Eficacia de CLR en comparación con fosfomicina trometamol en la ITU inferior aguda

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado (CI) firmado y declaración de protección de datos
2. Pacientes ambulatorias de sexo femenino de 18 a 70 años
3. La puntuación total de los principales síntomas de IUu (disuria, polaquiuria y urgencia) notificados en la puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACSS) - dominio "típico" en la visita 1 es ≥6
4. Los síntomas del episodio agudo de ITU inferior se desarrollan en un plazo máximo de 6 días antes de la Visita 1
5. Leucocituria en la Visita 1, confirmada por tira reactiva positiva
6. Pacientes dispuestos a abstenerse de consumir medicamentos y productos concomitantes prohibidos
7. Pacientes femeninas no lactantes estériles quirúrgicamente (que hayan tenido una esterilización documentada, ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes del inicio del ensayo y/o histerectomía), o posmenopáusicas (cese de la menstruación durante al menos 12 meses), o mujeres de potencial fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita 1 dispuesta a usar altamente eficaz (tasa de fracaso inferior al 1 % por año, es decir, índice de Pearl

Criterio de exclusión:

1. Cualquier signo de infecciones del tracto urinario (ITU) complicadas, pielonefritis (es decir, fiebre T ≥38,0 °C [grado 2], dolor en el costado y/o espalda, escalofríos y escalofríos) y/o vulvovaginitis con vaginitis vaginal y/o con secreción uretral (sin orinar) en la Visita 1.
2. Cualquier condición que pueda conducir a infecciones complicadas (es decir, enfermedades renales, anomalías del tracto urinario o cirugía urinaria anterior, cateterismo urinario, diabetes mellitus no controlada, lesión de la médula espinal, etc.).
3. Infección crónica de las vías urinarias conocida por la historia clínica.
4. Signos o síntomas persistentes de enfermedad sistémica grave, progresiva o no controlada (es decir, enfermedad renal, hepática, biliar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral).
5. Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >95 mmHg en la Visita 1).
6. Insuficiencia cardíaca grave conocida, enfermedad coronaria, enfermedad valvular cardíaca, arritmia cardíaca, prolongación del intervalo QT u otra enfermedad cardíaca grave en la Visita 1.
7. Cualquier terapia con antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
8. Otras infecciones agudas (excepto las IUu) que requieren tratamiento con antibióticos en la Visita 1.
9. Pacientes que reciben tratamiento por infección urinaria sospechada o confirmada (antibiótico o fitofármaco) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
10. Pacientes que tomaron medicamentos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno) o espasmolíticos por cualquier motivo dentro de las 24 horas previas a la Visita 1, y/o no están dispuestos a suspender la ingesta de cualquiera de los medicamentos cuyo uso no está permitido durante el ensayo.
11. Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina
12. Úlceras pépticas activas.