2. Quaisquer condições que possam levar a infecções complicadas (ou seja, doenças renais, anormalidades do trato urinário ou cirurgia urinária anterior, cateterismo urinário, diabetes mellitus descontrolado, lesão da medula espinhal, etc.).
3. Infecção crônica do trato urinário conhecida pelo histórico médico.
4. Sinais ou sintomas persistentes de doença sistêmica grave, progressiva ou descontrolada (isto é, doença renal, hepática, biliar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral).
5. Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 95 mmHg na Visita 1).
6. Insuficiência cardíaca grave conhecida, doença cardíaca coronária, doença cardíaca valvular, arritmia cardíaca, prolongamento do intervalo QT ou outra doença cardíaca grave na Visita 1.
7. Qualquer terapia antibiótica dentro de 30 dias antes da Visita 1.
8. Outras infecções agudas (exceto uUTIs) que requerem tratamento com antibióticos na Visita 1.
9. Pacientes recebendo tratamento para ITU suspeita ou confirmada (antibiótico ou fitofármaco) nos 30 dias anteriores à Visita 1.
10. Pacientes que tomaram medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno) ou espasmolíticos por qualquer motivo nas 24 horas anteriores à Visita 1 e/ou não estão dispostos a interromper a ingestão de qualquer medicamento não permitido para uso durante o estudo.
11. Função renal grave conhecida (depuração de creatinina
12. Úlceras pépticas ativas.