Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CLR ve srovnání s fosfomycin trometamolem u akutních dolních močových cest

26. července 2017 aktualizováno: Bionorica SE

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní, skupinová, randomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rostlinného léku obsahujícího centaury, kořen libečku a list rozmarýnu (CLR) ve srovnání s fosfomycin trometamolem pro léčbu akutního dolního nekomplikovaného močového Infekce traktu (uUTI) u žen

Prokázat non-inferioritu neantibiotické terapie s CLR oproti antibiotické léčbě fosfomycin trometamolem u žen trpících akutními dolními uUTI, měřeno podílem pacientek, které během studie dostaly další antibiotickou léčbu na akutní dolní uUTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako srovnání dvou různých způsobů působení za účelem hledání alternativ k antibiotické léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest. Léčba CLR je neantibiotická terapie a je přirovnávána k léčbě antibiotiky. Cílem studie je tedy snížit používání antibiotik a navíc snížit tlak na vznik bakteriální rezistence vůči antibiotikům v důsledku širokého používání, což je další výhoda terapie CLR.

Očekává se, že výsledky studie prokážou, že předepisování antibiotik u žen pro léčbu nižších uUTI lze snížit alternativní a bezpečnou neantibiotickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas (IC) a prohlášení o ochraně údajů
  2. Ambulantní pacientky ve věku 18 až 70 let
  3. Sumární skóre hlavních příznaků uUTI (dysurie, polakisurie a urgence) hlášených na skóre akutní cystitidy (ACSS) – „typická“ doména při návštěvě 1 je ≥6
  4. Příznaky akutní epizody nižší uUTI se rozvinou ne více než 6 dní před návštěvou 1
  5. Leukocyturie při návštěvě 1 potvrzená pozitivní měrkou
  6. Pacienti ochotni zdržet se konzumace zakázaných souběžných léků a produktů
  7. Nekojící pacientky, které jsou chirurgicky sterilní (prodělaly zdokumentovanou sterilizaci, oboustrannou ooforektomii alespoň 3 měsíce před začátkem studie a/nebo hysterektomii) nebo postmenopauzální (ukončení menstruace po dobu alespoň 12 měsíců), nebo ženy možnost otěhotnět s negativním těhotenským testem při návštěvě 1 ochotni použít vysoce efektivní (míra selhání méně než 1 % za rok, tj.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky komplikovaných infekcí močových cest (UTI), pyelonefritidy (tj. horečka T ≥ 38,0 °C [stupeň 2], bolesti v boku a/nebo zádech, zimnice a třesavka) a/nebo vulvovaginitida s vaginální a/nebo výtok z močové trubice (bez močení) při návštěvě 1.
  2. Jakékoli stavy, které mohou vést ke komplikovaným infekcím (tj. onemocnění ledvin, abnormality močových cest nebo prodělaná operace močových cest, katetrizace moči, nekontrolovaný diabetes mellitus, poranění míchy atd.).
  3. Chronická infekce močových cest známá z anamnézy.
  4. Přetrvávající známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (tj. ledvinové, jaterní, žlučové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo mozkové onemocnění).
  5. Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak >95 mmHg při návštěvě 1).
  6. Známá těžká srdeční insuficience, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, srdeční arytmie, prodloužení QT intervalu nebo jiné závažné srdeční onemocnění při návštěvě 1.
  7. Jakákoli antibiotická terapie během 30 dnů před návštěvou 1.
  8. Jiné akutní infekce (kromě uUTI) vyžadující antibiotickou léčbu při návštěvě 1.
  9. Pacienti léčení pro podezření nebo potvrzenou infekci močových cest (antibiotika nebo fytofarmaka) během 30 dnů před návštěvou 1.
  10. Pacienti, kteří užili protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen) nebo spasmolytika z jakéhokoli důvodu během 24 hodin před návštěvou 1 a/nebo nejsou ochotni přestat užívat žádný z léků, které nejsou během studie povoleny.
  11. Známá závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu
  12. Aktivní peptické vředy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Canephron® N
Canephron® N & fosfomycin trometamol-placebo
Lék: Canephron® N
2 tablety 3x denně po dobu 7 dnů
Lék: Fosfomycin trometamol-placebo
1 sáček 8 g granulí; jedna jednotlivá dávka v den 1
Aktivní komparátor: Skupina Fosfomycin Trometamol
Canephron® N-placebo & fosfomycin trometamol
Lék: Fosfomycin trometamol
1 sáček 8 g granulí; jedna jednotlivá dávka v den 1
Lék: Canephron® N-placebo
2 tablety 3x denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem jakékoli další antibiotické medikace na akutní nižší uUTI mezi návštěvou 1 a návštěvou 4
Časové okno: do 38 dnů po návštěvě 1 (=den 1)

U pacientů s konzistentními nebo se zhoršujícími se akutními symptomy dolní uUTI během studie může zkoušející nabídnout další antibiotickou terapii při jakékoli návštěvě po vstupním vyšetření. V tomto případě bude pacient považován za „selhání léčby“ kvůli nedostatečné účinnosti IMP. Alternativní antibiotická terapie nabízená pacientovi a důvod alternativní terapie (tj. přetrvávající nebo opakující se příznaky) musí být zdokumentovány.

Primární proměnnou pro hodnocení účinnosti je podíl pacientů, kteří dostali další antibiotickou léčbu pro akutní nižší uUTI mezi návštěvou 1 a návštěvou 4 (definovaná jako AB-rate).
do 38 dnů po návštěvě 1 (=den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Wagenlehner, Prof., Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanUTI-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Canephron® N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit